- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04961775
En prospektiv multisenterstudie om bruk av Sonazoid diagnostisere tidlig stadium endometrial kreft
Kontrastforbedret ultralyd ved bruk av Sonazoid Diagnostiser tidlig stadium endometriekarsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sonazoid er et andre generasjons ultralydkontrastmiddel, som er sammensatt av mikrobobler som inneholder kjemisk stabil og uløselig perfluorbutan (PFB) gass og et hardt skall av fosfatidylserinnatrium (2-3 μm i diameter) pakket inn i det ytre laget. Disse mikroboblene kan generere stabile ikke-lineære oscillasjoner i et laveffekt akustisk felt og generere ekko ved den andre harmoniske frekvensen til den overførte pulsen for forbedret harmonisk kontrastavbildning.
Fordi Sonazoid har fordelene med ultralang utvikling og god stabilitet, har Sonazoid betydelige kliniske fordeler ved diagnostisering av ikke fokale leverlesjoner (FLL), men brystsvulst og andre organer. Imidlertid er det ingen studie basert på kontrastforsterket ultralyd (CEUS) ved bruk av Sonazoid i tidlig påvisning av endometriekarsinom. Derfor, basert på fordelene med det nye ultralydkontrastmidlet, ved bruk av kvalitativ analyse og kvantitativ analysemetode for å samle inn store prøver, sammenlignet med diagnoseresultater av standardreferanse, som har viktig klinisk betydning for tidlig diagnose, tidlig deteksjon og forbedring av nøyaktigheten av diagnosen av endometriekarsinom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jing Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13910535695
- E-post: zjbch@vip.sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Li, Doctor
- Telefonnummer: 18210198929
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Pasienter med uregelmessig vaginal blødning med endometrietykkelse er større enn 5 mm (postmenopausal) eller 10 mm (premenopausal) via transvaginal ultralyd;
- 2) Kunne utføre curettage eller annen bildeundersøkelse og kirurgisk patologisk iscenesettelse;
- 3) Pasienter med fullstendige kliniske data, patologisk test og oppfølgingsdata;
- 4) Evne til å forstå, signere informert samtykke og godta å delta i etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter uten endometriekarsinom;
- 2) Kvinner under graviditet og amming;
- 3) De som er kjent for å være allergiske mot ultralydkontrastmidler;
- 4) Pasienter med arteriell-venøs (høyre til venstre) shunt i hjertet eller lungen eller med alvorlige hjertesykdommer eller med alvorlige lungesykdommer;
- 5) Enhver annen tilstand gjør at pasienten ikke er kvalifisert for denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av kontrastforsterket ultralyd i endometriekreft av Sonazoid.
Tidsramme: 10 måneder
|
Patologi som en gullstandard, for å observere den diagnostiske ytelsen til Sonazoid i endometrietumor: en prospektiv multisenterstudie basert på kvantitativ og kvalitativ analyse.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-300-01-EC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .