Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania sonazoidów do diagnozowania wczesnego stadium raka endometrium

3 lipca 2021 zaktualizowane przez: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultradźwięki ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu sonazoidów diagnozują raka endometrium we wczesnym stadium

Sonazoid jako ultrasonograficzny środek kontrastowy nowej generacji. W tym badaniu, opartym na cechach angiografii specyficznej dla sonazoidów i wyższym wskaźniku mechanicznym, zbadano rolę sonazoidu we wczesnej diagnostyce raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sonazoid to ultrasonograficzny środek kontrastowy drugiej generacji, który składa się z mikropęcherzyków zawierających chemicznie stabilny i nierozpuszczalny perfluorobutan (PFB) oraz twardej otoczki z soli sodowej fosfatydyloseryny (o średnicy 2-3 μm) owiniętej w zewnętrzną warstwę. Te mikropęcherzyki mogą generować stabilne nieliniowe oscylacje w polu akustycznym o małej mocy i generować echa przy częstotliwości drugiej harmonicznej transmitowanego impulsu w celu zwiększenia kontrastu obrazowania harmonicznego.

Ponieważ Sonazoid ma zalety ultra długiego czasu rozwoju i dobrej stabilności, Sonazoid ma znaczące zalety kliniczne w diagnostyce nieogniskowych zmian w wątrobie (FLL), ale guza piersi i innych narządów. Nie ma jednak badań opartych na ultrasonografii wzmocnionej kontrastem (CEUS) z wykorzystaniem sonazoidu we wczesnym wykrywaniu raka endometrium. Dlatego w oparciu o zalety nowego ultrasonograficznego środka kontrastowego, wykorzystując analizę jakościową i metodę analizy ilościowej do zbierania dużych próbek, w porównaniu z wynikami diagnostycznymi standardowego odniesienia, co ma ważne znaczenie kliniczne dla wczesnej diagnozy, wczesnego wykrywania i poprawy dokładności diagnozy raka endometrium.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

277

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xin Li, Doctor
  • Numer telefonu: 18210198929

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z rakiem endometrium wymagające biopsji lub resekcji chirurgicznej;

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Pacjentki z nieregularnymi krwawieniami z pochwy z grubością endometrium większą niż 5 mm (po menopauzie) lub 10 mm (przed menopauzą) za pomocą USG przezpochwowego;
  • 2) Potrafi wykonać łyżeczkowanie lub inne badanie obrazowe oraz chirurgiczną ocenę stopnia zaawansowania patologicznego;
  • 3) Pacjenci z pełnymi danymi klinicznymi, badaniem patologicznym i danymi kontrolnymi;
  • 4) Zdolność zrozumienia, podpisania świadomej zgody i wyrażenia zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjentki bez raka endometrium;
  • 2)Kobiety w okresie ciąży i laktacji;
  • 3) Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na ultrasonograficzne środki kontrastowe;
  • 4)Pacjenci z przeciekiem tętniczo-żylnym (od prawej do lewej) w sercu lub płucach lub z poważnymi chorobami serca lub z poważnymi chorobami płuc;
  • 5)Każdy inny stan powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w raku endometrium firmy Sonazoid.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Patologia jako złoty standard, aby obserwować działanie diagnostyczne Sonazoidu w guzie endometrium: prospektywne badanie wieloośrodkowe oparte na analizie ilościowej i jakościowej.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-300-01-EC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj