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Une étude multicentrique prospective sur l'utilisation de Sonazoid pour diagnostiquer le cancer de l'endomètre à un stade précoce

3 juillet 2021 mis à jour par: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

L'échographie de contraste à l'aide de Sonazoid diagnostique le carcinome de l'endomètre à un stade précoce

Sonazoid en tant que nouvelle génération d'agent de contraste ultrasonore.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sonazoid est un agent de contraste ultrasonore de deuxième génération, composé de microbulles contenant du gaz perfluorobutane (PFB) chimiquement stable et insoluble et d'une enveloppe dure de phosphatidylsérine sodique (2-3 μm de diamètre) enveloppée dans la couche externe. Ces microbulles peuvent générer des oscillations non linéaires stables dans un champ acoustique de faible puissance et générer des échos à la deuxième fréquence harmonique de l'impulsion transmise pour une imagerie harmonique de contraste améliorée.

Parce que Sonazoid présente les avantages d'un développement ultra long et d'une bonne stabilité, Sonazoid présente des avantages cliniques significatifs dans le diagnostic des lésions hépatiques non focales (FLL), mais des tumeurs du sein et d'autres organes. Cependant, il n'y a pas d'étude basée sur l'échographie de contraste (CEUS) utilisant Sonazoid dans la détection précoce du carcinome de l'endomètre. Par conséquent, sur la base des avantages du nouvel agent de contraste ultrasonore, en utilisant une analyse qualitative et une méthode d'analyse quantitative pour collecter de grands échantillons, par rapport aux résultats de diagnostic de référence standard, ce qui a une signification clinique importante pour le diagnostic précoce, la détection précoce et l'amélioration de la précision du diagnostic du carcinome de l'endomètre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

277

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xin Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18210198929

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre nécessitant une biopsie ou une résection chirurgicale ;

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Patientes présentant des saignements vaginaux irréguliers avec une épaisseur de l'endomètre supérieure à 5 mm (après la ménopause) ou 10 mm (pré-ménopause) par échographie transvaginale ;
  • 2) Capable d'effectuer un curetage ou un autre examen d'image et une stadification pathologique chirurgicale ;
  • 3) Patients avec des données cliniques complètes, des tests pathologiques et des données de suivi;
  • 4) Capacité à comprendre, à signer un consentement éclairé et à accepter de participer à l'investigation.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patientes sans carcinome de l'endomètre ;
  • 2)Femmes pendant la grossesse et l'allaitement ;
  • 3) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
  • 4) Patients présentant un shunt artério-veineux (de droite à gauche) dans le cœur ou les poumons ou souffrant de maladies cardiaques graves ou de maladies pulmonaires graves ;
  • 5)Toute autre condition rend le patient non éligible pour cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique de l'échographie de contraste dans le cancer de l'endomètre par Sonazoid.
Délai: 10 mois
La pathologie comme gold standard, pour observer les performances diagnostiques de Sonazoid dans la tumeur de l'endomètre : une étude prospective multicentrique basée sur une analyse quantitative et qualitative.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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