- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04961775
Une étude multicentrique prospective sur l'utilisation de Sonazoid pour diagnostiquer le cancer de l'endomètre à un stade précoce
L'échographie de contraste à l'aide de Sonazoid diagnostique le carcinome de l'endomètre à un stade précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sonazoid est un agent de contraste ultrasonore de deuxième génération, composé de microbulles contenant du gaz perfluorobutane (PFB) chimiquement stable et insoluble et d'une enveloppe dure de phosphatidylsérine sodique (2-3 μm de diamètre) enveloppée dans la couche externe. Ces microbulles peuvent générer des oscillations non linéaires stables dans un champ acoustique de faible puissance et générer des échos à la deuxième fréquence harmonique de l'impulsion transmise pour une imagerie harmonique de contraste améliorée.
Parce que Sonazoid présente les avantages d'un développement ultra long et d'une bonne stabilité, Sonazoid présente des avantages cliniques significatifs dans le diagnostic des lésions hépatiques non focales (FLL), mais des tumeurs du sein et d'autres organes. Cependant, il n'y a pas d'étude basée sur l'échographie de contraste (CEUS) utilisant Sonazoid dans la détection précoce du carcinome de l'endomètre. Par conséquent, sur la base des avantages du nouvel agent de contraste ultrasonore, en utilisant une analyse qualitative et une méthode d'analyse quantitative pour collecter de grands échantillons, par rapport aux résultats de diagnostic de référence standard, ce qui a une signification clinique importante pour le diagnostic précoce, la détection précoce et l'amélioration de la précision du diagnostic du carcinome de l'endomètre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jing Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13910535695
- E-mail: zjbch@vip.sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 18210198929
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1) Patientes présentant des saignements vaginaux irréguliers avec une épaisseur de l'endomètre supérieure à 5 mm (après la ménopause) ou 10 mm (pré-ménopause) par échographie transvaginale ;
- 2) Capable d'effectuer un curetage ou un autre examen d'image et une stadification pathologique chirurgicale ;
- 3) Patients avec des données cliniques complètes, des tests pathologiques et des données de suivi;
- 4) Capacité à comprendre, à signer un consentement éclairé et à accepter de participer à l'investigation.
Critère d'exclusion:
- 1) Patientes sans carcinome de l'endomètre ;
- 2)Femmes pendant la grossesse et l'allaitement ;
- 3) Ceux qui sont connus pour être allergiques aux agents de contraste échographiques ;
- 4) Patients présentant un shunt artério-veineux (de droite à gauche) dans le cœur ou les poumons ou souffrant de maladies cardiaques graves ou de maladies pulmonaires graves ;
- 5)Toute autre condition rend le patient non éligible pour cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'échographie de contraste dans le cancer de l'endomètre par Sonazoid.
Délai: 10 mois
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La pathologie comme gold standard, pour observer les performances diagnostiques de Sonazoid dans la tumeur de l'endomètre : une étude prospective multicentrique basée sur une analyse quantitative et qualitative.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-300-01-EC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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