- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04961775
Um estudo multicêntrico prospectivo sobre o uso do sonazóide para diagnosticar o câncer de endométrio em estágio inicial
Ultrassom com contraste aprimorado usando sonazóide diagnostica câncer de endométrio em estágio inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sonazoid é um agente de contraste de ultrassom de segunda geração, composto de microbolhas contendo gás Perfluorobutano (PFB) quimicamente estável e insolúvel e uma casca dura de fosfatidilserina sódica (2-3 μm de diâmetro) envolta na camada externa. Essas microbolhas podem gerar oscilações não lineares estáveis em um campo acústico de baixa potência e gerar ecos na segunda frequência harmônica do pulso transmitido para imagem harmônica de contraste aprimorada.
Como o Sonazoid tem as vantagens de um desenvolvimento ultralongo e boa estabilidade, o Sonazoid tem vantagens clínicas significativas no diagnóstico não de lesões hepáticas focais (FLLs), mas de tumores de mama e outros órgãos. No entanto, não há nenhum estudo baseado em ultrassom com contraste (CEUS) usando Sonazoid na detecção precoce de carcinoma endometrial. Portanto, com base nas vantagens do novo agente de contraste de ultrassom, usando análise qualitativa e método de análise quantitativa para coletar grandes amostras, em comparação com resultados de diagnóstico de referência padrão, que tem importante significado clínico para diagnóstico precoce, detecção precoce e melhoria da precisão do diagnóstico de Carcinoma de Endométrio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Zhang, Doctor
- Número de telefone: 13910535695
- E-mail: zjbch@vip.sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Li, Doctor
- Número de telefone: 18210198929
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1)Pacientes com sangramento vaginal irregular com espessura endometrial superior a 5 mm (pós-menopausa) ou 10 mm (pré-menopausa) via ultrassom transvaginal;
- 2) Capaz de realizar curetagem ou outro exame de imagem e estadiamento patológico cirúrgico;
- 3) Pacientes com dados clínicos completos, teste patológico e dados de acompanhamento;
- 4)Capacidade de entender, assinar o consentimento informado e concordar em participar do investigador.
Critério de exclusão:
- 1)Pacientes sem carcinoma de endométrio;
- 2) Mulheres durante a gravidez e lactação;
- 3) Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a agentes de contraste de ultrassom;
- 4) Pacientes com shunt arteriovenoso (direita para esquerda) no coração ou pulmão ou com cardiopatias graves ou com doenças pulmonares graves;
- 5) Qualquer outra condição torna o paciente não elegível para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do ultrassom com contraste no câncer de endométrio por Sonazoid.
Prazo: 10 meses
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Patologia como padrão-ouro, para observar o desempenho diagnóstico do Sonazoid no tumor endometrial: um estudo multicêntrico prospectivo baseado em análise quantitativa e qualitativa.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-300-01-EC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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