Eine prospektive multizentrische Studie zur Verwendung von Sonazoid zur Diagnose von Endometriumkrebs im Frühstadium
Kontrastverstärkter Ultraschall mit Sonazoid Diagnose Endometriumkarzinom im Frühstadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sonazoid ist ein Ultraschallkontrastmittel der zweiten Generation, das aus Mikrobläschen mit chemisch stabilem und unlöslichem Perfluorbutan (PFB)-Gas und einer harten Hülle aus Phosphatidylserin-Natrium (2–3 μm Durchmesser) besteht, die in die äußere Schicht eingewickelt ist. Diese Mikrobläschen können stabile nichtlineare Oszillationen in einem akustischen Feld niedriger Leistung erzeugen und Echos bei der zweiten harmonischen Frequenz des übertragenen Impulses für eine verbesserte kontrastreiche harmonische Bildgebung erzeugen.
Da Sonazoid die Vorteile einer ultralangen Entwicklung und guten Stabilität aufweist, hat Sonazoid signifikante klinische Vorteile bei der Diagnose von nicht fokalen Leberläsionen (FLLs), sondern von Brusttumoren und anderen Organen. Es gibt jedoch keine Studie, die auf kontrastverstärktem Ultraschall (CEUS) unter Verwendung von Sonazoid zur Früherkennung von Endometriumkarzinomen basiert. Daher, basierend auf den Vorteilen des neuen Ultraschallkontrastmittels, unter Verwendung qualitativer Analyse und quantitativer Analysemethode, um große Proben zu sammeln, verglichen mit Diagnoseergebnissen von Standardreferenzen, die eine wichtige klinische Bedeutung für die Frühdiagnose, Früherkennung und Verbesserung der Genauigkeit der Diagnose haben des Endometriumkarzinoms.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jing Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13910535695
- E-Mail: zjbch@vip.sina.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Li, Doctor
- Telefonnummer: 18210198929
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Patienten mit unregelmäßigen vaginalen Blutungen mit einer Endometriumdicke von mehr als 5 mm (postmenopausal) oder 10 mm (prämenopausal) durch transvaginalen Ultraschall;
- 2) Kann eine Kürettage oder andere Bilduntersuchungen und eine chirurgische pathologische Inszenierung durchführen;
- 3) Patienten mit vollständigen klinischen Daten, pathologischen Tests und Follow-up-Daten;
- 4) Fähigkeit zu verstehen, Einverständniserklärung zu unterzeichnen und der Teilnahme am Prüfarzt zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- 1) Patientinnen ohne Endometriumkarzinom;
- 2) Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit;
- 3) Personen, die bekanntermaßen allergisch gegen Ultraschallkontrastmittel sind;
- 4) Patienten mit arteriell-venösem (rechts nach links) Shunt im Herzen oder in der Lunge oder mit schweren Herzerkrankungen oder mit schweren Lungenerkrankungen;
- 5) Jeder andere Zustand macht den Patienten für diese klinische Studie nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von kontrastverstärktem Ultraschall bei Endometriumkarzinom von Sonazoid.
Zeitfenster: 10 Monate
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Pathologie als Goldstandard, um die diagnostische Leistung von Sonazoid bei Endometriumtumoren zu beobachten: eine prospektive multizentrische Studie, die auf quantitativer und qualitativer Analyse basiert.
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10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-300-01-EC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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