En prospektiv multicenterundersøgelse om brug af Sonazoid Diagnosticer tidligt stadium endometrial cancer
Kontrastforbedret ultralyd ved hjælp af Sonazoid Diagnosticer tidligt stadium endometriecarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sonazoid er et andengenerations ultralydskontrastmiddel, som er sammensat af mikrobobler indeholdende kemisk stabil og uopløselig Perfluorbutan (PFB) gas og en hård skal af phosphatidylserin natrium (2-3 μm i diameter) pakket ind i det ydre lag. Disse mikrobobler kan generere stabile ikke-lineære svingninger i et akustisk felt med lav effekt og generere ekkoer ved den transmitterede pulss anden harmoniske frekvens til forbedret harmonisk kontrastafbildning.
Fordi Sonazoid har fordelene ved ultralang udvikling og god stabilitet, har Sonazoid betydelige kliniske fordele ved diagnosticering af ikke fokale leverlæsioner (FLL'er), men brysttumor og andre organer. Der er dog ingen undersøgelse baseret på kontrastforstærket ultralyd (CEUS) ved brug af Sonazoid til tidlig påvisning af endometriekarcinom. Derfor, baseret på fordelene ved det nye ultralydskontrastmiddel, ved brug af kvalitativ analyse og kvantitativ analysemetode til at indsamle store prøver sammenlignet med diagnoseresultater af standardreference, hvilket har vigtig klinisk betydning for tidlig diagnose, tidlig påvisning og forbedring af nøjagtigheden af diagnosen af endometriekarcinom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jing Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13910535695
- E-mail: zjbch@vip.sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Li, Doctor
- Telefonnummer: 18210198929
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Patienter med uregelmæssig vaginal blødning med endometrietykkelse er større end 5 mm (postmenopausal) eller 10 mm (præmenopausal) via transvaginal ultralyd;
- 2) I stand til at udføre curettage eller anden billedundersøgelse og kirurgisk patologisk iscenesættelse;
- 3) Patienter med fuldstændige kliniske data, patologiske test og opfølgningsdata;
- 4) Evne til at forstå, underskrive informeret samtykke og acceptere at deltage i efterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter uden endometriecarcinom;
- 2) Kvinder under graviditet og amning;
- 3) Dem, der er kendt for at være allergiske over for ultralydskontrastmidler;
- 4)Patienter med arteriel-venøs (højre til venstre) shunt i hjertet eller lungen eller med alvorlige hjertesygdomme eller med alvorlige lungesygdomme;
- 5) Enhver anden tilstand gør, at patienten ikke er berettiget til dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af kontrastforstærket ultralyd i endometriecancer af Sonazoid.
Tidsramme: 10 måneder
|
Patologi som en guldstandard, for at observere den diagnostiske ydeevne af Sonazoid i endometrietumor: en prospektiv multicenterundersøgelse baseret på kvantitativ og kvalitativ analyse.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-300-01-EC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .