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Uno studio prospettico multicentrico sull'uso di Sonazoid per diagnosticare il cancro dell'endometrio in fase iniziale

3 luglio 2021 aggiornato da: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrasuoni con mezzo di contrasto mediante sonazoide per diagnosticare il carcinoma endometriale in fase iniziale

Sonazoid come una nuova generazione di agente di contrasto per ultrasuoni. Questo studio basato sulle caratteristiche dell'angiografia specifica di Sonazoid e sull'indice meccanico più elevato, è stato esplorato il ruolo di Sonazoid nella diagnosi precoce del carcinoma dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sonazoid è un agente di contrasto per ultrasuoni di seconda generazione, composto da microbolle contenenti gas perfluorobutano (PFB) chimicamente stabile e insolubile e un guscio duro di fosfatidilserina sodica (2-3 μ m di diametro) avvolto nello strato esterno. Queste microbolle possono generare oscillazioni non lineari stabili in un campo acustico a bassa potenza e generare echi alla seconda frequenza armonica dell'impulso trasmesso per immagini armoniche a contrasto potenziato.

Poiché Sonazoid ha i vantaggi di uno sviluppo ultra lungo e di una buona stabilità, Sonazoid ha vantaggi clinici significativi nella diagnosi di lesioni epatiche non focali (FLL) ma di tumori al seno e altri organi. Tuttavia, non esiste uno studio basato sull'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) che utilizzi Sonazoid nella diagnosi precoce del carcinoma dell'endometrio. Pertanto, sulla base dei vantaggi del nuovo agente di contrasto ad ultrasuoni, utilizzando l'analisi qualitativa e il metodo di analisi quantitativa per raccogliere campioni di grandi dimensioni, rispetto ai risultati della diagnosi di riferimento standard, che ha un importante significato clinico per la diagnosi precoce, la diagnosi precoce e il miglioramento dell'accuratezza della diagnosi del carcinoma dell'endometrio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

277

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xin Li, Doctor
  • Numero di telefono: 18210198929

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale che necessitano di biopsia o resezione chirurgica;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Pazienti con sanguinamento vaginale irregolare con spessore endometriale superiore a 5 mm (postmenopausa) o 10 mm (premenopausa) tramite ecografia transvaginale;
  • 2) In grado di eseguire curettage o altri esami di immagini e stadiazione patologica chirurgica;
  • 3) Pazienti con dati clinici, test patologici e dati di follow-up completi;
  • 4) Capacità di comprendere, firmare il consenso informato e accettare di partecipare allo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti senza carcinoma endometriale;
  • 2) Donne in gravidanza e allattamento;
  • 3) Persone notoriamente allergiche ai mezzi di contrasto per ultrasuoni;
  • 4)Pazienti con shunt artero-venoso (da destra a sinistra) nel cuore o nel polmone o con gravi malattie cardiache o con gravi malattie polmonari;
  • 5) Qualsiasi altra condizione rende il paziente non idoneo per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche dell'ecografia con mezzo di contrasto nel cancro dell'endometrio da parte di Sonazoid.
Lasso di tempo: 10 mesi
Patologia come gold standard, per osservare le prestazioni diagnostiche di Sonazoid nel tumore endometriale: uno studio prospettico multicentrico basato su analisi quantitativa e qualitativa.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-300-01-EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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