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Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el uso de Sonazoid para diagnosticar el cáncer de endometrio en etapa temprana

3 de julio de 2021 actualizado por: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Ultrasonido mejorado con contraste usando Sonazoid para diagnosticar carcinoma de endometrio en etapa temprana

Sonazoid como una nueva generación de agente de contraste de ultrasonido. Este estudio, basado en las características de la angiografía específica de Sonazoid y el índice mecánico más alto, exploró el papel de Sonazoid en el diagnóstico temprano del carcinoma endometrial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Sonazoid es un agente de contraste de ultrasonido de segunda generación, que se compone de microburbujas que contienen gas perfluorobutano (PFB) químicamente estable e insoluble y una cubierta dura de fosfatidilserina sódica (2-3 μ m de diámetro) envuelta en la capa exterior. Estas microburbujas pueden generar oscilaciones no lineales estables en un campo acústico de baja potencia y generar ecos en la segunda frecuencia armónica del pulso transmitido para obtener imágenes armónicas de contraste mejoradas.

Debido a que Sonazoid tiene las ventajas de un desarrollo de tiempo ultralargo y una buena estabilidad, Sonazoid tiene ventajas clínicas significativas en el diagnóstico no de lesiones hepáticas focales (FLL), sino de tumores de mama y otros órganos. Sin embargo, no existe ningún estudio basado en ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) usando Sonazoid en la detección temprana del carcinoma de endometrio. Por lo tanto, en base a las ventajas del nuevo agente de contraste de ultrasonido, utilizando el análisis cualitativo y el método de análisis cuantitativo para recolectar muestras grandes, en comparación con los resultados de diagnóstico de referencia estándar, lo que tiene una importancia clínica importante para el diagnóstico temprano, la detección temprana y la mejora de la precisión del diagnóstico. de Carcinoma Endometrial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

277

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jing Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 13910535695
  • Correo electrónico: zjbch@vip.sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Li, Doctor
  • Número de teléfono: 18210198929

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de endometrio que necesitan biopsia o resección quirúrgica;

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Pacientes con sangrado vaginal irregular con grosor endometrial mayor a 5 mm (posmenopáusicas) o 10 mm (premenopáusicas) a través de ultrasonido transvaginal;
  • 2) Capaz de realizar curetaje u otro examen de imagen y estadificación patológica quirúrgica;
  • 3) Pacientes con datos clínicos completos, prueba patológica y datos de seguimiento;
  • 4)Capacidad de comprender, firmar el consentimiento informado y aceptar participar en el investigador.

Criterio de exclusión:

  • 1)Pacientes sin carcinoma endometrial;
  • 2) Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
  • 3) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
  • 4) Pacientes con derivación arteriovenosa (de derecha a izquierda) en el corazón o pulmón o con enfermedades cardíacas graves o con enfermedades pulmonares graves;
  • 5) Cualquier otra condición hace que el paciente no sea elegible para este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste en el cáncer de endometrio por Sonazoid.
Periodo de tiempo: 10 meses
Patología como estándar de oro, para observar el rendimiento diagnóstico de Sonazoid en tumor endometrial: un estudio multicéntrico prospectivo basado en análisis cuantitativo y cualitativo.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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