- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04961775
Un estudio multicéntrico prospectivo sobre el uso de Sonazoid para diagnosticar el cáncer de endometrio en etapa temprana
Ultrasonido mejorado con contraste usando Sonazoid para diagnosticar carcinoma de endometrio en etapa temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sonazoid es un agente de contraste de ultrasonido de segunda generación, que se compone de microburbujas que contienen gas perfluorobutano (PFB) químicamente estable e insoluble y una cubierta dura de fosfatidilserina sódica (2-3 μ m de diámetro) envuelta en la capa exterior. Estas microburbujas pueden generar oscilaciones no lineales estables en un campo acústico de baja potencia y generar ecos en la segunda frecuencia armónica del pulso transmitido para obtener imágenes armónicas de contraste mejoradas.
Debido a que Sonazoid tiene las ventajas de un desarrollo de tiempo ultralargo y una buena estabilidad, Sonazoid tiene ventajas clínicas significativas en el diagnóstico no de lesiones hepáticas focales (FLL), sino de tumores de mama y otros órganos. Sin embargo, no existe ningún estudio basado en ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) usando Sonazoid en la detección temprana del carcinoma de endometrio. Por lo tanto, en base a las ventajas del nuevo agente de contraste de ultrasonido, utilizando el análisis cualitativo y el método de análisis cuantitativo para recolectar muestras grandes, en comparación con los resultados de diagnóstico de referencia estándar, lo que tiene una importancia clínica importante para el diagnóstico temprano, la detección temprana y la mejora de la precisión del diagnóstico. de Carcinoma Endometrial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13910535695
- Correo electrónico: zjbch@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Li, Doctor
- Número de teléfono: 18210198929
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Pacientes con sangrado vaginal irregular con grosor endometrial mayor a 5 mm (posmenopáusicas) o 10 mm (premenopáusicas) a través de ultrasonido transvaginal;
- 2) Capaz de realizar curetaje u otro examen de imagen y estadificación patológica quirúrgica;
- 3) Pacientes con datos clínicos completos, prueba patológica y datos de seguimiento;
- 4)Capacidad de comprender, firmar el consentimiento informado y aceptar participar en el investigador.
Criterio de exclusión:
- 1)Pacientes sin carcinoma endometrial;
- 2) Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- 3) Aquellos que se sabe que son alérgicos a los agentes de contraste de ultrasonido;
- 4) Pacientes con derivación arteriovenosa (de derecha a izquierda) en el corazón o pulmón o con enfermedades cardíacas graves o con enfermedades pulmonares graves;
- 5) Cualquier otra condición hace que el paciente no sea elegible para este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la ecografía con contraste en el cáncer de endometrio por Sonazoid.
Periodo de tiempo: 10 meses
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Patología como estándar de oro, para observar el rendimiento diagnóstico de Sonazoid en tumor endometrial: un estudio multicéntrico prospectivo basado en análisis cuantitativo y cualitativo.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-300-01-EC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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