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早期子宮内膜がんの診断に Sonazoid を使用する前向き多施設共同研究

2021年7月3日 更新者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

Sonazoid を使用した造影超音波による早期子宮内膜がんの診断

新世代の超音波造影剤としてのソナゾイド。この研究は、ソナゾイド特有の血管造影の特徴とより高い機械的指標に基づいており、子宮内膜癌の早期診断におけるソナゾイドの役割が調査されました。

調査の概要

詳細な説明

Sonazoid は、化学的に安定で不溶性のパーフルオロブタン (PFB) ガスを含むマイクロバブルと、外層に包まれたホスファチジルセリン ナトリウム (直径 2 ~ 3 μ m) のハードシェルで構成される、第 2 世代の超音波造影剤です。 これらのマイクロバブルは、低出力の音場で安定した非線形振動を生成し、送信パルスの第 2 高調波周波数でエコーを生成して、コントラスト高調波イメージングを強化できます。

ソナゾイドは超長期の開発と優れた安定性という利点があるため、ソナゾイドは限局性肝病変(FLL)ではなく、乳房腫瘍や他の臓器の診断において大きな臨床的利点を持っています. しかし、ソナゾイドを用いた造影超音波検査(CEUS)による子宮内膜がんの早期発見に関する研究はありません。 したがって、新しい超音波造影剤の利点に基づいて、定性分析および定量分析法を使用して大量のサンプルを収集し、標準参照の診断結果と比較して、早期診断、早期発見、および診断精度の向上に重要な臨床的意義を持っています子宮内膜癌の。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

277

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Xin Li, Doctor
  • 電話番号:18210198929

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

生検または外科的切除が必要な子宮内膜癌患者;

説明

包含基準:

  • 1)経膣超音波による子宮内膜の厚さが5mm(閉経後)または10mm(閉経前)を超える不規則性膣出血の患者。
  • 2) 掻爬またはその他の画像検査および外科的病理学的病期分類を実施できる;
  • 3) 完全な臨床データ、病理学的検査および追跡データを有する患者;
  • 4)治験責任医師を理解し、インフォームドコンセントに署名し、参加することに同意する能力。

除外基準:

  • 1)子宮内膜がんのない患者;
  • 2) 妊娠中および授乳中の女性;
  • 3) 超音波造影剤にアレルギーがあることが判明している者。
  • 4)心臓または肺に動静脈(右から左)シャントまたは重篤な心疾患または重篤な肺疾患を有する患者;
  • 5)その他の疾患により、本治験に参加できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sonazoid による子宮内膜癌における造影超音波の診断性能。
時間枠:10ヶ月
子宮内膜腫瘍におけるSonazoidの診断性能を観察するためのゴールドスタンダードとしての病理学:定量的および定性的分析に基づく前向き多施設研究。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ping Liang、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月3日

最初の投稿 (実際)

2021年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月3日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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