- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04962282
Výzkum ovlivňujících faktorů compliance při spinální cvičební terapii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ABSTRAKT Cíl: Získat více informací a vytvořit lepší návod pro klinickou praxi rehabilitace, zlepšit adherenci pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad s domácím předpisem cvičení prozkoumáním faktorů, které adherenci pacientů ovlivňují, a vytvoření teoretického modelu faktorů ovlivňujících adherenci.
Metoda: Od února 2019 do srpna 2019 bylo na Klinice rehabilitačního lékařství 3. nemocnice v Pekingu diagnostikováno 39 pacientů jako nespecifická chronická bolest dolní části zad a byla jim předepsána domácí cvičení. Byli rekrutováni vzorkováním na základě kritérií a měli osobní cvičební terapii od stejného fyzioterapeuta. O 2-3 měsíce později vedeme polostrukturovaný 20-40minutový telefonický rozhovor. Rozhovor byl nahráván se souhlasem pacientů, poté byl zaznamenaný obsah dokumentován jako textová data. Podle typu cvičení, intenzity, trvání a frekvence pacienta byla adherence pacienta klasifikována jako úplná adherence, částečná adherence a úplná neadherentní. K analýze dat byla použita metoda kvalitativního výzkumu pod vedením zakotvené teorie s pomocí kvalitativního analytického softwaru NVivo. NVivo bylo použito ke kódování textových dat pacientova rozhovoru ve třech úrovních a témata byla extrahována pro vysvětlení příčin adherence.
Výsledek: Z 39 dotazovaných pacientů na rozhovor odpovědělo 32 s mírou odpovědi 82,0 %. Průměrný věk těchto 32 odpovídajících pacientů byl 48,8±18,6 let. Z toho bylo 9 mužů (28,1 %) a 23 žen (71,9 %). Byli to 4 pacienti zcela adherentní, 5 neadherujících a 23 částečně adherentních (včetně 14, kteří se vzdali napůl a 9 přerušovaného cvičení). Otevřené kódování má 19 počátečních podkategorií; pak axiální kódování klasifikovalo 19 počátečních podkategorií do pěti hlavních kategorií, jmenovitě přesvědčení o zdraví, vlastní účinnost, předpis na cvičení, sebeřízení a podpora rodiny. Selektivní kódování klasifikovalo přesvědčení o zdraví a vlastní účinnost jako „vnitřní prostředí“, zatímco předpis cvičení a podpora rodiny jako „vnější prostředí“. Na základě tohoto objevu jsou stanoveny dvě teorie: (1) schopnost pacientů „sebeřízení“ je vnitřní motivací adherenčního chování; (2) „vnitřní prostředí“ a „vnější prostředí“ hrají regulační roli v chování při dodržování.
Závěr: Adherenční chování pacientů je přímo ovlivněno schopností sebeřízení a bývá standardizováno regulací dobrého vnitřního i vnějšího prostředí. Pravidelné sledování, zdravotní osvěta a úprava struktury preskripce cvičení jsou nezbytná opatření ke zlepšení adherence pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Research on Influencing Factors of Compliance of Spinal Exercise Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Věk od 18 do 80 let; 2. Klinická diagnóza je nespecifická bolest dolní části zad, průběh onemocnění je ≥12 týdnů;
Kritéria vyloučení:
- 1.V kombinaci se specifickými onemocněními bederní páteře, tělesnými nemocemi ovlivňujícími sport 2.V důsledku mentálních nebo psychických abnormalit; odmítl přijímat telefonické rozhovory; 3. Neodpověděl na výzvu k pohovoru 3krát za sebou;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Rodinný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
Sledování po telefonu za účelem zkoumání souladu pacientů, kteří dostávají předpisy na cvičení
|
Studie ukázaly, že compliance pacientů v 8-12 týdnech dosahuje vrcholu, takže tento časový uzel je nejvhodnějším časovým uzlem pro vyšetření compliance.
Telefonické sledování je nenahraditelná vymoženost, proto je telefonický následný průzkum dodržování cvičebních receptů pacientem nejschůdnější metodou Účelem telefonického sledování je 1. Vyšetřit compliance pacientů; 2. Nechte pacienty, aby telefonicky vyplnili vlastní výzkumnou škálu ovlivňující faktory compliance. Účelem telefonického sledování je 1. Vyšetřit compliance pacientů; 2. Nechte pacienty, aby telefonicky vyplnili vlastní dotazníkovou stupnici ovlivňující faktory shody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hlavní výsledek 1
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Počet pacientů s dobrou compliance;
|
8 týdnů po léčbě
|
|
hlavní výsledek 2
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
počet pacientů se špatnou compliance
|
8 týdnů po léčbě
|
|
hlavní výsledek 3
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
|
Vlastní stupnice boduje v 8 rozměrech
|
8 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2019385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .