- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04962282
Badania nad czynnikami wpływającymi na zgodność terapii ruchowej kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STRESZCZENIE Cel: Uzyskanie większej ilości informacji i ustanowienie lepszych wytycznych dotyczących praktyki klinicznej rehabilitacji, poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń domowych u pacjentów z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża poprzez zbadanie czynników, które wpływają na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz poprzez zbudowanie teoretycznego modelu czynników wpływających na adherence.
Metoda: Od lutego 2019 r. do sierpnia 2019 r. u 39 pacjentów zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły ból krzyża i zalecono ćwiczenia domowe na Wydziale Medycyny Rehabilitacyjnej Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie. Zostali oni rekrutowani na podstawie doboru próby opartej na kryteriach i mieli bezpośrednie wskazówki dotyczące terapii ruchowej od tego samego fizjoterapeuty. 2-3 miesiące później przeprowadzamy częściowo ustrukturyzowaną rozmowę telefoniczną trwającą 20-40 minut. Rozmowę nagrywano za zgodą pacjentów, następnie zarejestrowaną treść dokumentowano w postaci danych tekstowych. W zależności od rodzaju ćwiczeń pacjenta, intensywności, czasu trwania i częstotliwości, przestrzeganie zaleceń przez pacjenta zostało sklasyfikowane jako całkowite przestrzeganie zaleceń, częściowe przestrzeganie zaleceń i całkowite nieprzestrzeganie zaleceń. Do analizy danych pod kierunkiem teorii ugruntowanej wykorzystano metodę badań jakościowych za pomocą oprogramowania do analizy jakościowej NVivo. NVivo zostało użyte do zakodowania danych tekstowych rozmowy pacjenta na trzech poziomach, a motywy zostały wyodrębnione w celu wyjaśnienia przyczyn przestrzegania zaleceń.
Wynik: Spośród 39 pacjentów, z którymi przeprowadzono wywiady, 32 odpowiedziało na wywiad, a odsetek odpowiedzi wyniósł 82,0%. Średni wiek tych 32 pacjentów z odpowiedzią na leczenie wynosił 48,8 ± 18,6 lat. Było 9 mężczyzn (28,1%) i 23 kobiety (71,9%). Było 4 pacjentów całkowicie przestrzegających, 5 nie przestrzegających i 23 częściowo przestrzegających (w tym 14 zrezygnowało w połowie i 9 przerywanych ćwiczeń). Otwarte kodowanie otrzymało 19 początkowych podkategorii; następnie kodowanie osiowe sklasyfikowało 19 początkowych podkategorii na pięć głównych kategorii, a mianowicie przekonanie o zdrowiu, poczucie własnej skuteczności, zalecenia dotyczące ćwiczeń, samokontrola i wsparcie rodziny. Selektywne kodowanie sklasyfikowało przekonanie o zdrowiu i poczucie własnej skuteczności jako „środowisko wewnętrzne”, podczas gdy zalecenia dotyczące ćwiczeń i wsparcie rodziny jako „środowisko zewnętrzne”. Na podstawie tego odkrycia ustalono dwie teorie: (1) zdolność pacjentów do „samokontroli” jest wewnętrzną motywacją zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń; (2) „środowisko wewnętrzne” i „środowisko zewnętrzne” odgrywają rolę regulacyjną w przestrzeganiu zasad.
Wniosek: Zachowanie pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich jest bezpośrednio uzależnione od umiejętności samokontroli i zwykle podlega standaryzacji pod wpływem dobrego środowiska wewnętrznego i zewnętrznego. Regularna obserwacja, edukacja zdrowotna i dostosowanie struktury zaleceń dotyczących ćwiczeń są niezbędnymi działaniami poprawiającymi przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Research on Influencing Factors of Compliance of Spinal Exercise Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek od 18 do 80 lat; 2. Rozpoznanie kliniczne to nieswoiste bóle krzyża, przebieg choroby ≥12 tyg.;
Kryteria wyłączenia:
- 1. W połączeniu z określonymi chorobami kręgosłupa lędźwiowego, chorobami fizycznymi wpływającymi na sport 2. Ze względu na nieprawidłowości umysłowe lub psychiczne; odmówił przyjęcia wywiadów telefonicznych; 3. Nie odebrał rozmowy kwalifikacyjnej 3 razy z rzędu;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Oparte na rodzinie
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Kontakt telefoniczny w celu zbadania przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń przez pacjentów
|
Badania wykazały, że zgodność pacjentów w wieku 8-12 tygodni osiąga szczyt, więc ten węzeł czasowy jest najbardziej odpowiednim węzłem czasowym do zbadania zgodności.
Telefoniczna obserwacja jest niezastąpionym udogodnieniem, dlatego telefoniczna ankieta kontrolna przestrzegania przez pacjenta zaleceń dotyczących ćwiczeń jest najbardziej wykonalną metodą. Celem telefonicznej obserwacji kontrolnej jest: 1. Zbadanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów; 2. Poprosić pacjentów o wypełnienie przez telefon skali wpływu czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń przez telefon. Celem telefonicznej obserwacji jest: 1. Zbadanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów; 2. Poproś pacjentów, aby przez telefon wypełnili samodzielnie wykonaną skalę zgodności badań z czynnikami wpływającymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik 1
Ramy czasowe: 8 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Liczba pacjentów z dobrą zgodnością;
|
8 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
|
Główny wynik 2
Ramy czasowe: 8 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
liczba pacjentów ze słabą zgodnością
|
8 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
|
główny wynik 3
Ramy czasowe: 8 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Własnoręcznie wykonana skala punktacji w 8 wymiarach
|
8 tygodni po otrzymaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2019385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .