Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační současné podávání nízkokoncentrovaných sacharidů a nitrátů vs. nízkokoncentrační sacharidy samotné u pacientek podstupujících otevřenou gynekologickou operaci

15. listopadu 2025 aktualizováno: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačního současného podávání nízkokoncentrovaných sacharidů a nitrátů vs. sacharidů v nízké koncentraci samotné u pacientek podstupujících otevřenou gynekologickou operaci

Je známo, že operace je spojena se stresovou reakcí, která negativně ovlivňuje klinický výsledek a zkušenost pacienta. Stresová reakce zahrnuje jak aktivaci sympatického nervového systému, tak systémovou zánětlivou reakci. Hypofýza-sympatikus vede k řadě metabolických změn, jako je hyperglykémie, ztráta dusíku a lipolýza, na druhé straně systémová zánětlivá odpověď zhoršuje perioperační metabolické změny. Jednou ze složek ERAS je předoperační sacharidová zátěž. Perorální podávání sacharidů bylo spojeno se zmírněním pooperační metabolické stresové reakce. Nápoje bohaté na dusičnany před cvičením mají slibný účinek díky zlepšení průtoku krve, účinnosti mitochondrií, vychytávání glukózy a zpracování sarkoplazmatického vápníku, což vše maximalizuje odolnost proti únavě a zlepšuje výkon při cvičení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let,
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I,II
  • plánované na elektivní otevřené gynekologické operace

Kritéria vyloučení:

Pacienti s

  • předchozí chemoterapie,
  • Diseminované maligní onemocnění,
  • BMI více než 40,
  • Známá alergie na jeden nebo více studovaných léků
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti s diagnostikovaným prostředím diabetu typu I nebo typu II,
  • Pacienti s předchozími bariatrickými operacemi
  • Pacienti užívající léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (tricyklická antidepresiva, chronické užívání laxativ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina sacharidů a dusičnanů s nízkou koncentrací (skupina CHON)
Lék: Nízko koncentrované sacharidy a dusičnany
Pacientům ve skupině CHON bude večer před operací (8 hodin) podáno 400 ml čirého sacharidového nápoje (12,5 g/100 ml maltodextrinu, 50 kcal/100 ml) a 2 kapsle extraktu z kořene řepy 1 g a dalších 200 ml sacharidového nápoje a 1 kapsle extraktu z řepného kořene 1 g v den operace, 2 hodiny před úvodem do anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina sacharidů s nízkou koncentrací (skupina CHO)
Lék: Nízko koncentrovaný sacharid
Pacientům ve skupině CHO bude podáván stejný sacharidový nápoj ve skupině CHON se 2 kapslemi placeba s večerním nápojem a jednou s ranním nápojem.
Komparátor placeba: W skupina
Jiný: Voda s placebo kapslemi
Pacientům ve skupině W bude večer a ráno po operaci podán ekvivalentní objem pitné vody s kapslemi s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Konečným bodem studie bude 7 dní od operace nebo kdy bude pacient propuštěn z nemocnice, což bude dříve.
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Konečným bodem studie bude 7 dní od operace nebo kdy bude pacient propuštěn z nemocnice, což bude dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit