Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ samtidig administration af lavkoncentration af kulhydrat- og nitratbelastning vs lavkoncentration kulhydratbelastning alene hos patienter, der gennemgår åbne gynækologiske operationer

15. november 2025 opdateret af: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af præoperativ samtidig administration af lavkoncentration af kulhydrat- og nitratbelastning vs lavkoncentration kulhydratbelastning alene hos patienter, der gennemgår åbne gynækologiske operationer

Kirurgi er kendt for at være forbundet med stressrespons, der påvirker det kliniske resultat og patientens oplevelse negativt. Stressreaktionen omfatter både aktivering af det sympatiske nervesystem og systemisk inflammatorisk respons. Den hypofyse-sympatiske fører til en række metaboliske ændringer som hyperglykæmi, nitrogentab og lipolyse på den anden side forværrer den systemiske inflammatoriske respons de perioperative metaboliske ændringer. En af komponenterne i ERAS er præoperativ kulhydratbelastning. Oralt kulhydrat var forbundet med dæmpning af det postoperative metaboliske stressrespons. Nitratrige drikke før træning har en lovende effekt på grund af forbedret blodgennemstrømning, mitokondriel effektivitet, glukoseoptagelse og den sarkoplasmatiske calciumhåndtering, som alle maksimerer modstanden mod træthed og forbedret træningspræstation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 60 år,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I,II
  • planlagt til elektive åbne gynækologiske operationer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med

  • Tidligere kemoterapibehandling,
  • Dissemineret malign sygdom,
  • BMI mere end 40,
  • Kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsesmedicinen
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patienter diagnosticeret med diabetesmiljøer enten type I eller type II,
  • Patienter med tidligere bariatriske operationer
  • Patienter under medicin, der forsinker mavetømning (tricykliske antidepressiva, kronisk brug af afføringsmidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavkoncentration af kulhydrat- og nitratgruppe (CHON-gruppe)
Medicin: Lavkoncentration af kulhydrater og nitrater
Patienter i CHON-gruppen vil få 400 mL af en klar kulhydratdrik (12,5 g/100 mL maltodextrin, 50 kcal/100 mL) og 2 kapsler af rødbederudekstrakt 1 g om aftenen før operationen (8 timer) og yderligere 200 stk. ml af kulhydratdrikken og 1 kapsel rødbedeekstrakt 1 g på operationsdagen, 2 timer før anæstesiinduktion.
Aktiv komparator: Lavkoncentration kulhydratgruppe (CHO-gruppe)
Medicin: Lav-koncentration kulhydrat
Patienter i CHO-gruppen vil få den samme kulhydratdrik i CHON-gruppen med 2 placebokapsler med aftendrikken og en med morgendrikken.
Placebo komparator: W gruppe
Andet: Vand med placebo kapsler
Patienter i W-gruppen vil få en tilsvarende mængde drikkevand med placebokapsler om aftenen og om morgenen efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Undersøgelsens slutpunkt vil være 7 dage fra operationen, eller når patienten udskrives fra hospitalet, hvoraf det vil være tidligere.
Længden af ​​hospitalsophold (dage)
Undersøgelsens slutpunkt vil være 7 dage fra operationen, eller når patienten udskrives fra hospitalet, hvoraf det vil være tidligere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner