Preoperatieve gelijktijdige toediening van koolhydraat- en nitratenbelasting met lage concentratie versus alleen koolhydraatbelasting met lage concentratie bij patiënten die open gynaecologische operaties ondergaan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van preoperatieve gelijktijdige toediening van lage concentratie koolhydraten en nitraten versus lage concentratie koolhydraten alleen bij patiënten die open gynaecologische operaties ondergaan
Surgery is known to be associated with stress response affecting in a negative way the clinical outcome and patient experience. The stress response includes both sympathetic nervous system activation and systemic inflammatory response. The pituitary- sympathetic one leads to a number of metabolic changes as hyperglycemia, nitrogen loss and lipolysis on the other hand the systemic inflammatory response aggravates the perioperative metabolic changes. One of components of ERAS is preoperative carbohydrate load. Oral carbohydrate was associated with attenuation of the postoperative metabolic stress response. Nitrate rich drinks before exercises have a promising impact due to improving blood flow, mitochondrial efficiency, glucose uptake and the sarcoplasmic calcium handling all of which maximize resistance to fatigue and improved exercise performance.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefoonnummer: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Tarek Mohamed Ashoor
- E-mail: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Ain-Shams University Hospitals
-
Contact:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefoonnummer: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients ageing from 18 to 60 years,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I,II
- scheduled for elective open gynecological surgeries
Exclusion Criteria:
Patients with
- Previous chemotherapy treatment,
- Disseminated malignant disease,
- BMI more than 40,
- Known allergy to one or more of the study medications
- Refusal to participate in the study
- Patients diagnosed with diabetes milieus either type I or type II,
- Patients with previous bariatric surgeries
- Patients under medications that delay gastric emptying (tricyclic anti-depressants, chronic use of laxatives)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laaggeconcentreerde koolhydraat- en nitratengroep (CHON-groep)
|
Patients in the CHON group will be given 400 mL of a clear carbohydrate drink (12.5 g/100 mL maltodextrin, 50 kcal/100 mL) and 2 capsules of beet root extract 1 gm on the evening before surgery (8 hours) and another 200 mL of the carbohydrate drink and 1 capsule of beet root extract 1 gm on the day of surgery, 2 h before anesthesia induction. |
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatarme groep (CHO-groep)
|
Patients in the CHO group will be given the same carbohydrate drink in the CHON group with 2 placebo capsules with the evening drink and one with the morning drink. |
|
Placebo-vergelijker: W groep
|
Patients in the W group will be given equivalent volume of drinking water with placebo capsules by evening and in the morning of surgery. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The length of hospital stay (Days)
Tijdsspanne: The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
|
The length of hospital stay (Days) |
The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .