Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve gelijktijdige toediening van koolhydraat- en nitratenbelasting met lage concentratie versus alleen koolhydraatbelasting met lage concentratie bij patiënten die open gynaecologische operaties ondergaan

15 november 2025 bijgewerkt door: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van preoperatieve gelijktijdige toediening van lage concentratie koolhydraten en nitraten versus lage concentratie koolhydraten alleen bij patiënten die open gynaecologische operaties ondergaan

Het is bekend dat chirurgie gepaard gaat met een stressreactie die de klinische uitkomst en de ervaring van de patiënt negatief beïnvloedt. De stressrespons omvat zowel activatie van het sympathische zenuwstelsel als systemische ontstekingsreactie. De hypofyse-sympathische leidt tot een aantal metabole veranderingen zoals hyperglycemie, stikstofverlies en lipolyse, aan de andere kant verergert de systemische ontstekingsreactie de perioperatieve metabole veranderingen. Een van de onderdelen van ERAS is preoperatieve koolhydraatbelasting. Orale koolhydraten werden in verband gebracht met verzwakking van de postoperatieve metabole stressrespons. Nitraatrijke dranken voor het sporten hebben een veelbelovend effect dankzij de verbetering van de bloedstroom, mitochondriale efficiëntie, glucoseopname en de sarcoplasmatische calciumbehandeling die allemaal de weerstand tegen vermoeidheid en verbeterde trainingsprestaties maximaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder worden van 18 tot 60 jaar,
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I,II
  • gepland voor electieve open gynaecologische operaties

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met

  • Eerdere chemotherapiebehandeling,
  • verspreide kwaadaardige ziekte,
  • BMI meer dan 40,
  • Bekende allergie voor een of meer van de onderzoeksmedicijnen
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten gediagnosticeerd met diabetesmilieus type I of type II,
  • Patiënten met eerdere bariatrische operaties
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de maaglediging vertragen (tricyclische antidepressiva, chronisch gebruik van laxeermiddelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laaggeconcentreerde koolhydraat- en nitratengroep (CHON-groep)
Geneesmiddel: Lage concentratie koolhydraten en nitraten
Patiënten in de CHON-groep krijgen 400 ml van een heldere koolhydraatdrank (12,5 g/100 ml maltodextrine, 50 kcal/100 ml) en 2 capsules bietenwortelextract 1 g op de avond voor de operatie (8 uur) en nog eens 200 ml van de koolhydraatdrank en 1 capsule bietenwortelextract 1 g op de dag van de operatie, 2 uur voor de anesthesie-inductie.
Actieve vergelijker: Koolhydraatarme groep (CHO-groep)
Geneesmiddel: Lage concentratie koolhydraten
Patiënten in de CHO-groep krijgen dezelfde koolhydraatdrank in de CHON-groep met 2 placebocapsules bij het avonddrankje en één bij het ochtenddrankje.
Placebo-vergelijker: W groep
Ander: Water met placebo-capsules
Patiënten in de W-groep krijgen 's avonds en' s ochtends van de operatie een equivalente hoeveelheid drinkwater als placebocapsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van het ziekenhuisverblijf (Dagen)
Tijdsspanne: Het eindpunt van de studie is 7 dagen na de operatie of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wat eerder zal zijn.
De duur van het ziekenhuisverblijf (Dagen)
Het eindpunt van de studie is 7 dagen na de operatie of wanneer de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, wat eerder zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren