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Somministrazione preoperatoria concomitante di carico di carboidrati e nitrati a bassa concentrazione rispetto al solo carico di carboidrati a bassa concentrazione in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica a cielo aperto

15 novembre 2025 aggiornato da: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Uno studio controllato randomizzato sulla co-somministrazione preoperatoria di un carico di carboidrati e nitrati a bassa concentrazione rispetto al solo carico di carboidrati a bassa concentrazione in pazienti sottoposte a chirurgia ginecologica a cielo aperto

È noto che la chirurgia è associata a una risposta allo stress che influisce negativamente sull'esito clinico e sull'esperienza del paziente. La risposta allo stress include sia l'attivazione del sistema nervoso simpatico che la risposta infiammatoria sistemica. Quello ipofisario-simpatico porta a una serie di cambiamenti metabolici come iperglicemia, perdita di azoto e lipolisi, mentre la risposta infiammatoria sistemica aggrava i cambiamenti metabolici perioperatori. Uno dei componenti di ERAS è il carico di carboidrati preoperatorio. I carboidrati orali erano associati all'attenuazione della risposta allo stress metabolico postoperatorio. Le bevande ricche di nitrati prima degli esercizi hanno un impatto promettente grazie al miglioramento del flusso sanguigno, all'efficienza mitocondriale, all'assorbimento del glucosio e alla gestione del calcio sarcoplasmatico, tutti fattori che massimizzano la resistenza alla fatica e migliorano le prestazioni dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II
  • programmato per interventi ginecologici aperti elettivi

Criteri di esclusione:

Pazienti con

  • precedente trattamento chemioterapico,
  • malattia maligna disseminata,
  • BMI superiore a 40,
  • Allergia nota a uno o più dei farmaci in studio
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Pazienti con diagnosi di diabete milieus di tipo I o di tipo II,
  • Pazienti con precedenti interventi di chirurgia bariatrica
  • Pazienti sotto farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico (antidepressivi triciclici, uso cronico di lassativi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di carboidrati e nitrati a bassa concentrazione (gruppo CHON)
Droga: Carboidrati e nitrati a bassa concentrazione
Ai pazienti nel gruppo CHON verranno somministrati 400 ml di una bevanda a base di carboidrati chiari (12,5 g/100 ml di maltodestrina, 50 kcal/100 ml) e 2 capsule di estratto di radice di barbabietola da 1 g la sera prima dell'intervento (8 ore) e altri 200 mL della bevanda a base di carboidrati e 1 capsula di estratto di radice di barbabietola 1 g il giorno dell'intervento, 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Gruppo di carboidrati a bassa concentrazione (gruppo CHO)
Droga: Carboidrati a bassa concentrazione
Ai pazienti nel gruppo CHO verrà somministrata la stessa bevanda a base di carboidrati nel gruppo CHON con 2 capsule di placebo con la bevanda serale e una con la bevanda mattutina.
Comparatore placebo: Gruppo W
Altro: Acqua con capsule placebo
Ai pazienti del gruppo W verrà somministrato un volume equivalente di acqua potabile con capsule di placebo entro la sera e la mattina dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: L'end point dello studio sarà 7 giorni dall'operazione o quando il paziente verrà dimesso dall'ospedale, quale dei quali sarà prima.
La durata della degenza ospedaliera (giorni)
L'end point dello studio sarà 7 giorni dall'operazione o quando il paziente verrà dimesso dall'ospedale, quale dei quali sarà prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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