Leikkausta edeltävä yhteisannostelu matalapitoisten hiilihydraatti- ja nitraattikuormituksen vs. matalapitoisuuksien hiilihydraattikuormitus yksinään potilailla, joille tehdään avoimia gynekologisia leikkauksia
lauantai 15. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus matalapitoisten hiilihydraatti- ja nitraattikuormituksen ja yksinään vähäpitoisen hiilihydraattikuormituksen preoperatiivisesta yhteiskäytöstä potilailla, joille tehdään avoimia gynekologisia leikkauksia
Leikkauksen tiedetään liittyvän stressivasteeseen, joka vaikuttaa negatiivisesti kliiniseen lopputulokseen ja potilaan kokemuksiin.
Stressivaste sisältää sekä sympaattisen hermoston aktivoitumisen että systeemisen tulehdusvasteen.
Aivolisäke-sympaattinen aiheuttaa useita metabolisia muutoksia, kuten hyperglykemiaa, typen menetystä ja lipolyysiä, toisaalta systeeminen tulehdusvaste pahentaa perioperatiivisia metabolisia muutoksia.
Yksi ERAS:n komponenteista on preoperatiivinen hiilihydraattikuormitus.
Suun kautta otettava hiilihydraatti yhdistettiin leikkauksen jälkeisen metabolisen stressivasteen heikkenemiseen.
Nitraattipitoisilla juomilla ennen harjoittelua on lupaava vaikutus, koska se parantaa verenkiertoa, mitokondrioiden tehokkuutta, glukoosinottoa ja sarkoplasmista kalsiumin käsittelyä, jotka kaikki maksimoivat väsymyksen vastustuskyvyn ja parantavat harjoitussuorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Puhelinnumero: 01001241928
- Sähköposti: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tarek Mohamed Ashoor
- Sähköposti: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Ain-Shams University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Puhelinnumero: 01001241928
- Sähköposti: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat potilaat,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I,II
- suunniteltu valinnaisiin avoimiin gynekologisiin leikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla
- Aiempi kemoterapiahoito,
- levinnyt pahanlaatuinen sairaus,
- BMI yli 40,
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu joko tyypin I tai tyypin II diabetes,
- Potilaat, joille on tehty aiemmin bariatrisia leikkauksia
- Potilaat, jotka käyttävät mahalaukun tyhjenemistä hidastavia lääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet, laksatiivien krooninen käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähäpitoinen hiilihydraatti- ja nitraattiryhmä (CHON-ryhmä)
|
CHON-ryhmän potilaille annetaan 400 ml kirkasta hiilihydraattijuomaa (12,5 g/100 ml maltodekstriiniä, 50 kcal/100 ml) ja 2 kapselia punajuuriuutetta 1 g leikkausta edeltävänä iltana (8 tuntia) ja vielä 200 ml hiilihydraattijuomaa ja 1 kapseli punajuuriuutetta 1 g leikkauspäivänä, 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
|
|
Active Comparator: Vähäpitoinen hiilihydraattiryhmä (CHO-ryhmä)
|
CHO-ryhmän potilaille annetaan sama hiilihydraattijuoma CHON-ryhmässä 2 lumekapselilla iltajuoman kanssa ja yksi aamujuoman kanssa.
|
|
Placebo Comparator: W ryhmä
|
W-ryhmän potilaille annetaan vastaava määrä juomavettä lumekapseleilla iltaan ja leikkausaamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätepiste on 7 päivää leikkauksesta tai kun potilas kotiutuu sairaalasta, kumpi on aikaisemmin.
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä)
|
Tutkimuksen päätepiste on 7 päivää leikkauksesta tai kun potilas kotiutuu sairaalasta, kumpi on aikaisemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .