Coadministración preoperatoria de carga de carbohidratos y nitratos de baja concentración frente a carga de carbohidratos de baja concentración sola en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas abiertas
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Un estudio controlado aleatorizado de la coadministración preoperatoria de carga de nitratos y carbohidratos de baja concentración frente a la carga de carbohidratos de baja concentración sola en pacientes que se someten a cirugías ginecológicas abiertas
Se sabe que la cirugía está asociada con la respuesta al estrés que afecta negativamente el resultado clínico y la experiencia del paciente.
La respuesta al estrés incluye tanto la activación del sistema nervioso simpático como la respuesta inflamatoria sistémica.
La hipófisis-simpática conduce a una serie de cambios metabólicos como hiperglucemia, pérdida de nitrógeno y lipólisis, por otro lado, la respuesta inflamatoria sistémica agrava los cambios metabólicos perioperatorios.
Uno de los componentes de ERAS es la carga de carbohidratos preoperatoria.
Los carbohidratos orales se asociaron con la atenuación de la respuesta al estrés metabólico postoperatorio.
Las bebidas ricas en nitrato antes de los ejercicios tienen un impacto prometedor debido a la mejora del flujo sanguíneo, la eficiencia mitocondrial, la absorción de glucosa y el manejo del calcio sarcoplásmico, todo lo cual maximiza la resistencia a la fatiga y mejora el rendimiento del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Número de teléfono: 01001241928
- Correo electrónico: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tarek Mohamed Ashoor
- Correo electrónico: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Ain-Shams University Hospitals
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Contacto:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Número de teléfono: 01001241928
- Correo electrónico: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años de edad,
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I,II
- programada para cirugías ginecológicas abiertas electivas
Criterio de exclusión:
Pacientes con
- Tratamiento previo de quimioterapia,
- enfermedad maligna diseminada,
- IMC más de 40,
- Alergia conocida a uno o más de los medicamentos del estudio
- Negativa a participar en el estudio.
- Pacientes diagnosticados con diabetes tipo I o tipo II,
- Pacientes con cirugías bariátricas previas
- Pacientes bajo medicamentos que retrasan el vaciado gástrico (antidepresivos tricíclicos, uso crónico de laxantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de carbohidratos y nitratos de baja concentración (grupo CHON)
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Los pacientes del grupo CHON recibirán 400 mL de una bebida clara de carbohidratos (12,5 g/100 mL de maltodextrina, 50 kcal/100 mL) y 2 cápsulas de extracto de raíz de remolacha de 1 g la noche anterior a la cirugía (8 horas) y otras 200 mL de la bebida hidrocarbonada y 1 cápsula de extracto de remolacha 1 g el día de la cirugía, 2 h antes de la inducción anestésica.
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Comparador activo: Grupo de carbohidratos de baja concentración (grupo CHO)
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Los pacientes del grupo CHO recibirán la misma bebida de carbohidratos del grupo CHON con 2 cápsulas de placebo con la bebida de la noche y una con la bebida de la mañana.
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Comparador de placebos: Grupo w
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Los pacientes del grupo W recibirán un volumen equivalente de agua potable con cápsulas de placebo por la noche y por la mañana de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: El punto final del estudio será 7 días después de la operación o cuando el paciente sea dado de alta del hospital, lo cual será antes.
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La duración de la estancia hospitalaria (días)
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El punto final del estudio será 7 días después de la operación o cuando el paciente sea dado de alta del hospital, lo cual será antes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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