婦人科の開腹手術を受ける患者における術前の低濃度炭水化物および硝酸塩負荷の同時投与 vs 低濃度炭水化物負荷のみ
2024年1月31日 更新者：Ibrahim Mamdouh Esmat、Ain Shams University
婦人科の開腹手術を受ける患者における術前の低濃度炭水化物および硝酸塩ローディングと低濃度炭水化物ローディング単独の同時投与のランダム化比較研究
手術は、臨床転帰と患者の経験に悪影響を与えるストレス反応と関連していることが知られています。
ストレス反応には、交感神経系の活性化と全身性炎症反応の両方が含まれます。
下垂体交感神経系は、高血糖、窒素損失、脂肪分解などの多くの代謝変化を引き起こしますが、全身性炎症反応は周術期の代謝変化を悪化させます。
ERAS の構成要素の 1 つは、術前の炭水化物負荷です。
炭水化物の経口摂取は、術後の代謝ストレス応答の減衰と関連していました。
運動前に硝酸塩が豊富な飲み物を飲むと、血流、ミトコンドリアの効率、グルコースの取り込み、および筋形質カルシウムの処理が改善されるため、有望な影響があり、これらすべてが疲労に対する抵抗力を最大化し、運動パフォーマンスを向上させます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Mamdouh Esmat
- 電話番号：01001241928
- メール：ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tarek Mohamed Ashoor
- メール：tarekashoor@med.asu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Ain-Shams University Hospitals
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コンタクト：
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- 電話番号：01001241928
- メール：ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの患者、
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I、II
- 選択的オープン婦人科手術の予定
除外基準:
患者
- 以前の化学療法治療、
- 播種性悪性疾患、
- BMI40以上、
- -1つ以上の治験薬に対する既知のアレルギー
- 研究への参加の拒否
- I型またはII型のいずれかの糖尿病環境と診断された患者、
- 以前に肥満手術を受けた患者
- 胃排出を遅らせる薬を服用している患者（三環系抗うつ薬、下剤の慢性使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低濃度糖質・硝酸塩グループ（CHONグループ）
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CHONグループの患者には、400 mLの透明な炭水化物飲料（12.5 g/100 mLのマルトデキストリン、50 kcal/100 mL）と、手術前夜（8時間）に1グラムのビーツ根抽出物2カプセルが与えられ、さらに200 mL の炭水化物飲料と 1 カプセルのビート ルート エキス 1 gm を手術当日、麻酔導入の 2 時間前に摂取します。
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アクティブコンパレータ：低濃度糖質群（CHO群）
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CHO 群の患者には、CHON 群と同じ炭水化物飲料が与えられ、夜の飲み物には 2 つのプラセボ カプセルが、朝の飲み物には 1 つのプラセボ カプセルが含まれます。
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プラセボコンパレーター：Wグループ
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Wグループの患者には、手術の夕方と朝に、プラセボカプセルと同等量の飲料水が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間（日）
時間枠：研究の終点は、手術から7日後、または患者が退院するときのどちらか早い方です。
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入院期間（日）
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研究の終点は、手術から7日後、または患者が退院するときのどちらか早い方です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月10日
最初の投稿 (実際)
2021年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB 00006379//10-7-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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