Administration concomitante préopératoire d'une charge de glucides et de nitrates à faible concentration par rapport à une charge de glucides à faible concentration seule chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques ouvertes
Une étude contrôlée randomisée de la co-administration préopératoire d'une charge de glucides et de nitrates à faible concentration par rapport à une charge de glucides à faible concentration seule chez des patientes subissant des chirurgies gynécologiques ouvertes
Surgery is known to be associated with stress response affecting in a negative way the clinical outcome and patient experience. The stress response includes both sympathetic nervous system activation and systemic inflammatory response. The pituitary- sympathetic one leads to a number of metabolic changes as hyperglycemia, nitrogen loss and lipolysis on the other hand the systemic inflammatory response aggravates the perioperative metabolic changes. One of components of ERAS is preoperative carbohydrate load. Oral carbohydrate was associated with attenuation of the postoperative metabolic stress response. Nitrate rich drinks before exercises have a promising impact due to improving blood flow, mitochondrial efficiency, glucose uptake and the sarcoplasmic calcium handling all of which maximize resistance to fatigue and improved exercise performance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Numéro de téléphone: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tarek Mohamed Ashoor
- E-mail: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain-Shams University Hospitals
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Contact:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Numéro de téléphone: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients ageing from 18 to 60 years,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I,II
- scheduled for elective open gynecological surgeries
Exclusion Criteria:
Patients with
- Previous chemotherapy treatment,
- Disseminated malignant disease,
- BMI more than 40,
- Known allergy to one or more of the study medications
- Refusal to participate in the study
- Patients diagnosed with diabetes milieus either type I or type II,
- Patients with previous bariatric surgeries
- Patients under medications that delay gastric emptying (tricyclic anti-depressants, chronic use of laxatives)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe glucides et nitrates à faible concentration (groupe CHON)
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Patients in the CHON group will be given 400 mL of a clear carbohydrate drink (12.5 g/100 mL maltodextrin, 50 kcal/100 mL) and 2 capsules of beet root extract 1 gm on the evening before surgery (8 hours) and another 200 mL of the carbohydrate drink and 1 capsule of beet root extract 1 gm on the day of surgery, 2 h before anesthesia induction. |
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Comparateur actif: Groupe des glucides à faible concentration (groupe CHO)
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Patients in the CHO group will be given the same carbohydrate drink in the CHON group with 2 placebo capsules with the evening drink and one with the morning drink. |
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Comparateur placebo: Groupe W
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Patients in the W group will be given equivalent volume of drinking water with placebo capsules by evening and in the morning of surgery. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The length of hospital stay (Days)
Délai: The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
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The length of hospital stay (Days) |
The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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