Administration concomitante préopératoire d'une charge de glucides et de nitrates à faible concentration par rapport à une charge de glucides à faible concentration seule chez les patientes subissant des chirurgies gynécologiques ouvertes
31 janvier 2024 mis à jour par: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Une étude contrôlée randomisée de la co-administration préopératoire d'une charge de glucides et de nitrates à faible concentration par rapport à une charge de glucides à faible concentration seule chez des patientes subissant des chirurgies gynécologiques ouvertes
La chirurgie est connue pour être associée à une réponse au stress affectant de manière négative le résultat clinique et l'expérience du patient.
La réponse au stress comprend à la fois l'activation du système nerveux sympathique et la réponse inflammatoire systémique.
L'hypophyso-sympathique conduit à un certain nombre de changements métaboliques tels que l'hyperglycémie, la perte d'azote et la lipolyse, tandis que la réponse inflammatoire systémique aggrave les changements métaboliques périopératoires.
L'un des composants d'ERAS est la charge glucidique préopératoire.
Les glucides oraux étaient associés à une atténuation de la réponse au stress métabolique postopératoire.
Les boissons riches en nitrates avant les exercices ont un impact prometteur en raison de l'amélioration du flux sanguin, de l'efficacité mitochondriale, de l'absorption du glucose et de la gestion du calcium sarcoplasmique, qui maximisent la résistance à la fatigue et améliorent les performances physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Numéro de téléphone: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tarek Mohamed Ashoor
- E-mail: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Ain-Shams University Hospitals
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Contact:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Numéro de téléphone: 01001241928
- E-mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans,
- Statut physique I,II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- prévu pour les chirurgies gynécologiques ouvertes électives
Critère d'exclusion:
Les patients avec
- Traitement de chimiothérapie antérieur,
- Maladie maligne disséminée,
- IMC supérieur à 40,
- Allergie connue à un ou plusieurs des médicaments à l'étude
- Refus de participer à l'étude
- Les patients diagnostiqués avec des milieux diabétiques de type I ou de type II,
- Patients ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
- Patients sous médication retardant la vidange gastrique (antidépresseurs tricycliques, prise chronique de laxatifs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe glucides et nitrates à faible concentration (groupe CHON)
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Les patients du groupe CHON recevront 400 ml d'une boisson claire glucidique (12,5 g/100 ml de maltodextrine, 50 kcal/100 ml) et 2 capsules d'extrait de racine de betterave 1 g le soir avant la chirurgie (8 heures) et 200 autres mL de la boisson glucidique et 1 gélule d'extrait de racine de betterave 1 g le jour de l'intervention, 2 h avant l'induction de l'anesthésie.
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Comparateur actif: Groupe des glucides à faible concentration (groupe CHO)
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Les patients du groupe CHO recevront la même boisson glucidique du groupe CHON avec 2 gélules placebo avec la boisson du soir et une avec la boisson du matin.
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Comparateur placebo: Groupe W
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Les patients du groupe W recevront un volume équivalent d'eau potable avec des capsules placebo le soir et le matin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Le point final de l'étude sera de 7 jours à compter de l'opération ou lorsque le patient sortira de l'hôpital, lequel sera plus tôt.
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La durée du séjour à l'hôpital (jours)
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Le point final de l'étude sera de 7 jours à compter de l'opération ou lorsque le patient sortira de l'hôpital, lequel sera plus tôt.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2021
Première publication (Réel)
15 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 00006379//10-7-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Glucides et nitrates à faible concentration
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Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkComplété