Предоперационное совместное введение низкоконцентрированных углеводов и нитратов по сравнению с низкоконцентрированными углеводами только у пациентов, перенесших открытые гинекологические операции
15 ноября 2025 г. обновлено: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
Рандомизированное контролируемое исследование предоперационного совместного введения низкоконцентрированных углеводов и нитратов в сравнении с низкоконцентрированными углеводами только у пациентов, перенесших открытые гинекологические операции
Известно, что хирургическое вмешательство связано со стрессовой реакцией, отрицательно влияющей на клинический исход и переживания пациента.
Реакция на стресс включает как активацию симпатической нервной системы, так и системную воспалительную реакцию.
Гипофизарно-симпатическая реакция приводит к ряду метаболических изменений, таких как гипергликемия, потеря азота и липолиз, с другой стороны, системная воспалительная реакция усугубляет периоперационные метаболические изменения.
Одним из компонентов ERAS является предоперационная углеводная нагрузка.
Пероральный прием углеводов ассоциировался с ослаблением реакции послеоперационного метаболического стресса.
Напитки, богатые нитратами, перед тренировкой оказывают многообещающее влияние благодаря улучшению кровотока, эффективности митохондрий, поглощению глюкозы и обработке саркоплазматическим кальцием, которые максимизируют устойчивость к усталости и улучшают физическую работоспособность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Номер телефона: 01001241928
- Электронная почта: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tarek Mohamed Ashoor
- Электронная почта: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Ain-Shams University Hospitals
-
Контакт:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Номер телефона: 01001241928
- Электронная почта: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I, II
- запланированы на плановые открытые гинекологические операции
Критерий исключения:
Пациенты с
- Предшествующее химиотерапевтическое лечение,
- диссеминированное злокачественное заболевание,
- ИМТ более 40,
- Известная аллергия на один или несколько исследуемых препаратов
- Отказ от участия в исследовании
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет I или II типа,
- Пациенты с бариатрическими операциями в анамнезе
- Пациенты, принимающие лекарства, замедляющие опорожнение желудка (трициклические антидепрессанты, длительное использование слабительных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа низкоконцентрированных углеводов и нитратов (группа CHON)
|
Пациентам группы CHON будут давать 400 мл прозрачного углеводного напитка (12,5 г/100 мл мальтодекстрина, 50 ккал/100 мл) и 2 капсулы экстракта корня свеклы по 1 г вечером накануне операции (8 часов) и еще 200 мл. мл углеводного напитка и 1 капсулу экстракта корней свеклы 1 г в день операции, за 2 ч до индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа углеводов с низкой концентрацией (группа CHO)
|
Пациентам в группе CHO будет даваться тот же углеводный напиток, что и в группе CHON: 2 капсулы плацебо с вечерним напитком и одна с утренним напитком.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа W
|
Пациентам в группе W будет даваться эквивалентный объем питьевой воды с капсулами плацебо вечером и утром перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: Конечная точка исследования будет через 7 дней после операции или когда пациент будет выписан из больницы, что наступит раньше.
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
Конечная точка исследования будет через 7 дней после операции или когда пациент будет выписан из больницы, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .