Preoperativ samtidig administrering av lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater vs lavkonsentrasjon karbohydrater alene hos pasienter som gjennomgår åpne gynekologiske operasjoner
En randomisert, kontrollert studie av preoperativ samtidig administrering av lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater vs lavkonsentrasjon av karbohydrater alene hos pasienter som gjennomgår åpne gynekologiske operasjoner
Surgery is known to be associated with stress response affecting in a negative way the clinical outcome and patient experience. The stress response includes both sympathetic nervous system activation and systemic inflammatory response. The pituitary- sympathetic one leads to a number of metabolic changes as hyperglycemia, nitrogen loss and lipolysis on the other hand the systemic inflammatory response aggravates the perioperative metabolic changes. One of components of ERAS is preoperative carbohydrate load. Oral carbohydrate was associated with attenuation of the postoperative metabolic stress response. Nitrate rich drinks before exercises have a promising impact due to improving blood flow, mitochondrial efficiency, glucose uptake and the sarcoplasmic calcium handling all of which maximize resistance to fatigue and improved exercise performance.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tarek Mohamed Ashoor
- E-post: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain-Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients ageing from 18 to 60 years,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I,II
- scheduled for elective open gynecological surgeries
Exclusion Criteria:
Patients with
- Previous chemotherapy treatment,
- Disseminated malignant disease,
- BMI more than 40,
- Known allergy to one or more of the study medications
- Refusal to participate in the study
- Patients diagnosed with diabetes milieus either type I or type II,
- Patients with previous bariatric surgeries
- Patients under medications that delay gastric emptying (tricyclic anti-depressants, chronic use of laxatives)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater (CHON-gruppen)
|
Patients in the CHON group will be given 400 mL of a clear carbohydrate drink (12.5 g/100 mL maltodextrin, 50 kcal/100 mL) and 2 capsules of beet root extract 1 gm on the evening before surgery (8 hours) and another 200 mL of the carbohydrate drink and 1 capsule of beet root extract 1 gm on the day of surgery, 2 h before anesthesia induction. |
|
Aktiv komparator: Lavkonsentrasjon karbohydratgruppe (CHO-gruppe)
|
Patients in the CHO group will be given the same carbohydrate drink in the CHON group with 2 placebo capsules with the evening drink and one with the morning drink. |
|
Placebo komparator: W gruppe
|
Patients in the W group will be given equivalent volume of drinking water with placebo capsules by evening and in the morning of surgery. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The length of hospital stay (Days)
Tidsramme: The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
|
The length of hospital stay (Days) |
The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .