Preoperativ samtidig administrering av lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater vs lavkonsentrasjon karbohydrater alene hos pasienter som gjennomgår åpne gynekologiske operasjoner
31. januar 2024 oppdatert av: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University
En randomisert, kontrollert studie av preoperativ samtidig administrering av lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater vs lavkonsentrasjon av karbohydrater alene hos pasienter som gjennomgår åpne gynekologiske operasjoner
Kirurgi er kjent for å være assosiert med stressrespons som påvirker det kliniske resultatet og pasientopplevelsen på en negativ måte.
Stressresponsen inkluderer både aktivering av sympatisk nervesystem og systemisk inflammatorisk respons.
Den hypofyse-sympatiske fører til en rekke metabolske endringer som hyperglykemi, nitrogentap og lipolyse på den annen side forverrer den systemiske inflammatoriske responsen de perioperative metabolske endringene.
En av komponentene i ERAS er preoperativ karbohydratbelastning.
Oralt karbohydrat var assosiert med demping av den postoperative metabolske stressresponsen.
Nitratrike drikker før trening har en lovende effekt på grunn av forbedret blodstrøm, mitokondriell effektivitet, glukoseopptak og sarkoplasmatisk kalsiumhåndtering, som alle maksimerer motstanden mot tretthet og forbedret treningsytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tarek Mohamed Ashoor
- E-post: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain-Shams University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-post: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 til 60 år,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I,II
- planlagt for elektive åpne gynekologiske operasjoner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med
- Tidligere cellegiftbehandling,
- Disseminert ondartet sykdom,
- BMI over 40,
- Kjent allergi mot en eller flere av studiemedisinene
- Avslag på å delta i studien
- Pasienter diagnostisert med diabetesmiljøer enten type I eller type II,
- Pasienter med tidligere fedmeoperasjoner
- Pasienter under medisiner som forsinker magetømming (trisykliske antidepressiva, kronisk bruk av avføringsmidler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater (CHON-gruppen)
|
Pasienter i CHON-gruppen vil få 400 ml av en klar karbohydratdrikk (12,5 g/100 ml maltodekstrin, 50 kcal/100 ml) og 2 kapsler med rødbeterotekstrakt 1 g kvelden før operasjonen (8 timer) og ytterligere 200 ml av karbohydratdrikken og 1 kapsel med rødbeterotekstrakt 1 g på operasjonsdagen, 2 timer før anestesiinduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Lavkonsentrasjon karbohydratgruppe (CHO-gruppe)
|
Pasienter i CHO-gruppen vil få samme karbohydratdrikk i CHON-gruppen med 2 placebokapsler med kveldsdrikken og en med morgendrikken.
|
|
Placebo komparator: W gruppe
|
Pasienter i W-gruppen vil få tilsvarende volum drikkevann med placebokapsler om kvelden og om morgenen etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på sykehusoppholdet (dager)
Tidsramme: Studiens endepunkt vil være 7 dager fra operasjonen eller når pasienten vil bli skrevet ut fra sykehus, hvorav dette vil være tidligere.
|
Lengden på sykehusoppholdet (dager)
|
Studiens endepunkt vil være 7 dager fra operasjonen eller når pasienten vil bli skrevet ut fra sykehus, hvorav dette vil være tidligere.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 00006379//10-7-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavkonsentrasjon av karbohydrater og nitrater
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkFullførtMekanisk korsryggsmerterCanada