Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne jednoczesne podawanie niskiego stężenia węglowodanów i azotanów w porównaniu z samym niskim stężeniem ładowania węglowodanów u pacjentek poddawanych otwartym operacjom ginekologicznym

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Randomizowane, kontrolowane badanie przedoperacyjnego jednoczesnego podawania niskiego stężenia węglowodanów i azotanów w porównaniu z samym niskim stężeniem ładowania węglowodanów u pacjentek poddawanych otwartym zabiegom ginekologicznym

Wiadomo, że operacja wiąże się z reakcją na stres, która ma negatywny wpływ na wyniki kliniczne i doświadczenia pacjentów. Reakcja na stres obejmuje zarówno aktywację współczulnego układu nerwowego, jak i ogólnoustrojową odpowiedź zapalną. Układ przysadkowo-współczulny prowadzi do szeregu zmian metabolicznych, takich jak hiperglikemia, utrata azotu i lipoliza, natomiast ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna nasila okołooperacyjne zmiany metaboliczne. Jednym z elementów składowych ERAS jest przedoperacyjne obciążenie węglowodanowe. Doustne węglowodany były związane z osłabieniem pooperacyjnej odpowiedzi na stres metaboliczny. Napoje bogate w azotany przed ćwiczeniami mają obiecujący wpływ dzięki poprawie przepływu krwi, wydajności mitochondriów, wychwytu glukozy i sarkoplazmatycznemu zarządzaniu wapniem, co maksymalizuje odporność na zmęczenie i poprawia wydajność ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I, II
  • zaplanowane do planowych operacji ginekologicznych otwartych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z

  • przebyta chemioterapia,
  • Rozsiana choroba nowotworowa,
  • BMI powyżej 40,
  • Znana alergia na jeden lub więcej badanych leków
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem środowisk cukrzycy typu I lub typu II,
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach bariatrycznych
  • Pacjenci przyjmujący leki opóźniające opróżnianie żołądka (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa węglowodanów i azotanów o niskim stężeniu (grupa CHON)
Lek: Niskie stężenie węglowodanów i azotanów
Pacjenci z grupy CHON otrzymają 400 ml klarownego napoju węglowodanowego (12,5 g/100 ml maltodekstryny, 50 kcal/100 ml) i 2 kapsułki ekstraktu z korzenia buraka 1 g wieczorem przed operacją (8 godzin) i kolejne 200 ml napoju węglowodanowego i 1 kapsułka ekstraktu z korzenia buraka 1 g w dniu zabiegu, 2 h przed indukcją znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa węglowodanów o niskim stężeniu (grupa CHO)
Lek: Węglowodany o niskim stężeniu
Pacjenci w grupie CHO otrzymają taki sam napój węglowodanowy jak w grupie CHON z 2 kapsułkami placebo z wieczornym napojem i jedną z porannym napojem.
Komparator placebo: Grupa W
Inny: Woda z kapsułkami placebo
Pacjenci z grupy W otrzymają równoważną objętość wody pitnej z kapsułkami placebo wieczorem i rano w dniu operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Punktem końcowym badania będzie 7 dni od operacji lub kiedy pacjent zostanie wypisany ze szpitala, z których to nastąpi wcześniej.
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Punktem końcowym badania będzie 7 dni od operacji lub kiedy pacjent zostanie wypisany ze szpitala, z których to nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj