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Präoperative Koadministration von niedrig konzentrierten Kohlenhydraten und Nitraten im Vergleich zu niedrig konzentrierten Kohlenhydraten allein bei Patienten, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen

15. November 2025 aktualisiert von: Ibrahim Mamdouh Esmat, Ain Shams University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen gleichzeitigen Verabreichung von niedrig konzentrierten Kohlenhydraten und Nitraten im Vergleich zur alleinigen niedrig konzentrierten Kohlenhydratzufuhr bei Patienten, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen

Es ist bekannt, dass Operationen mit Stressreaktionen verbunden sind, die sich negativ auf das klinische Ergebnis und die Patientenerfahrung auswirken. Die Stressreaktion umfasst sowohl die Aktivierung des sympathischen Nervensystems als auch die systemische Entzündungsreaktion. Der Hypophysen-Sympathikus führt zu einer Reihe von Stoffwechselveränderungen wie Hyperglykämie, Stickstoffverlust und Lipolyse, andererseits verstärkt die systemische Entzündungsreaktion die perioperativen Stoffwechselveränderungen. Eine der Komponenten von ERAS ist die präoperative Kohlenhydratbelastung. Orale Kohlenhydrate waren mit einer Abschwächung der postoperativen metabolischen Stressreaktion verbunden. Nitratreiche Getränke vor dem Training haben eine vielversprechende Wirkung aufgrund der Verbesserung des Blutflusses, der mitochondrialen Effizienz, der Glukoseaufnahme und des Umgangs mit sarkoplasmatischem Kalzium, die alle die Ermüdungsresistenz und die Trainingsleistung verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I,II
  • geplant für elektive offene gynäkologische Operationen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit

  • vorangegangene Chemotherapie,
  • Disseminierte bösartige Erkrankung,
  • BMI über 40,
  • Bekannte Allergie gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patienten, bei denen Diabetes-Milieus entweder Typ I oder Typ II diagnostiziert wurden,
  • Patienten mit früheren bariatrischen Operationen
  • Patienten unter Medikamenten, die die Magenentleerung verzögern (trizyklische Antidepressiva, chronische Anwendung von Abführmitteln)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat- und Nitratgruppe mit niedriger Konzentration (CHON-Gruppe)
Arzneimittel: Kohlenhydrate und Nitrate in niedriger Konzentration
Patienten in der CHON-Gruppe werden am Abend vor der Operation (8 Stunden) 400 ml eines klaren Kohlenhydratgetränks (12,5 g/100 ml Maltodextrin, 50 kcal/100 ml) und 2 Kapseln Rote-Beete-Extrakt 1 g gegeben (8 Stunden) und weitere 200 ml des Kohlenhydratgetränks und 1 Kapsel Rote-Beete-Extrakt 1 g am Tag der Operation, 2 h vor der Narkoseeinleitung.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratgruppe mit niedriger Konzentration (CHO-Gruppe)
Arzneimittel: Kohlenhydrate in niedriger Konzentration
Patienten in der CHO-Gruppe erhalten das gleiche Kohlenhydratgetränk wie in der CHON-Gruppe mit 2 Placebo-Kapseln mit dem Abendgetränk und einer mit dem Morgengetränk.
Placebo-Komparator: W-Gruppe
Sonstiges: Wasser mit Placebo-Kapseln
Patienten in der W-Gruppe wird am Abend und am Morgen der Operation eine äquivalente Menge Trinkwasser mit Placebo-Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Der Endpunkt der Studie ist 7 Tage nach der Operation oder wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, was früher sein wird.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Der Endpunkt der Studie ist 7 Tage nach der Operation oder wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, was früher sein wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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