Präoperative Koadministration von niedrig konzentrierten Kohlenhydraten und Nitraten im Vergleich zu niedrig konzentrierten Kohlenhydraten allein bei Patienten, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen gleichzeitigen Verabreichung von niedrig konzentrierten Kohlenhydraten und Nitraten im Vergleich zur alleinigen niedrig konzentrierten Kohlenhydratzufuhr bei Patienten, die sich einer offenen gynäkologischen Operation unterziehen
Surgery is known to be associated with stress response affecting in a negative way the clinical outcome and patient experience. The stress response includes both sympathetic nervous system activation and systemic inflammatory response. The pituitary- sympathetic one leads to a number of metabolic changes as hyperglycemia, nitrogen loss and lipolysis on the other hand the systemic inflammatory response aggravates the perioperative metabolic changes. One of components of ERAS is preoperative carbohydrate load. Oral carbohydrate was associated with attenuation of the postoperative metabolic stress response. Nitrate rich drinks before exercises have a promising impact due to improving blood flow, mitochondrial efficiency, glucose uptake and the sarcoplasmic calcium handling all of which maximize resistance to fatigue and improved exercise performance.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-Mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tarek Mohamed Ashoor
- E-Mail: tarekashoor@med.asu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Ain-Shams University Hospitals
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Kontakt:
- Ibrahim Mamdouh Esmat
- Telefonnummer: 01001241928
- E-Mail: ibrahim_mamdouh@med.asu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients ageing from 18 to 60 years,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I,II
- scheduled for elective open gynecological surgeries
Exclusion Criteria:
Patients with
- Previous chemotherapy treatment,
- Disseminated malignant disease,
- BMI more than 40,
- Known allergy to one or more of the study medications
- Refusal to participate in the study
- Patients diagnosed with diabetes milieus either type I or type II,
- Patients with previous bariatric surgeries
- Patients under medications that delay gastric emptying (tricyclic anti-depressants, chronic use of laxatives)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohlenhydrat- und Nitratgruppe mit niedriger Konzentration (CHON-Gruppe)
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Patients in the CHON group will be given 400 mL of a clear carbohydrate drink (12.5 g/100 mL maltodextrin, 50 kcal/100 mL) and 2 capsules of beet root extract 1 gm on the evening before surgery (8 hours) and another 200 mL of the carbohydrate drink and 1 capsule of beet root extract 1 gm on the day of surgery, 2 h before anesthesia induction. |
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Aktiver Komparator: Kohlenhydratgruppe mit niedriger Konzentration (CHO-Gruppe)
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Patients in the CHO group will be given the same carbohydrate drink in the CHON group with 2 placebo capsules with the evening drink and one with the morning drink. |
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Placebo-Komparator: W-Gruppe
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Patients in the W group will be given equivalent volume of drinking water with placebo capsules by evening and in the morning of surgery. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The length of hospital stay (Days)
Zeitfenster: The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
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The length of hospital stay (Days) |
The study end point will be 7 days from the operation or when patient will be discharged from hospital which of which will be earlier.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 6379/2021/FMASU MD261/2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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