Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení afázie pomocí elektrické mozkové stimulace

13. ledna 2026 aktualizováno: Syracuse University

Zlepšení výsledků afázie prostřednictvím řízení pozornosti zprostředkované tDCS

Jazyk a komunikace jsou nezbytné pro téměř každý aspekt lidského života, ale pro lidi, kteří mají afázii, poruchu zpracování řeči, ke které může dojít po mrtvici nebo poranění mozku, se i jednoduché konverzace mohou stát impozantním problémem. Řečová a jazyková terapie může lidem pomoci obnovit jejich jazykové schopnosti, ale často vyžaduje měsíce nebo dokonce roky terapie, než je člověk schopen tyto problémy překonat. Tento výzkum bude zkoumat neinvazivní mozkovou stimulaci jako způsob, jak zvýšit účinky řečové a jazykové terapie, což může v konečném důsledku vést k lepšímu a rychlejšímu zotavení z mrtvice a afázie. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci s afázií, kteří dostávají řečovou a jazykovou terapii spojenou s aktivní elektrickou stimulací mozku, se výrazně zdokonalí v úloze porozumění jazyku než ti, kteří dostávají řečovou a jazykovou terapii spojenou s předstíranou stimulací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
        • Syracuse University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší.
  2. Žádná diagnóza neurologické poruchy (jiné než mrtvice).
  3. Žádná diagnóza psychiatrické poruchy.
  4. Žádný záchvat během posledních 6 měsíců.
  5. Není těhotná.
  6. V chronické fázi zotavení, definované jako nejméně 6 měsíců po mrtvici.
  7. Neabsolvovat logopedickou a jazykovou terapii zaměřenou na sluchové porozumění nebo pozornost po dobu trvání studie.
  8. Žádné kovové implantáty v hlavě.
  9. Žádné nezhojené zlomeniny lebky.
  10. Nástup afázie související s mrtvicí levé hemisféry.
  11. Poškozená mozková tkáň po mrtvici se nepřekrývá s levou hemisférou dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
  12. Mírná až střední afázie.
  13. Kognitivní schopnost minimálně ve funkčních mezích.
  14. Schopnost absolvovat screening zraku a sluchu (v případě potřeby s použitím korekčních pomůcek; brýle, sluchadla).
  15. Ochota umožnit zvukový záznam studijních sezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let.
  2. Diagnóza nebo anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice.
  3. Diagnóza nebo historie psychiatrické poruchy.
  4. Anamnéza záchvatů během posledních 6 měsíců.
  5. Těhotná.
  6. <6 měsíců po mozkové příhodě (pokud je však splněno pouze vylučovací kritérium, účastník může být přehodnocen po 6 měsících, pokud má o studii stále zájem)
  7. V současné době podstupuje logopedickou a jazykovou terapii zaměřenou na sluchové porozumění nebo pozornost.
  8. Kovové implantáty v hlavě.
  9. V současné době má zlomeninu lebky.
  10. Nástup afázie související s jinou etiologií než mrtvice levé hemisféry.
  11. Poškozená mozková tkáň zahrnuje levou hemisféru dorzolaterální prefrontální kortex.
  12. Žádná afázie nebo těžká afázie.
  13. Kognitivní schopnosti pod funkčními limity.
  14. Neschopnost projít screeningem zraku a/nebo sluchu s použitím korekčních pomůcek.
  15. Neochota povolit zvukový záznam studijních sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojená s terapií řečí
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována pomocí zařízení Soterix mini-CT. Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, bude podáván proud 2 miliampéry (mA) po dobu 20 minut/sezení s anodovou elektrodou umístěnou nad F3 a katodovou elektrodou umístěnou nad Fp2 (podle systému 1020). tDCS bude spojeno s 60minutovou terapií řeči zaměřenou současně na zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti. Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této kombinované léčby, přičemž ne více než jedno sezení denně 2-3krát týdně.
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí zařízení Soterix mini-CT. Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, bude podáván proud 2 miliampéry (mA) po dobu 20 minut/sezení po dobu 10 sezení.
Jedná se o specifický typ logopedické terapie, která se zaměřuje na současné zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti. Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této léčby.
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojená s terapií řečí
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována pomocí zařízení Soterix mini-CT. Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, budou po dobu 1 minuty podávány 2 miliampéry (mA) proudu, aby se simuloval zážitek z tDCS, poté se proud sníží na nulu po zbývajících 19 minut relace s anodovou elektrodou umístěnou nad F3 a katodová elektroda umístěná nad Fp2 (podle systému 1020). tDCS bude spojeno s 60minutovou terapií řeči zaměřenou současně na zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti. Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této kombinované léčby, přičemž ne více než jedno sezení denně 2-3krát týdně.
Jedná se o specifický typ logopedické terapie, která se zaměřuje na současné zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti. Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této léčby.
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí zařízení Soterix mini-CT. Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, budou po dobu 1 minuty podávány 2 miliampéry (mA) proudu, aby se simuloval zážitek z tDCS, poté se proud sníží na nulu po zbývajících 19 minut relace. Účastníci v tomto rameni dostanou simulovanou stimulaci po dobu 10 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonda pro specifickou pozornostní léčbu podle jazyka
Časové okno: Před léčbou: Měření základní linie provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základní linii; Následné sledování: 10-11 týdnů po základní linii
Měření sluchového porozumění netrénovaným podnětům na úrovni vět. Účastníci poslouchají větu a jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se porozumění větě, kterou slyšeli. Výsledky jsou uváděny jako procento správných odpovědí z celkového počtu podaných položek. Vyšší procenta ukazují lepší výkon a menší postižení sluchového porozumění.
Před léčbou: Měření základní linie provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základní linii; Následné sledování: 10-11 týdnů po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test nepřetržitého výkonu
Časové okno: Před léčbou: Základní měření provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základním měření; Následné sledování: 10-11 týdnů po základním měření
Změna v udržené pozornosti měřená průměrnou reakční dobou v testu kontinuálního výkonu. Účastníci sledují obrazovku a stisknou tlačítko pro všechny podněty kromě specifického cíle 'no-go'. Hodnota uvádí průměrnou dobu odezvy v milisekundách (ms) pro správné pokusy 'go'; pokles času ukazuje na zlepšení rychlosti zpracování.
Před léčbou: Základní měření provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základním měření; Následné sledování: 10-11 týdnů po základním měření
Test pozornostní sítě
Časové okno: Před léčbou: Výchozí hodnota zaznamenaná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření

Test pozornostní sítě (ANT) je počítačový úkol, který měří efektivitu tří odlišných pozornostních sítí: upozorňování (Alerting), orientace (Orienting) a exekutivní (konfliktní) kontrola.

Skóre upozorňovací sítě: Vypočítá se odečtením průměrné reakční doby (RT) u pokusů s dvojitým podnětem od pokusů bez podnětu. Rozsah: -500 ms až +500 ms. Vyšší kladné skóre představuje větší přínos upozorňování.

Skóre orientační sítě: Vypočítá se odečtením průměrné RT u pokusů s prostorovým podnětem od pokusů s centrálním podnětem. Rozsah: -500 ms až +500 ms. Vyšší kladné skóre představuje větší přínos orientace.

Skóre konfliktní (exekutivní) sítě: Vypočítá se odečtením průměrné RT u konzistentních flankerových pokusů od nekonzistentních flankerových pokusů. Rozsah: -500 ms až +1000 ms. Nižší skóre představuje lepší exekutivní kontrolu a menší rušení od rozptylujících podnětů.

Před léčbou: Výchozí hodnota zaznamenaná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
Scénář Testu
Časové okno: Před léčbou: Výchozí hodnota naměřená před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
Scénářový test vyhodnocuje každodenní komunikační a diskurzní schopnosti prostřednictvím 6 multimodálních scénářů prezentovaných pomocí obrázků. Účastníci jsou vyzváni, aby reagovali na specifické komunikační situace. Výkon je hodnocen na základě účinnosti komunikace (verbální i neverbální) pro každou položku. Výsledky jsou uváděny jako průměrné procento správných komunikačních aktů z celkového možného skóre. Rozsah: 0 % až 100 %, kde vyšší procenta indikují lepší funkční komunikaci a méně závažné postižení.
Před léčbou: Výchozí hodnota naměřená před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
Revidovaný Test Tokenů
Časové okno: Před léčbou: Výchozí hodnota zjištěná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozí hodnotě; Následné sledování: 10-11 týdnů po výchozí hodnotě
Revidovaný tokenový test hodnotí sadu testů sluchového porozumění; bylo provedeno 5 podtestů, které přispěly k celkovému skóre. Výsledky jsou uváděny jako průměr 5 podtestových skóre. Rozsah skóre je 1 až 15, vyšší skóre představuje lepší výkon a méně závažné postižení sluchového porozumění.
Před léčbou: Výchozí hodnota zjištěná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozí hodnotě; Následné sledování: 10-11 týdnů po výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Finální datový soubor bude obsahovat demografická data sama hlášená (např. věk, rasa, pohlaví), lékařské informace související s mrtvicí účastníka (např. datum nástupu, umístění léze) a behaviorální data získaná z kognitivních a jazykových úkolů prováděných v Syrakusách University Aphasia Lab jako součást studie. Konečný počítačový soubor dat bude zbaven všech osobních identifikátorů. Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze prostřednictvím podepsané dohody o sdílení dat, která stanoví závazek: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné jednotlivé účastníky, (2) bezpečně uchovávat data prostřednictvím databází chráněných heslem a zabezpečených serverů a (3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz. Sdílení údajů bude k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze prostřednictvím podepsané dohody o sdílení dat, která stanoví závazek: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné jednotlivé účastníky, (2) bezpečně uchovávat data prostřednictvím databází chráněných heslem a zabezpečených serverů a (3) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit