- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04963803
Zlepšení afázie pomocí elektrické mozkové stimulace
Zlepšení výsledků afázie prostřednictvím řízení pozornosti zprostředkované tDCS
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13244
- Syracuse University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
- Žádná diagnóza neurologické poruchy (jiné než mrtvice).
- Žádná diagnóza psychiatrické poruchy.
- Žádný záchvat během posledních 6 měsíců.
- Není těhotná.
- V chronické fázi zotavení, definované jako nejméně 6 měsíců po mrtvici.
- Neabsolvovat logopedickou a jazykovou terapii zaměřenou na sluchové porozumění nebo pozornost po dobu trvání studie.
- Žádné kovové implantáty v hlavě.
- Žádné nezhojené zlomeniny lebky.
- Nástup afázie související s mrtvicí levé hemisféry.
- Poškozená mozková tkáň po mrtvici se nepřekrývá s levou hemisférou dorzolaterálním prefrontálním kortexem.
- Mírná až střední afázie.
- Kognitivní schopnost minimálně ve funkčních mezích.
- Schopnost absolvovat screening zraku a sluchu (v případě potřeby s použitím korekčních pomůcek; brýle, sluchadla).
- Ochota umožnit zvukový záznam studijních sezení.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Diagnóza nebo anamnéza neurologické poruchy jiné než mrtvice.
- Diagnóza nebo historie psychiatrické poruchy.
- Anamnéza záchvatů během posledních 6 měsíců.
- Těhotná.
- <6 měsíců po mozkové příhodě (pokud je však splněno pouze vylučovací kritérium, účastník může být přehodnocen po 6 měsících, pokud má o studii stále zájem)
- V současné době podstupuje logopedickou a jazykovou terapii zaměřenou na sluchové porozumění nebo pozornost.
- Kovové implantáty v hlavě.
- V současné době má zlomeninu lebky.
- Nástup afázie související s jinou etiologií než mrtvice levé hemisféry.
- Poškozená mozková tkáň zahrnuje levou hemisféru dorzolaterální prefrontální kortex.
- Žádná afázie nebo těžká afázie.
- Kognitivní schopnosti pod funkčními limity.
- Neschopnost projít screeningem zraku a/nebo sluchu s použitím korekčních pomůcek.
- Neochota povolit zvukový záznam studijních sezení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojená s terapií řečí
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována pomocí zařízení Soterix mini-CT.
Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, bude podáván proud 2 miliampéry (mA) po dobu 20 minut/sezení s anodovou elektrodou umístěnou nad F3 a katodovou elektrodou umístěnou nad Fp2 (podle systému 1020).
tDCS bude spojeno s 60minutovou terapií řeči zaměřenou současně na zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti.
Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této kombinované léčby, přičemž ne více než jedno sezení denně 2-3krát týdně.
|
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí zařízení Soterix mini-CT.
Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, bude podáván proud 2 miliampéry (mA) po dobu 20 minut/sezení po dobu 10 sezení.
Jedná se o specifický typ logopedické terapie, která se zaměřuje na současné zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti.
Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této léčby.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) spojená s terapií řečí
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) bude aplikována pomocí zařízení Soterix mini-CT.
Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, budou po dobu 1 minuty podávány 2 miliampéry (mA) proudu, aby se simuloval zážitek z tDCS, poté se proud sníží na nulu po zbývajících 19 minut relace s anodovou elektrodou umístěnou nad F3 a katodová elektroda umístěná nad Fp2 (podle systému 1020).
tDCS bude spojeno s 60minutovou terapií řeči zaměřenou současně na zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti.
Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této kombinované léčby, přičemž ne více než jedno sezení denně 2-3krát týdně.
|
Jedná se o specifický typ logopedické terapie, která se zaměřuje na současné zlepšení sluchového porozumění a behaviorální pozornosti.
Všichni účastníci studie absolvují 10 sezení této léčby.
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude provedena pomocí zařízení Soterix mini-CT.
Účastníkům, kteří podstupují tuto léčbu, budou po dobu 1 minuty podávány 2 miliampéry (mA) proudu, aby se simuloval zážitek z tDCS, poté se proud sníží na nulu po zbývajících 19 minut relace.
Účastníci v tomto rameni dostanou simulovanou stimulaci po dobu 10 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonda pro specifickou pozornostní léčbu podle jazyka
Časové okno: Před léčbou: Měření základní linie provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základní linii; Následné sledování: 10-11 týdnů po základní linii
|
Měření sluchového porozumění netrénovaným podnětům na úrovni vět.
Účastníci poslouchají větu a jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se porozumění větě, kterou slyšeli.
Výsledky jsou uváděny jako procento správných odpovědí z celkového počtu podaných položek.
Vyšší procenta ukazují lepší výkon a menší postižení sluchového porozumění.
|
Před léčbou: Měření základní linie provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základní linii; Následné sledování: 10-11 týdnů po základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test nepřetržitého výkonu
Časové okno: Před léčbou: Základní měření provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základním měření; Následné sledování: 10-11 týdnů po základním měření
|
Změna v udržené pozornosti měřená průměrnou reakční dobou v testu kontinuálního výkonu.
Účastníci sledují obrazovku a stisknou tlačítko pro všechny podněty kromě specifického cíle 'no-go'.
Hodnota uvádí průměrnou dobu odezvy v milisekundách (ms) pro správné pokusy 'go'; pokles času ukazuje na zlepšení rychlosti zpracování.
|
Před léčbou: Základní měření provedené před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po základním měření; Následné sledování: 10-11 týdnů po základním měření
|
|
Test pozornostní sítě
Časové okno: Před léčbou: Výchozí hodnota zaznamenaná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
|
Test pozornostní sítě (ANT) je počítačový úkol, který měří efektivitu tří odlišných pozornostních sítí: upozorňování (Alerting), orientace (Orienting) a exekutivní (konfliktní) kontrola. Skóre upozorňovací sítě: Vypočítá se odečtením průměrné reakční doby (RT) u pokusů s dvojitým podnětem od pokusů bez podnětu. Rozsah: -500 ms až +500 ms. Vyšší kladné skóre představuje větší přínos upozorňování. Skóre orientační sítě: Vypočítá se odečtením průměrné RT u pokusů s prostorovým podnětem od pokusů s centrálním podnětem. Rozsah: -500 ms až +500 ms. Vyšší kladné skóre představuje větší přínos orientace. Skóre konfliktní (exekutivní) sítě: Vypočítá se odečtením průměrné RT u konzistentních flankerových pokusů od nekonzistentních flankerových pokusů. Rozsah: -500 ms až +1000 ms. Nižší skóre představuje lepší exekutivní kontrolu a menší rušení od rozptylujících podnětů. |
Před léčbou: Výchozí hodnota zaznamenaná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
|
|
Scénář Testu
Časové okno: Před léčbou: Výchozí hodnota naměřená před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
|
Scénářový test vyhodnocuje každodenní komunikační a diskurzní schopnosti prostřednictvím 6 multimodálních scénářů prezentovaných pomocí obrázků.
Účastníci jsou vyzváni, aby reagovali na specifické komunikační situace.
Výkon je hodnocen na základě účinnosti komunikace (verbální i neverbální) pro každou položku.
Výsledky jsou uváděny jako průměrné procento správných komunikačních aktů z celkového možného skóre.
Rozsah: 0 % až 100 %, kde vyšší procenta indikují lepší funkční komunikaci a méně závažné postižení.
|
Před léčbou: Výchozí hodnota naměřená před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozím měření; Kontrolní měření: 10-11 týdnů po výchozím měření
|
|
Revidovaný Test Tokenů
Časové okno: Před léčbou: Výchozí hodnota zjištěná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozí hodnotě; Následné sledování: 10-11 týdnů po výchozí hodnotě
|
Revidovaný tokenový test hodnotí sadu testů sluchového porozumění; bylo provedeno 5 podtestů, které přispěly k celkovému skóre.
Výsledky jsou uváděny jako průměr 5 podtestových skóre.
Rozsah skóre je 1 až 15, vyšší skóre představuje lepší výkon a méně závažné postižení sluchového porozumění.
|
Před léčbou: Výchozí hodnota zjištěná před léčbou; Po léčbě: 5-6 týdnů po výchozí hodnotě; Následné sledování: 10-11 týdnů po výchozí hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Peach RK, Nathan MR, Beck KM. Language-Specific Attention Treatment for Aphasia: Description and Preliminary Findings. Semin Speech Lang. 2017 Feb;38(1):5-16. doi: 10.1055/s-0036-1597260. Epub 2017 Feb 15.
- Peach RK, Beck KM, Gorman M, Fisher C. Clinical Outcomes Following Language-Specific Attention Treatment Versus Direct Attention Training for Aphasia: A Comparative Effectiveness Study. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2785-2811. doi: 10.1044/2019_JSLHR-L-18-0504. Epub 2019 Jul 25.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Riley EA, Wu Y. Artificial grammar learning with transcranial direct current stimulation (tDCS): A pilot study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1307-1308. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.002. Epub 2019 Jul 2. No abstract available.
- Petersen SE, Posner MI. The attention system of the human brain: 20 years after. Annu Rev Neurosci. 2012;35:73-89. doi: 10.1146/annurev-neuro-062111-150525. Epub 2012 Apr 12.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Ishigami Y, Eskes GA, Tyndall AV, Longman RS, Drogos LL, Poulin MJ. The Attention Network Test-Interaction (ANT-I): reliability and validity in healthy older adults. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):815-27. doi: 10.1007/s00221-015-4493-4. Epub 2015 Dec 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Neurobehaviorální projevy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Sdělení
- Mrtvice
- Afázie
- Poruchy komunikace
- Jazyk
Další identifikační čísla studie
- 1R21DC017787-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .