Poprawa afazji za pomocą elektrycznej stymulacji mózgu
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Syracuse University
Poprawa wyników afazji poprzez zarządzanie uwagą za pośrednictwem tDCS
Język i komunikacja są niezbędne w prawie każdym aspekcie ludzkiego życia, ale dla osób z afazją, zaburzeniem przetwarzania mowy, które może wystąpić po udarze mózgu lub urazie mózgu, nawet proste rozmowy mogą stać się ogromnym wyzwaniem.
Terapia mowy i języka może pomóc ludziom odzyskać zdolność językową, ale często wymaga miesięcy, a nawet lat terapii, zanim dana osoba będzie w stanie przezwyciężyć te wyzwania.
Badania te będą dotyczyć nieinwazyjnej stymulacji mózgu jako sposobu na wzmocnienie efektów terapii mowy i języka, co może ostatecznie doprowadzić do lepszego i szybszego powrotu do zdrowia po udarze i afazji.
Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z afazją, którzy otrzymują terapię mowy i języka w połączeniu z aktywną elektryczną stymulacją mózgu, znacznie poprawią się w zadaniu rozumienia języka niż ci, którzy otrzymują terapię mowy i języka w połączeniu z pozorowaną stymulacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
- Syracuse University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Brak rozpoznania zaburzeń neurologicznych (innych niż udar).
- Brak diagnozy zaburzeń psychicznych.
- Brak napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nie jest w ciąży.
- W przewlekłej fazie powrotu do zdrowia, definiowanej jako co najmniej 6 miesięcy po udarze.
- Niepoddawanych terapii mowy i języka ukierunkowanej na rozumienie ze słuchu lub uwagę na czas trwania badania.
- Brak metalowych implantów w głowie.
- Żadnych niezagojonych złamań czaszki.
- Początek afazji związany z udarem lewej półkuli.
- Uszkodzona tkanka mózgowa w wyniku udaru nie pokrywa się z grzbietowo-boczną korą przedczołową lewej półkuli.
- Łagodna do umiarkowanej afazja.
- Zdolność poznawcza minimalnie w granicach funkcjonalnych.
- Zdolny do przejścia badań przesiewowych wzroku i słuchu (w razie potrzeby z użyciem pomocy korekcyjnych; okularów, aparatów słuchowych).
- Zgoda na nagrywanie audio sesji studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat.
- Rozpoznanie lub historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar.
- Rozpoznanie lub historia zaburzeń psychicznych.
- Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- W ciąży.
- <6 miesięcy po udarze (jeżeli jest to jednak tylko kryterium wykluczające, uczestnik może zostać ponownie oceniony po 6 miesiącach, jeśli nadal jest zainteresowany badaniem)
- Obecnie w trakcie terapii mowy i języka ukierunkowanej na rozumienie ze słuchu lub uwagę.
- Metalowe implanty w głowie.
- Obecnie ma pękniętą czaszkę.
- Początek afazji związany z etiologią inną niż udar lewej półkuli.
- Uszkodzona tkanka mózgowa obejmuje grzbietowo-boczną korę przedczołową lewej półkuli.
- Brak afazji lub afazji ciężkiej.
- Zdolność poznawcza poniżej granic funkcjonalnych.
- Niezdolny do przejścia badania przesiewowego wzroku i/lub słuchu przy użyciu pomocy korekcyjnych.
- Niechęć do zezwalania na nagrywanie dźwięku sesji nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie przeprowadzona za pomocą mini-CT firmy Soterix.
Uczestnikom poddawanym temu zabiegowi będzie podawane 2 miliampery (mA) prądu przez 20 minut/sesję z elektrodą anodową umieszczoną nad F3 i elektrodą katodową umieszczoną nad Fp2 (zgodnie z systemem 1020).
tDCS będzie połączony z 60-minutową terapią mowy i języka skupiającą się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego leczenia skojarzonego z nie więcej niż jedną sesją dziennie 2-3 razy w tygodniu.
|
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie prowadzona za pomocą mini-CT firmy Soterix.
Uczestnicy otrzymujący to leczenie otrzymają prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 20 minut na sesję przez 10 sesji.
Jest to specyficzny rodzaj terapii logopedycznej, który koncentruje się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego zabiegu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą mini-CT firmy Soterix.
Uczestnicy otrzymujący ten zabieg otrzymają prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 1 minutę, aby zasymulować doświadczenie tDCS, po czym prąd zostanie zmniejszony do zera przez pozostałe 19 minut sesji z elektrodą anodową umieszczoną nad F3 i elektroda katodowa umieszczona nad Fp2 (zgodnie z układem 1020).
tDCS będzie połączony z 60-minutową terapią mowy i języka skupiającą się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego leczenia skojarzonego z nie więcej niż jedną sesją dziennie 2-3 razy w tygodniu.
|
Jest to specyficzny rodzaj terapii logopedycznej, który koncentruje się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego zabiegu.
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie przeprowadzona za pomocą mini-CT firmy Soterix.
Uczestnikom poddawanym temu zabiegowi zostanie podany prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 1 minutę, aby zasymulować doświadczenie tDCS, po czym prąd zostanie zmniejszony do zera przez pozostałe 19 minut sesji.
Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację przez 10 sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sonda do Specyficznego Leczenia Uwagi Językowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Pomiar rozumienia ze słuchu dla niećwiczonych bodźców na poziomie zdań.
Uczestnicy słuchają zdania i proszeni są o odpowiedź na pytania sprawdzające rozumienie usłyszanego zdania.
Wyniki podawane są jako odsetek poprawnych odpowiedzi w stosunku do całkowitej liczby zadań.
Wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wykonanie zadania i mniejsze zaburzenia rozumienia ze słuchu.
|
Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Ciągłej Wydajności
Ramy czasowe: Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed leczeniem; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Zmiana w utrzymanej uwadze mierzona średnim czasem reakcji w teście ciągłego wykonywania zadań.
Uczestnicy monitorują ekran i naciskają przycisk dla wszystkich bodźców z wyjątkiem konkretnego celu 'no-go'.
Raportowana wartość to średni czas odpowiedzi w milisekundach (ms) dla poprawnych prób 'go'; zmniejszenie czasu wskazuje na poprawę szybkości przetwarzania.
|
Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed leczeniem; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
|
Test Sieci Uwagi
Ramy czasowe: Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed leczeniem; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Test Sieci Uwagi (ANT) to zadanie komputerowe mierzące efektywność trzech odrębnych sieci uwagowych: czujności, orientacji i kontroli wykonawczej (konfliktu). Wynik Sieci Czujności: Obliczany przez odjęcie średniego czasu reakcji (RT) prób z podwójnym sygnałem od prób bez sygnału. Zakres: -500ms do +500ms. Wyższe wartości dodatnie oznaczają większą korzyść z czujności. Wynik Sieci Orientacji: Obliczany przez odjęcie średniego czasu reakcji (RT) prób z sygnałem przestrzennym od prób z sygnałem centralnym. Zakres: -500ms do +500ms. Wyższe wartości dodatnie oznaczają większą korzyść z orientacji. Wynik Sieci Konfliktu (Wykonawczej): Obliczany przez odjęcie średniego czasu reakcji (RT) prób zgodnych flankerów od prób niezgodnych flankerów. Zakres: -500ms do +1000ms. Niższe wyniki oznaczają lepszą kontrolę wykonawczą i mniejszą interferencję z bodźcami rozpraszającymi. |
Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed leczeniem; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
|
Scenariusz Testu
Ramy czasowe: Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed leczeniem; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Test Scenariuszowy ocenia codzienną komunikację i dyskurs poprzez 6 wielomodalnych scenariuszy przedstawionych za pomocą obrazów.
Uczestnicy są zachęcani do reagowania na konkretne sytuacje komunikacyjne.
Wynik jest oceniany na podstawie skuteczności komunikacji (werbalnej i niewerbalnej) dla każdego elementu.
Wyniki są raportowane jako średni procent prawidłowych aktów komunikacyjnych z całkowitego możliwego wyniku.
Zakres: 0% do 100%, gdzie wyższe wartości procentowe wskazują na lepszą komunikację funkcjonalną i mniej poważne upośledzenie.
|
Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed leczeniem; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
|
Zmodyfikowany Test Tokenowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Zrewidowany Test Tokenowy ocenia baterię rozumienia słuchowego; przeprowadzono 5 podtestów, które przyczyniły się do uzyskania wyniku całkowitego.
Wyniki są raportowane jako średnia z 5 wyników podtestów.
Zakres wyników wynosi od 1 do 15, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność i mniej poważne upośledzenie rozumienia słuchowego.
|
Przed leczeniem: Pomiar wyjściowy zebrany przed rozpoczęciem leczenia; Po leczeniu: 5-6 tygodni po pomiarze wyjściowym; Kontrola: 10-11 tygodni po pomiarze wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Peach RK, Nathan MR, Beck KM. Language-Specific Attention Treatment for Aphasia: Description and Preliminary Findings. Semin Speech Lang. 2017 Feb;38(1):5-16. doi: 10.1055/s-0036-1597260. Epub 2017 Feb 15.
- Peach RK, Beck KM, Gorman M, Fisher C. Clinical Outcomes Following Language-Specific Attention Treatment Versus Direct Attention Training for Aphasia: A Comparative Effectiveness Study. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2785-2811. doi: 10.1044/2019_JSLHR-L-18-0504. Epub 2019 Jul 25.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Riley EA, Wu Y. Artificial grammar learning with transcranial direct current stimulation (tDCS): A pilot study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1307-1308. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.002. Epub 2019 Jul 2. No abstract available.
- Petersen SE, Posner MI. The attention system of the human brain: 20 years after. Annu Rev Neurosci. 2012;35:73-89. doi: 10.1146/annurev-neuro-062111-150525. Epub 2012 Apr 12.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Ishigami Y, Eskes GA, Tyndall AV, Longman RS, Drogos LL, Poulin MJ. The Attention Network Test-Interaction (ANT-I): reliability and validity in healthy older adults. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):815-27. doi: 10.1007/s00221-015-4493-4. Epub 2015 Dec 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia mowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Uderzenie
- Afazja
- Zaburzenia komunikacji
- Język
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DC017787-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne zgłaszane przez samych uczestników (np. wiek, rasa, płeć), informacje medyczne związane z udarem uczestnika (np. data wystąpienia, lokalizacja uszkodzenia) oraz dane behawioralne uzyskane z zadań poznawczych i językowych administrowanych w Syracuse University Aphasia Lab w ramach badania.
Ostateczny skomputeryzowany zbiór danych zostanie pozbawiony wszelkich danych osobowych.
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie podpisanej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania poszczególnych uczestników, (2) bezpiecznego przechowywania danych danych za pośrednictwem chronionych hasłem baz danych i bezpiecznych serwerów oraz (3) niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz.
Udostępnianie danych będzie możliwe po opublikowaniu wyników badania głównego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 1 rok po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie podpisanej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania poszczególnych uczestników, (2) bezpiecznego przechowywania danych danych za pośrednictwem chronionych hasłem baz danych i bezpiecznych serwerów oraz (3) niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .