Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa afazji za pomocą elektrycznej stymulacji mózgu

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Syracuse University

Poprawa wyników afazji poprzez zarządzanie uwagą za pośrednictwem tDCS

Język i komunikacja są niezbędne w prawie każdym aspekcie ludzkiego życia, ale dla osób z afazją, zaburzeniem przetwarzania mowy, które może wystąpić po udarze mózgu lub urazie mózgu, nawet proste rozmowy mogą stać się ogromnym wyzwaniem. Terapia mowy i języka może pomóc ludziom odzyskać zdolność językową, ale często wymaga miesięcy, a nawet lat terapii, zanim dana osoba będzie w stanie przezwyciężyć te wyzwania. Badania te będą dotyczyć nieinwazyjnej stymulacji mózgu jako sposobu na wzmocnienie efektów terapii mowy i języka, co może ostatecznie doprowadzić do lepszego i szybszego powrotu do zdrowia po udarze i afazji. Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy z afazją, którzy otrzymują terapię mowy i języka w połączeniu z aktywną elektryczną stymulacją mózgu, znacznie poprawią się w zadaniu rozumienia języka niż ci, którzy otrzymują terapię mowy i języka w połączeniu z pozorowaną stymulacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ellyn A Riley, PhD
  • Numer telefonu: 315-443-9621
  • E-mail: earil100@syr.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Rekrutacyjny
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ellyn A Riley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Brak rozpoznania zaburzeń neurologicznych (innych niż udar).
  3. Brak diagnozy zaburzeń psychicznych.
  4. Brak napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Nie jest w ciąży.
  6. W przewlekłej fazie powrotu do zdrowia, definiowanej jako co najmniej 6 miesięcy po udarze.
  7. Niepoddawanych terapii mowy i języka ukierunkowanej na rozumienie ze słuchu lub uwagę na czas trwania badania.
  8. Brak metalowych implantów w głowie.
  9. Żadnych niezagojonych złamań czaszki.
  10. Początek afazji związany z udarem lewej półkuli.
  11. Uszkodzona tkanka mózgowa w wyniku udaru nie pokrywa się z grzbietowo-boczną korą przedczołową lewej półkuli.
  12. Łagodna do umiarkowanej afazja.
  13. Zdolność poznawcza minimalnie w granicach funkcjonalnych.
  14. Zdolny do przejścia badań przesiewowych wzroku i słuchu (w razie potrzeby z użyciem pomocy korekcyjnych; okularów, aparatów słuchowych).
  15. Zgoda na nagrywanie audio sesji studyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat.
  2. Rozpoznanie lub historia zaburzeń neurologicznych innych niż udar.
  3. Rozpoznanie lub historia zaburzeń psychicznych.
  4. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. W ciąży.
  6. <6 miesięcy po udarze (jeżeli jest to jednak tylko kryterium wykluczające, uczestnik może zostać ponownie oceniony po 6 miesiącach, jeśli nadal jest zainteresowany badaniem)
  7. Obecnie w trakcie terapii mowy i języka ukierunkowanej na rozumienie ze słuchu lub uwagę.
  8. Metalowe implanty w głowie.
  9. Obecnie ma pękniętą czaszkę.
  10. Początek afazji związany z etiologią inną niż udar lewej półkuli.
  11. Uszkodzona tkanka mózgowa obejmuje grzbietowo-boczną korę przedczołową lewej półkuli.
  12. Brak afazji lub afazji ciężkiej.
  13. Zdolność poznawcza poniżej granic funkcjonalnych.
  14. Niezdolny do przejścia badania przesiewowego wzroku i/lub słuchu przy użyciu pomocy korekcyjnych.
  15. Niechęć do zezwalania na nagrywanie dźwięku sesji nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie przeprowadzona za pomocą mini-CT firmy Soterix. Uczestnikom poddawanym temu zabiegowi będzie podawane 2 miliampery (mA) prądu przez 20 minut/sesję z elektrodą anodową umieszczoną nad F3 i elektrodą katodową umieszczoną nad Fp2 (zgodnie z systemem 1020). tDCS będzie połączony z 60-minutową terapią mowy i języka skupiającą się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego leczenia skojarzonego z nie więcej niż jedną sesją dziennie 2-3 razy w tygodniu.
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym będzie prowadzona za pomocą mini-CT firmy Soterix. Uczestnicy otrzymujący to leczenie otrzymają prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 20 minut na sesję przez 10 sesji.
Behawioralne: Specyficzne podejście do języka
Jest to specyficzny rodzaj terapii logopedycznej, który koncentruje się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego zabiegu.
Pozorny komparator: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią mowy i języka
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zostanie zastosowana za pomocą mini-CT firmy Soterix. Uczestnicy otrzymujący ten zabieg otrzymają prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 1 minutę, aby zasymulować doświadczenie tDCS, po czym prąd zostanie zmniejszony do zera przez pozostałe 19 minut sesji z elektrodą anodową umieszczoną nad F3 i elektroda katodowa umieszczona nad Fp2 (zgodnie z układem 1020). tDCS będzie połączony z 60-minutową terapią mowy i języka skupiającą się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego leczenia skojarzonego z nie więcej niż jedną sesją dziennie 2-3 razy w tygodniu.
Behawioralne: Specyficzne podejście do języka
Jest to specyficzny rodzaj terapii logopedycznej, który koncentruje się na jednoczesnej poprawie rozumienia ze słuchu i uwagi behawioralnej. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 10 sesji tego zabiegu.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym zostanie przeprowadzona za pomocą mini-CT firmy Soterix. Uczestnikom poddawanym temu zabiegowi zostanie podany prąd o natężeniu 2 miliamperów (mA) przez 1 minutę, aby zasymulować doświadczenie tDCS, po czym prąd zostanie zmniejszony do zera przez pozostałe 19 minut sesji. Uczestnicy tej grupy otrzymają pozorowaną stymulację przez 10 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie rozumienia ze słuchu w zadaniu dotyczącym sondy dotyczącej uwagi specyficznej dla języka
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Testuje zdolność uczestników do rozumienia informacji dźwiękowych na poziomie zdań. Ta miara wyniku składa się z niewytrenowanych zdań z protokołu terapii mowy i języka.
linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w ciągłym teście wydajności
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Testuje zdolność uczestników do utrzymania uwagi na zadaniu
linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Zmiana od linii bazowej w teście sieci uwagi
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Testuje różne rodzaje uwagi (alarmowanie, orientacja, wykonawstwo)
linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Zmiana od linii bazowej w teście scenariusza
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Ocenia funkcjonalną komunikację i dyskurs za pomocą obrazów i podpowiedzi scenariusza.
linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Zmiana od linii bazowej w zadaniu Auditory Digit Span
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Ocenia słuchową pamięć roboczą, prosząc uczestników o przywołanie ciągów liczb.
linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Zmiana od linii bazowej w The Revised Token Test
Ramy czasowe: linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni
Ocenia rozumienie ze słuchu u osób z afazją, prosząc uczestników o wskazywanie na żetony, którym udzielono słownej instrukcji.
linia bazowa; po zakończeniu 10 sesji zabiegowych, 5-6 tygodni; 10-11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syracuse University

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R21DC017787-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne zgłaszane przez samych uczestników (np. wiek, rasa, płeć), informacje medyczne związane z udarem uczestnika (np. data wystąpienia, lokalizacja uszkodzenia) oraz dane behawioralne uzyskane z zadań poznawczych i językowych administrowanych w Syracuse University Aphasia Lab w ramach badania. Ostateczny skomputeryzowany zbiór danych zostanie pozbawiony wszelkich danych osobowych. Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie podpisanej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania poszczególnych uczestników, (2) bezpiecznego przechowywania danych danych za pośrednictwem chronionych hasłem baz danych i bezpiecznych serwerów oraz (3) niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz. Udostępnianie danych będzie możliwe po opublikowaniu wyników badania głównego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 1 rok po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie podpisanej umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje zobowiązanie do: (1) wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie do identyfikowania poszczególnych uczestników, (2) bezpiecznego przechowywania danych danych za pośrednictwem chronionych hasłem baz danych i bezpiecznych serwerów oraz (3) niszczenia lub zwracania danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj