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Verbesserung der Aphasie durch elektrische Hirnstimulation

13. Januar 2026 aktualisiert von: Syracuse University

Verbesserung der Aphasie-Ergebnisse durch tDCS-vermitteltes Aufmerksamkeitsmanagement

Sprache und Kommunikation sind für fast jeden Aspekt des menschlichen Lebens unerlässlich, aber für Menschen mit Aphasie, einer Sprachverarbeitungsstörung, die nach einem Schlaganfall oder einer Hirnverletzung auftreten kann, können selbst einfache Gespräche zu einer gewaltigen Herausforderung werden. Logopädie und Sprachtherapie können Menschen helfen, ihre Sprachfähigkeit wiederzuerlangen, erfordern jedoch oft Monate oder sogar Jahre der Therapie, bevor eine Person in der Lage ist, diese Herausforderungen zu meistern. Diese Forschung wird die nicht-invasive Hirnstimulation als eine Möglichkeit untersuchen, die Wirkung von Sprech- und Sprachtherapie zu verstärken, was letztendlich zu einer besseren und schnelleren Genesung von Schlaganfall und Aphasie führen kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer mit Aphasie, die Sprach- und Sprachtherapie gepaart mit aktiver elektrischer Hirnstimulation erhalten, sich bei einer Sprachverständnisaufgabe deutlich besser verbessern werden als diejenigen, die Sprach- und Sprachtherapie gepaart mit Scheinstimulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Syracuse University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter.
  2. Keine Diagnose einer neurologischen Störung (außer Schlaganfall).
  3. Keine Diagnose einer psychiatrischen Störung.
  4. Keine Anfälle in den letzten 6 Monaten.
  5. Nicht schwanger.
  6. In der chronischen Genesungsphase, definiert als mindestens 6 Monate nach Schlaganfall.
  7. Keine Sprach- und Sprachtherapie, die auf das Hörverständnis oder die Aufmerksamkeit für die Dauer der Studie abzielt.
  8. Keine Metallimplantate im Kopf.
  9. Keine unverheilten Schädelbrüche.
  10. Beginn einer Aphasie im Zusammenhang mit einem Schlaganfall in der linken Hemisphäre.
  11. Beschädigtes Hirngewebe durch Schlaganfall überlappt nicht mit dem dorsolateralen präfrontalen Cortex der linken Hemisphäre.
  12. Leichte bis mittelschwere Aphasie.
  13. Kognitive Fähigkeiten minimal innerhalb der Funktionsgrenzen.
  14. Kann Seh- und Hörscreening bestehen (ggf. mit Verwendung von Korrekturhilfen; Brillen, Hörgeräte).
  15. Bereit, Audioaufzeichnungen von Lernsitzungen zuzulassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre.
  2. Diagnose oder Anamnese einer anderen neurologischen Störung als Schlaganfall.
  3. Diagnose oder Anamnese einer psychiatrischen Störung.
  4. Vorgeschichte von Anfällen innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Schwanger.
  6. <6 Monate nach Schlaganfall (wenn dies jedoch nur das Ausschlusskriterium erfüllt ist, kann der Teilnehmer nach 6 Monaten erneut bewertet werden, wenn er weiterhin an der Studie interessiert ist)
  7. Derzeit in Sprach- und Sprachtherapie, die auf das Hörverständnis oder die Aufmerksamkeit abzielt.
  8. Metallimplantate im Kopf.
  9. Hat derzeit einen Schädelbruch.
  10. Beginn der Aphasie im Zusammenhang mit einer anderen Ätiologie als einem Schlaganfall in der linken Hemisphäre.
  11. Beschädigtes Hirngewebe umfasst den dorsolateralen präfrontalen Cortex der linken Hemisphäre.
  12. Keine Aphasie oder schwere Aphasie.
  13. Kognitive Fähigkeiten unterhalb der Funktionsgrenze.
  14. Seh- und/oder Hörscreening unter Verwendung von Korrekturhilfen nicht bestehen.
  15. Nicht bereit, Audioaufzeichnungen von Lernsitzungen zuzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gepaart mit Sprachtherapie
Die aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird mit einem Mini-CT-Gerät von Soterix verabreicht. Teilnehmern, die diese Behandlung erhalten, werden 20 Minuten/Sitzung 2 Milliampere (mA) Strom verabreicht, wobei die Anodenelektrode über F3 und die Kathodenelektrode über Fp2 platziert wird (gemäß dem 1020-System). Die tDCS wird mit einer 60-minütigen Sprachtherapie kombiniert, die sich gleichzeitig auf die Verbesserung des Hörverständnisses und der Verhaltensaufmerksamkeit konzentriert. Alle Studienteilnehmer erhalten 10 Sitzungen dieser Kombinationsbehandlung mit nicht mehr als einer Sitzung pro Tag 2-3 Mal pro Woche.
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die aktive transkranielle Gleichstromstimulation wird mit einem Mini-CT-Gerät von Soterix verabreicht. Teilnehmern, die diese Behandlung erhalten, werden 20 Minuten/Sitzung für 10 Sitzungen 2 Milliampere (mA) Strom verabreicht.
Verhalten: Sprachspezifische Aufmerksamkeitsbehandlung
Hierbei handelt es sich um eine spezielle Form der Logopädie, die sich auf die gleichzeitige Verbesserung des Hörverständnisses und der Verhaltensaufmerksamkeit konzentriert. Alle Studienteilnehmer erhalten 10 Sitzungen dieser Behandlung.
Schein-Komparator: Sham transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) gepaart mit Sprachtherapie
Die transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) wird mit einem Mini-CT-Gerät von Soterix verabreicht. Teilnehmern, die diese Behandlung erhalten, werden 1 Minute lang 2 Milliampere (mA) Strom verabreicht, um die Erfahrung von tDCS zu simulieren, wonach der Strom für die verbleibenden 19 Minuten der Sitzung auf Null heruntergefahren wird, wobei die Anodenelektrode über F3 und platziert wird die über Fp2 platzierte Kathodenelektrode (gemäß dem 1020-System). Die tDCS wird mit einer 60-minütigen Sprachtherapie kombiniert, die sich gleichzeitig auf die Verbesserung des Hörverständnisses und der Verhaltensaufmerksamkeit konzentriert. Alle Studienteilnehmer erhalten 10 Sitzungen dieser Kombinationsbehandlung mit nicht mehr als einer Sitzung pro Tag 2-3 Mal pro Woche.
Verhalten: Sprachspezifische Aufmerksamkeitsbehandlung
Hierbei handelt es sich um eine spezielle Form der Logopädie, die sich auf die gleichzeitige Verbesserung des Hörverständnisses und der Verhaltensaufmerksamkeit konzentriert. Alle Studienteilnehmer erhalten 10 Sitzungen dieser Behandlung.
Gerät: Schein transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die transkranielle Gleichstromstimulation wird mit einem Mini-CT-Gerät von Soterix verabreicht. Teilnehmern, die diese Behandlung erhalten, werden 1 Minute lang 2 Milliampere (mA) Strom verabreicht, um die Erfahrung von tDCS zu simulieren, wonach der Strom für die verbleibenden 19 Minuten der Sitzung auf Null heruntergefahren wird. Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Scheinstimulation für 10 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachspezifische Aufmerksamkeitsbehandlungssonde
Zeitfenster: Vorbehandlung: Basiswert, der vor der Behandlung erhoben wird; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach dem Basiswert; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach dem Basiswert
Messung des auditiven Verständnisses für nicht trainierte Satzstimuli. Die Teilnehmer hören einen Satz und werden gebeten, Verständnisfragen zum gehörten Satz zu beantworten. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der korrekten Antworten von der Gesamtzahl der vorgelegten Items angegeben. Höhere Prozentsätze zeigen eine bessere Leistung und eine geringere Beeinträchtigung des auditiven Verständnisses an.
Vorbehandlung: Basiswert, der vor der Behandlung erhoben wird; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach dem Basiswert; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach dem Basiswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Continuous Performance Test
Zeitfenster: Vorbehandlung: Basiswert vor der Behandlung; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach Basiswert; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach Basiswert
Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit, gemessen an der mittleren Reaktionszeit im Continuous Performance Test. Teilnehmer überwachen einen Bildschirm und drücken einen Knopf für alle Reize außer einem bestimmten 'No-Go'-Ziel. Der berichtete Wert ist die mittlere Reaktionszeit in Millisekunden (ms) für korrekte 'Go'-Versuche; eine Verkürzung der Zeit deutet auf eine verbesserte Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Vorbehandlung: Basiswert vor der Behandlung; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach Basiswert; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach Basiswert
Aufmerksamkeits-Netzwerk-Test
Zeitfenster: Vor der Behandlung: Basiswert vor der Behandlung; Nach der Behandlung: 5-6 Wochen nach dem Basiswert; Nachbeobachtung: 10-11 Wochen nach dem Basiswert

Der Attention Network Test (ANT) ist eine computergestützte Aufgabe, die die Effizienz von drei verschiedenen Aufmerksamkeitsnetzwerken misst: Alerting, Orienting und Executive (Conflict) Control.

Alerting-Netzwerk-Score: Berechnet durch Subtraktion der mittleren Reaktionszeit (RT) von Doppel-Cue-Versuchen von No-Cue-Versuchen. Bereich: -500ms bis +500ms. Höhere positive Werte repräsentieren einen größeren Alerting-Vorteil.

Orienting-Netzwerk-Score: Berechnet durch Subtraktion der mittleren RT von räumlichen Cue-Versuchen von zentrierten Cue-Versuchen. Bereich: -500ms bis +500ms. Höhere positive Werte repräsentieren einen größeren Orienting-Vorteil.

Conflict (Executive)-Netzwerk-Score: Berechnet durch Subtraktion der mittleren RT von kongruenten Flanker-Versuchen von inkongruenten Flanker-Versuchen. Bereich: -500ms bis +1000ms. Niedrigere Werte repräsentieren eine bessere exekutive Kontrolle und weniger Interferenz durch ablenkende Reize.
Vor der Behandlung: Basiswert vor der Behandlung; Nach der Behandlung: 5-6 Wochen nach dem Basiswert; Nachbeobachtung: 10-11 Wochen nach dem Basiswert
Szenariotest
Zeitfenster: Vorbehandlung: Basiswertmessung vor der Behandlung; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach dem Basiswert; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach dem Basiswert
Der Szenariotest bewertet die alltägliche Kommunikation und den Diskurs durch 6 multimodale Szenarien, die über Bilder präsentiert werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, auf spezifische kommunikative Situationen zu reagieren. Die Leistung wird basierend auf der Effektivität der Kommunikation (verbal und non-verbal) für jedes Item bewertet. Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher Prozentsatz korrekter kommunikativer Handlungen aus der möglichen Gesamtpunktzahl berichtet. Bereich: 0% bis 100%, wobei höhere Prozentsätze eine bessere funktionale Kommunikation und eine weniger schwere Beeinträchtigung anzeigen.
Vorbehandlung: Basiswertmessung vor der Behandlung; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach dem Basiswert; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach dem Basiswert
Revidierter Token-Test
Zeitfenster: Vorbehandlung: Baseline-Messung vor der Behandlung; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach Baseline; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach Baseline
Der überarbeitete Token-Test bewertet die Hörverständnis-Batterie; 5 Untertests wurden durchgeführt, die zur Gesamtpunktzahl beitrugen. Die Ergebnisse werden als Mittelwert der 5 Untertest-Ergebnisse angegeben. Der Punktbereich liegt zwischen 1 und 15, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung und eine weniger schwere Hörverständnisstörung darstellen.
Vorbehandlung: Baseline-Messung vor der Behandlung; Nachbehandlung: 5-6 Wochen nach Baseline; Nachuntersuchung: 10-11 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syracuse University

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21DC017787-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz wird selbst gemeldete demografische Daten (z. B. Alter, Rasse, Geschlecht), medizinische Informationen in Bezug auf den Schlaganfall des Teilnehmers (z. B. Datum des Beginns, Ort der Läsion) und Verhaltensdaten enthalten, die aus kognitiven und sprachlichen Aufgaben stammen, die in Syracuse durchgeführt wurden University Aphasia Lab als Teil der Studie. Der endgültige computerisierte Datensatz wird von allen persönlichen Identifikatoren befreit. Die Ermittler werden die Daten und die dazugehörige Dokumentation den Benutzern nur über eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine Verpflichtung beinhaltet: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten sicher aufzubewahren Daten über passwortgeschützte Datenbanken und sichere Server und (3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 1 Jahr nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler werden die Daten und die dazugehörige Dokumentation den Benutzern nur über eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die eine Verpflichtung beinhaltet: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keine einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten sicher aufzubewahren Daten über passwortgeschützte Datenbanken und sichere Server und (3) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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