Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afasie verbeteren met behulp van elektrische hersenstimulatie

20 november 2023 bijgewerkt door: Syracuse University

Verbetering van de resultaten van afasie door middel van tDCS-gemedieerd aandachtsbeheer

Taal en communicatie zijn essentieel voor bijna elk aspect van het menselijk leven, maar voor mensen met afasie, een taalverwerkingsstoornis die kan optreden na een beroerte of hersenletsel, kunnen zelfs eenvoudige gesprekken een formidabele uitdaging worden. Spraak- en taaltherapie kan mensen helpen hun taalvaardigheid te herstellen, maar vaak zijn er maanden of zelfs jaren van therapie nodig voordat iemand in staat is om deze uitdagingen te overwinnen. Dit onderzoek zal niet-invasieve hersenstimulatie onderzoeken als een manier om de effecten van spraak- en taaltherapie te versterken, wat uiteindelijk kan leiden tot een beter en sneller herstel van een beroerte en afasie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers met afasie die spraak- en taaltherapie krijgen in combinatie met actieve elektrische hersenstimulatie significant meer zullen verbeteren op een taalbegripstaak dan degenen die spraak- en taaltherapie krijgen in combinatie met schijnstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellyn A Riley, PhD
  • Telefoonnummer: 315-443-9621
  • E-mail: earil100@syr.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
        • Werving
        • Syracuse University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellyn A Riley, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Geen diagnose van neurologische aandoening (anders dan beroerte).
  3. Geen diagnose psychiatrische stoornis.
  4. Geen inbeslagnames in de afgelopen 6 maanden.
  5. Niet zwanger.
  6. In de chronische herstelfase, gedefinieerd als ten minste 6 maanden na een beroerte.
  7. Geen spraak- en taaltherapie ondergaan die gericht is op auditief begrip of aandacht voor de duur van het onderzoek.
  8. Geen metalen implantaten in het hoofd.
  9. Geen niet-genezen schedelbreuken.
  10. Begin van afasie gerelateerd aan een beroerte van de linkerhersenhelft.
  11. Beschadigd hersenweefsel door een beroerte overlapt niet met de dorsolaterale prefrontale cortex van de linkerhersenhelft.
  12. Milde tot matige afasie.
  13. Cognitief vermogen minimaal binnen functionele grenzen.
  14. In staat om gezichts- en gehoorscreening te doorstaan ​​(indien nodig met gebruik van corrigerende hulpmiddelen; bril, gehoorapparaat).
  15. Bereid om audio-opname van studiesessies mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 jaar.
  2. Diagnose of voorgeschiedenis van een andere neurologische aandoening dan een beroerte.
  3. Diagnose of voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis.
  4. Geschiedenis van aanvallen in de afgelopen 6 maanden.
  5. Zwanger.
  6. <6 maanden na een beroerte (als echter alleen aan dit uitsluitingscriterium is voldaan, kan de deelnemer na 6 maanden opnieuw worden beoordeeld als hij nog steeds geïnteresseerd is in het onderzoek)
  7. Ondergaat momenteel spraak- en taaltherapie gericht op auditief begrip of aandacht.
  8. Metalen implantaten in het hoofd.
  9. Heeft momenteel een schedelbreuk.
  10. Begin van afasie gerelateerd aan een andere etiologie dan een beroerte van de linkerhersenhelft.
  11. Beschadigd hersenweefsel omvat de dorsolaterale prefrontale cortex van de linkerhersenhelft.
  12. Geen afasie of ernstige afasie.
  13. Cognitief vermogen onder functionele grenzen.
  14. Kan de zicht- en/of gehoorscreening niet doorstaan ​​met gebruik van corrigerende hulpmiddelen.
  15. Niet bereid om audio-opname van studiesessies toe te staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met logopedie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden toegediend met behulp van een Soterix mini-CT-apparaat. Deelnemers die deze behandeling ondergaan, krijgen gedurende 20 minuten per sessie 2 milliampère (mA) stroom toegediend, waarbij de anode-elektrode over F3 en de kathode-elektrode over Fp2 wordt geplaatst (volgens het 1020-systeem). De tDCS zal worden gecombineerd met 60 minuten logopedie-taaltherapie waarbij tegelijkertijd wordt gefocust op het verbeteren van auditief begrip en gedragsaandacht. Alle studiedeelnemers krijgen 10 sessies van deze combinatiebehandeling met niet meer dan één sessie per dag 2-3 keer per week.
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie wordt toegediend met behulp van een Soterix mini-CT-apparaat. Deelnemers die deze behandeling ondergaan, krijgen 2 milliampère (mA) stroom toegediend gedurende 20 minuten/sessie gedurende 10 sessies.
Gedragsmatig: Taalspecifieke aandachtsbehandeling
Dit is een specifieke vorm van logopedie die zich richt op het gelijktijdig verbeteren van auditief begrip en gedragsaandacht. Alle studiedeelnemers krijgen 10 sessies van deze behandeling.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) gecombineerd met logopedie
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zal worden toegediend met behulp van een Soterix mini-CT-apparaat. Deelnemers die deze behandeling krijgen, krijgen gedurende 1 minuut 2 milliampère (mA) stroom toegediend om de ervaring van tDCS te simuleren, waarna de stroom gedurende de resterende 19 minuten van de sessie wordt teruggebracht tot nul met de anode-elektrode boven F3 geplaatst en de kathode-elektrode geplaatst over Fp2 (volgens het 1020-systeem). De tDCS zal worden gecombineerd met 60 minuten logopedie-taaltherapie waarbij tegelijkertijd wordt gefocust op het verbeteren van auditief begrip en gedragsaandacht. Alle studiedeelnemers krijgen 10 sessies van deze combinatiebehandeling met niet meer dan één sessie per dag 2-3 keer per week.
Gedragsmatig: Taalspecifieke aandachtsbehandeling
Dit is een specifieke vorm van logopedie die zich richt op het gelijktijdig verbeteren van auditief begrip en gedragsaandacht. Alle studiedeelnemers krijgen 10 sessies van deze behandeling.
Apparaat: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegediend met behulp van een Soterix mini-CT-apparaat. Deelnemers die deze behandeling krijgen, krijgen gedurende 1 minuut 2 milliampère (mA) stroom toegediend om de ervaring van tDCS te simuleren, waarna de stroom gedurende de resterende 19 minuten van de sessie wordt teruggebracht tot nul. Deelnemers aan deze arm krijgen gedurende 10 sessies schijnstimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in auditief begrip bij taalspecifieke aandachtsbehandelingssondetaak
Tijdsspanne: basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Test het vermogen van deelnemers om auditieve informatie op zinsniveau te begrijpen. Deze uitkomstmaat bestaat uit ongetrainde zinnen uit het logopedieprotocol.
basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op continue prestatietest
Tijdsspanne: basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Test het vermogen van deelnemers om de aandacht bij een taak te houden
basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Verandering ten opzichte van baseline op aandachtsnetwerktest
Tijdsspanne: basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Test verschillende soorten aandacht (waarschuwen, oriënteren, uitvoerend)
basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de scenariotest
Tijdsspanne: basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Beoordeelt functionele communicatie en discours met behulp van afbeeldingen en aanwijzingen voor scenario's.
basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Verandering ten opzichte van baseline op een Auditieve Digit Span-taak
Tijdsspanne: basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Beoordeelt het auditieve werkgeheugen door deelnemers te vragen reeksen getallen op te roepen.
basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Verandering ten opzichte van baseline op de herziene tokentest
Tijdsspanne: basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken
Beoordeelt auditief begrip bij personen met afasie door deelnemers te vragen tokens te wijzen die een mondeling gepresenteerde instructie hebben gekregen.
basislijn; na voltooiing van 10 behandelsessies, 5-6 weken; 10-11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syracuse University

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R21DC017787-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset bevat zelfgerapporteerde demografische gegevens (bijv. leeftijd, ras, geslacht), medische informatie met betrekking tot de beroerte van de deelnemer (bijv. aanvangsdatum, locatie van de laesie) en gedragsgegevens verkregen uit cognitieve en taaltaken die worden toegediend in de Syracuse Universitair Aphasia Lab als onderdeel van de studie. De uiteindelijke geautomatiseerde dataset zal worden ontdaan van alle persoonlijke identificatiegegevens. De onderzoekers stellen de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers via een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens waarin een toezegging is vastgelegd om: (1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren, (2) de gegevens veilig op te slaan gegevens via met een wachtwoord beveiligde databases en beveiligde servers, en (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid. Het delen van gegevens zal beschikbaar zijn na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers stellen de gegevens en de bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers via een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens waarin een toezegging is vastgelegd om: (1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren, (2) de gegevens veilig op te slaan gegevens via met een wachtwoord beveiligde databases en beveiligde servers, en (3) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren