Улучшение афазии с помощью электрической стимуляции мозга
20 ноября 2023 г. обновлено: Syracuse University
Улучшение исходов афазии с помощью управления вниманием, опосредованного tDCS
Язык и общение необходимы почти для всех аспектов человеческой жизни, но для людей с афазией, расстройством обработки речи, которое может возникнуть после инсульта или черепно-мозговой травмы, даже простые разговоры могут стать серьезной проблемой.
Речевая и языковая терапия может помочь людям восстановить свои языковые способности, но часто требуются месяцы или даже годы терапии, прежде чем человек сможет преодолеть эти проблемы.
В этом исследовании будет изучена неинвазивная стимуляция мозга как способ усилить эффекты речевой и языковой терапии, что в конечном итоге может привести к лучшему и более быстрому восстановлению после инсульта и афазии.
Исследователи предполагают, что участники с афазией, которые получают речевую и языковую терапию в сочетании с активной электрической стимуляцией мозга, значительно улучшат понимание языка, чем те, кто получает речевую и языковую терапию в сочетании с фиктивной стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellyn A Riley, PhD
- Номер телефона: 315-443-9621
- Электронная почта: earil100@syr.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13244
- Рекрутинг
- Syracuse University
-
Контакт:
- Ellyn A Riley, PhD
- Номер телефона: 315-443-9621
- Электронная почта: earil100@syr.edu
-
Главный следователь:
- Ellyn A Riley, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Отсутствие диагноза неврологического расстройства (кроме инсульта).
- Нет диагноза психического расстройства.
- Отсутствие приступов в течение последних 6 мес.
- Не беременна.
- В хронической фазе восстановления, определяемой как минимум 6 месяцев после инсульта.
- Не проходить речевую и языковую терапию, направленную на слуховое понимание или внимание на протяжении всего исследования.
- Никаких металлических имплантатов в голове.
- Отсутствие незаживших переломов черепа.
- Начало афазии связано с левополушарным инсультом.
- Поврежденная мозговая ткань в результате инсульта не перекрывается с дорсолатеральной префронтальной корой левого полушария.
- Афазия легкой и средней степени тяжести.
- Когнитивные способности минимально в функциональных пределах.
- Способен пройти проверку зрения и слуха (при необходимости с использованием корригирующих средств; очков, слуховых аппаратов).
- Готов разрешить аудиозапись учебных занятий.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет.
- Диагноз или история неврологического расстройства, кроме инсульта.
- Диагноз или история психического расстройства.
- История приступов в течение последних 6 месяцев.
- Беременная.
- <6 месяцев после инсульта (однако, если соблюдается только критерий исключения, участник может пройти повторную оценку через 6 месяцев, если все еще заинтересован в исследовании)
- В настоящее время проходит речевую и языковую терапию, нацеленную на слуховое понимание или внимание.
- Металлические имплантаты в голове.
- В настоящее время имеет перелом черепа.
- Начало афазии связано с этиологией, отличной от левополушарного инсульта.
- Поврежденная мозговая ткань включает дорсолатеральную префронтальную кору левого полушария.
- Отсутствие афазии или выраженной афазии.
- Когнитивные способности ниже функциональных пределов.
- Не может пройти проверку зрения и/или слуха с использованием корригирующих средств.
- Нежелание разрешать аудиозапись учебных занятий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой терапией
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет проводиться с использованием устройства Soterix mini-CT.
Участникам, получающим это лечение, будет подаваться ток силой 2 миллиампера (мА) в течение 20 минут за сеанс с анодным электродом, помещенным над F3, и катодным электродом, помещенным над Fp2 (в соответствии с системой 1020).
tDCS будет сочетаться с 60-минутной логопедической терапией, направленной на одновременное улучшение слухового восприятия и поведенческого внимания.
Все участники исследования получат 10 сеансов этого комбинированного лечения, не более одного сеанса в день 2-3 раза в неделю.
|
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет проводиться с использованием мини-КТ устройства Soterix.
Участникам, получающим это лечение, будет вводиться ток силой 2 миллиампера (мА) в течение 20 минут за сеанс в течение 10 сеансов.
Это особый тип логопедической терапии, направленный на одновременное улучшение слухового восприятия и поведенческого внимания.
Все участники исследования получат 10 сеансов этого лечения.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании с речевой терапией
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) будет проводиться с использованием устройства Soterix mini-CT.
Участникам, получающим это лечение, будет подаваться ток 2 миллиампер (мА) в течение 1 минуты, чтобы имитировать опыт tDCS, после чего ток будет снижаться до нуля в течение оставшихся 19 минут сеанса с анодным электродом, помещенным над F3 и катодный электрод, расположенный над Fp2 (по системе 1020).
tDCS будет сочетаться с 60-минутной логопедической терапией, направленной на одновременное улучшение слухового восприятия и поведенческого внимания.
Все участники исследования получат 10 сеансов этого комбинированного лечения, не более одного сеанса в день 2-3 раза в неделю.
|
Это особый тип логопедической терапии, направленный на одновременное улучшение слухового восприятия и поведенческого внимания.
Все участники исследования получат 10 сеансов этого лечения.
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет проводиться с использованием мини-КТ устройства Soterix.
Участникам, получающим это лечение, будет вводиться ток силой 2 миллиампера (мА) в течение 1 минуты, чтобы имитировать опыт tDCS, после чего ток будет снижен до нуля в течение оставшихся 19 минут сеанса.
Участники этой группы получат фиктивную стимуляцию в течение 10 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем слухового восприятия в тестовом задании по лечению специфического внимания к языку
Временное ограничение: исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Проверяет способность участников понимать слуховую информацию на уровне предложений.
Эта мера результата состоит из необученных предложений из протокола речевой и языковой терапии.
|
исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в непрерывном тесте производительности
Временное ограничение: исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Проверяет способность участников удерживать внимание на задании.
|
исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте сети внимания
Временное ограничение: исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Проверяет различные виды внимания (предупреждающее, ориентировочное, исполнительное)
|
исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Сценарном тесте
Временное ограничение: исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Оценивает функциональную коммуникацию и беседу, используя картинки и подсказки-сценарии.
|
исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в задаче слухового диапазона цифр
Временное ограничение: исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Оценивает слуховую рабочую память, предлагая участникам вспомнить цепочки чисел.
|
исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в The Revised Token Test
Временное ограничение: исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Оценивает слуховое восприятие у людей с афазией, попросив участников указать на жетоны, получив устные инструкции.
|
исходный уровень; после завершения 10 сеансов лечения, 5-6 недель; 10-11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fan J, McCandliss BD, Sommer T, Raz A, Posner MI. Testing the efficiency and independence of attentional networks. J Cogn Neurosci. 2002 Apr 1;14(3):340-7. doi: 10.1162/089892902317361886.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Woods AJ, Antal A, Bikson M, Boggio PS, Brunoni AR, Celnik P, Cohen LG, Fregni F, Herrmann CS, Kappenman ES, Knotkova H, Liebetanz D, Miniussi C, Miranda PC, Paulus W, Priori A, Reato D, Stagg C, Wenderoth N, Nitsche MA. A technical guide to tDCS, and related non-invasive brain stimulation tools. Clin Neurophysiol. 2016 Feb;127(2):1031-1048. doi: 10.1016/j.clinph.2015.11.012. Epub 2015 Nov 22.
- Floel A, Rosser N, Michka O, Knecht S, Breitenstein C. Noninvasive brain stimulation improves language learning. J Cogn Neurosci. 2008 Aug;20(8):1415-22. doi: 10.1162/jocn.2008.20098.
- Peach RK, Nathan MR, Beck KM. Language-Specific Attention Treatment for Aphasia: Description and Preliminary Findings. Semin Speech Lang. 2017 Feb;38(1):5-16. doi: 10.1055/s-0036-1597260. Epub 2017 Feb 15.
- Peach RK, Beck KM, Gorman M, Fisher C. Clinical Outcomes Following Language-Specific Attention Treatment Versus Direct Attention Training for Aphasia: A Comparative Effectiveness Study. J Speech Lang Hear Res. 2019 Aug 15;62(8):2785-2811. doi: 10.1044/2019_JSLHR-L-18-0504. Epub 2019 Jul 25.
- Fridriksson J, Rorden C, Elm J, Sen S, George MS, Bonilha L. Transcranial Direct Current Stimulation vs Sham Stimulation to Treat Aphasia After Stroke: A Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Dec 1;75(12):1470-1476. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.2287.
- Riley EA, Wu Y. Artificial grammar learning with transcranial direct current stimulation (tDCS): A pilot study. Brain Stimul. 2019 Sep-Oct;12(5):1307-1308. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.002. Epub 2019 Jul 2. No abstract available.
- Petersen SE, Posner MI. The attention system of the human brain: 20 years after. Annu Rev Neurosci. 2012;35:73-89. doi: 10.1146/annurev-neuro-062111-150525. Epub 2012 Apr 12.
- Chhatbar PY, Chen R, Deardorff R, Dellenbach B, Kautz SA, George MS, Feng W. Safety and tolerability of transcranial direct current stimulation to stroke patients - A phase I current escalation study. Brain Stimul. 2017 May-Jun;10(3):553-559. doi: 10.1016/j.brs.2017.02.007. Epub 2017 Feb 27.
- Ishigami Y, Eskes GA, Tyndall AV, Longman RS, Drogos LL, Poulin MJ. The Attention Network Test-Interaction (ANT-I): reliability and validity in healthy older adults. Exp Brain Res. 2016 Mar;234(3):815-27. doi: 10.1007/s00221-015-4493-4. Epub 2015 Dec 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DC017787-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать в себя демографические данные (например, возраст, раса, пол), медицинскую информацию, связанную с инсультом участника (например, дату начала, место поражения), и поведенческие данные, полученные в результате когнитивных и языковых заданий, проводимых в Сиракузском центре. Университетская лаборатория афазии в рамках исследования.
Окончательный компьютеризированный набор данных будет лишен всех личных идентификаторов.
Исследователи предоставят данные и сопутствующую документацию пользователям только в рамках подписанного соглашения об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации каких-либо отдельных участников, (2) безопасно хранить данные через защищенные паролем базы данных и безопасные серверы, а также (3) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.
Обмен данными будет доступен после публикации основных результатов исследования.
Сроки обмена IPD
Через 1 год после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи предоставят данные и сопутствующую документацию пользователям только в рамках подписанного соглашения об обмене данными, которое предусматривает обязательство: (1) использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации каких-либо отдельных участников, (2) безопасно хранить данные через защищенные паролем базы данных и безопасные серверы, а также (3) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .