Prášek z nezralé banánové slupky a olej z citronové trávy při chronickém vředu
14. července 2021 aktualizováno: Adriana Rodrigues dos Anjos Mendonça, Universidade do Vale do Sapucai
Vyhodnotit aktivitu gelu složeného z 10 % prášku z kůry nezralého banánu (Musa sapientum) v kombinaci s olejem z citronové trávy (Cymbopogon citratus) v koncentraci 0,1 % u pacientů s chronickými vředy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účel: Vyhodnotit aktivitu gelu složeného z 10 % prášku z kůry nezralého banánu (Musa sapientum) v kombinaci s olejem z citronové trávy (Cymbopogon citratus) v koncentraci 0,1 % u pacientů s chronickými vředy.
Metody: Jedná se o klinickou, individuální, analytickou, intervenční, longitudinální, prospektivní, kontrolovanou studii s pohodlným odběrem vzorků.
Budou použity tři skupiny takto: kontrolní skupina 1 (CG1) se 7 účastníky bude ošetřena kolagenázou, kontrolní skupina 2 (CG2) se 7 účastníky bude ošetřena gelem složeným z 10 % prášku z nezralých banánových slupek a studie skupina (SG) s 11 pacienty bude léčena výše uvedeným gelem v kombinaci s olejem z citronové trávy v koncentraci 0,1 %.
Oblasti vředů budou analyzovány jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Následně budou změřeny plochy rány a získaná data budou podrobena statistické analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
- Vale do Sapucaí University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost chronických vředů,
- 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli během léčby jakýkoli typ alergické reakce na zkoumané produkty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studijní skupina (SG)
Účastníci, kteří použili výše uvedený gel v kombinaci s olejem z citronové trávy (Cymbopogon citratus) v koncentraci 0,1 %.
|
Je to gel, který se používal při hojení chronických vředů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina 1 (CG1)
Účastníci, kteří byli podrobeni standardizované léčbě (pro tuto léčbu byla vybrána kolagenázová mast),
|
Účastníci, kteří byli podrobeni standardizované léčbě (kolagenázová mast)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina 2 (CG2)
Účastníci, kteří použili gel vyrobený z 10% prášku ze slupky nezralého banánu (M.
sapientum)
|
Účastníci, kteří použili gel vyrobený z 10% prášku ze slupky nezralého banánu (M.
sapientum),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymezení oblasti rány
Časové okno: 3 měsíce
|
K ohraničení oblasti rány se použije plast a pero s jemným hrotem, které obkreslí okraj rány.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitalizace měření tažných ran
Časové okno: 3 měsíce
|
Všechna shromážděná měření (nákresy) byla naskenována a uložena ve formátu JPEG a plochy byly vypočteny pomocí softwaru ImageJ®13. ImageJ® byl nastaven tak, aby změřil plochu v centimetrech s pixelem 118,67, čímž byla stanovena pevná hodnota. Plochy byly vypočteny individuálně v softwaru a hodnoty byly uloženy do tabulky Excel. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Banana peel
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .