Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyadisk nevrofeedback for følelsesregulering hos ungdom med motgang hos mødre

13. november 2023 oppdatert av: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne studien vil undersøke effekten av en sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) dyadisk nevrofeedback-protokoll med mødre og deres ungdomsdøtre. Mødre vil se en bevegelig stolpe som viser deres døtres hjerneaktivitet på en dataskjerm mens de snakker med døtrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien vil bestemme effekten av en sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning dyadisk nevrofeedback (rtfMRI-DNF)-protokoll som vil trene mødre med en historie med uønskede barndomserfaringer (ACE-er) for å regulere ungdommens aktivering i den fremre insulære cortex (aIC). ) - en viktig hjerneregion for ER. Den foreslåtte studien vil teste effekten av denne protokollen for å fremme sunn ER-relatert nevroutvikling hos ungdom med en morshistorie med motgang. Den foreslåtte studien vil bruke DNF for å gi nevrofeedback fra ungdommens aIC til forelderen når forelder og ungdom deltar i en følelsesdiskusjonsoppgave sammen. Foreldre og ungdom (n=10 dyader) vil kommunisere via mikrofoner og støyreduserende hodetelefoner mens ungdommen gjennomgår fMRI-skanning. Spesifikke mål med den nåværende studien er: (1) å bestemme hjerneresponsen til aIC DNF-ungdom, og (2) å bestemme effekten av DNF på foreldreadferd. Denne studien er viktig fordi å engasjere seg med foreldre i DNF kan fremme positiv ER-utvikling hos ungdommer i risiko på grunn av de generasjonelle effektene av ACE-er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere inkluderingskriterier:

  • Biologisk kvinne
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å fullføre oppgaver
  • Samboer minst 4 dager per uke

Inkluderingskriterier for voksne deltakere:

  • Primæromsorgsperson i mer enn 50 % av barnets levetid
  • Historie om minst to uønskede barndomsopplevelser
  • Biologisk forelder til ungdomsdeltaker

Inkluderingskriterier for ungdom:

  • Kvalifisert for fMRI
  • Høyrehendt
  • Kroppsmasseindeks mellom 16 og 40 (inkludert)
  • Alder 14-17 år

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Gjeldende psykiatrisk diagnose

Ekskluderingskriterier for deltakere i ungdom:

  • Nevroutviklingsforsinkelse
  • Historie med psykiatrisk lidelse
  • Medisiner som påvirker fMRI
  • Medisinske tilstander som påvirker fMRI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanntids fMRI dyadisk nevrofeedback
Atferdsmessig: Sanntids fMRI dyadisk nevrofeedback
Deltakerne vil forsøke å regulere partnerens hjerneaktivering i en spesifisert hjerneregion via sanntids fMRI neurofeedback.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under første skanneøkt)
Aktivering i hjerneregionen målrettet mot nevrofeedback og tilhørende regioner på økt 1. Vi antar at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
En time (målt under første skanneøkt)
Blodoksygennivåavhengige (FET) signalendringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under andre skanneøkt)
Aktivering i hjerneregionen målrettet mot nevrofeedback og tilhørende regioner på økt 2. Vi antar at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
En time (målt under andre skanneøkt)
Nettverksaktivitet i hviletilstand (endring over tid)
Tidsramme: Endring i hviletilstandsaktivitet over én uke, fra økt 1 til økt 2. Skanning i hviletilstand vil vare i omtrent 8 minutter.
Hjerneaktivitet under fMRI-skanning i hviletilstand
Endring i hviletilstandsaktivitet over én uke, fra økt 1 til økt 2. Skanning i hviletilstand vil vare i omtrent 8 minutter.
Foreldrevaliderende uttalelser (endre over tid)
Tidsramme: Endring i frekvens i validering som kodet av manualen over en uke, fra økt 1 til økt 2. Validerende utsagn måles og registreres under skanningsøktene.
Validering av uttalelser fra den overordnede deltakeren under skanneøktene. Uttalelser vil bli kodet ved hjelp av kodeskalaen for validering/ugyldiggjøring av adferd for foreldre og barn (Schneider & Fruzzetti, 2002). Høyere score indikerer et bedre resultat.
Endring i frekvens i validering som kodet av manualen over en uke, fra økt 1 til økt 2. Validerende utsagn måles og registreres under skanningsøktene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreatferd (endre over tid)
Tidsramme: Målt ved første forskningssesjon og annenhver uke i to måneder
Endring over tid i ungdommens svar på Children's Report of Parent Behavior Inventory (Schludermann & Schludermann, 1988). CRPBI har 3 underskalaer, hver med et poengområde på 10-30. Tolkning/valens av skårene varierer etter underskala.
Målt ved første forskningssesjon og annenhver uke i to måneder
Følelsesregulering (endring over tid)
Tidsramme: Målt ved første forskningssesjon og annenhver uke i to måneder
Endring over tid i ungdommens svar på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (Gratz & Roemer, 2008). DERS består av 36 elementer vurdert på en 1-5 Likert-skala (skalaområde: 36-180). Høyere skårer indikerer større problemer med følelsesregulering.
Målt ved første forskningssesjon og annenhver uke i to måneder
Depressive symptomer (endringer over tid)
Tidsramme: Målt ved første forskningssesjon og annenhver uke i to måneder
Endring over tid i ungdommens svar på PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form versjon 2 (Quinn et al., 2014). Dette er en 8-elements skala med skårer fra 8-40, med høyere skårer som indikerer mer depressive symptomer.
Målt ved første forskningssesjon og annenhver uke i to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Samarbeidspartnere

Oklahoma State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS2021035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Emosjonell dysfunksjon

Kliniske studier på Sanntids fMRI dyadisk nevrofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere