Neurofeedback diádico para la regulación emocional en jóvenes con adversidad materna
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudio examinará el efecto de un protocolo de neurorretroalimentación diádica de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real con madres y sus hijas adolescentes.
Las madres verán una barra en movimiento que muestra la actividad cerebral de sus hijas en una pantalla de computadora mientras hablan con sus hijas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual determinará los efectos de un protocolo de neurorretroalimentación diádica de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-DNF) que capacitará a las madres con antecedentes de experiencias infantiles adversas (ACE) para regular la activación de los adolescentes en la corteza insular anterior (aIC). ) - una región cerebral clave para ER.
El estudio propuesto probará la eficacia de este protocolo para promover el neurodesarrollo saludable relacionado con la sala de emergencias en adolescentes con antecedentes maternos de adversidad.
El estudio propuesto utilizará DNF para proporcionar neurorretroalimentación desde el aIC del adolescente a los padres mientras el padre y el adolescente participan juntos en una tarea de discusión de emociones.
Los padres y los adolescentes (n = 10 díadas) se comunicarán a través de micrófonos y auriculares con cancelación de ruido mientras el adolescente se somete a una resonancia magnética funcional.
Los objetivos específicos del presente estudio son: (1) determinar la respuesta cerebral a los adolescentes aIC DNF, y (2) determinar los efectos de DNF en los comportamientos de crianza.
Este estudio es importante porque involucrarse con los padres en DNF puede promover el desarrollo positivo de ER en adolescentes en riesgo debido a los efectos intergeneracionales de las ACE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de todos los participantes:
- hembra biológica
- Suficiente fluidez en inglés para completar las tareas.
- Co-residencia de al menos 4 días a la semana
Criterios de inclusión para participantes adultos:
- Cuidador principal durante más del 50% de la vida del niño
- Antecedentes de al menos dos experiencias infantiles adversas.
- Padre biológico del participante adolescente
Criterios de inclusión para adolescentes:
- Elegible para fMRI
- Diestro
- Índice de masa corporal entre 16 y 40 (ambos inclusive)
- Edad 14-17 años
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Diagnóstico psiquiátrico actual
Criterios de exclusión para participantes adolescentes:
- Retraso en el desarrollo neurológico
- Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
- Medicamentos que influyen en la resonancia magnética funcional
- Condiciones médicas que influyen en la fMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación diádica fMRI en tiempo real
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Los participantes intentarán regular la activación cerebral de su pareja en una región específica del cerebro a través de neurorretroalimentación fMRI en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (activación cerebral)
Periodo de tiempo: Una hora (medida durante la primera sesión de escaneo)
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Activación en la región del cerebro objetivo de neurofeedback y regiones asociadas en la Sesión 1.
Nuestra hipótesis es que una menor actividad indicará un mejor resultado.
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Una hora (medida durante la primera sesión de escaneo)
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Cambios de señal dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (activación cerebral)
Periodo de tiempo: Una hora (medida durante la segunda sesión de exploración)
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Activación en la región del cerebro objetivo de neurofeedback y regiones asociadas en la Sesión 2. Suponemos que una menor actividad indicará un mejor resultado.
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Una hora (medida durante la segunda sesión de exploración)
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Actividad de la red en estado de reposo (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Cambio en la actividad en estado de reposo durante una semana, de la sesión 1 a la sesión 2. La exploración en estado de reposo durará aproximadamente 8 minutos.
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Actividad cerebral durante la resonancia magnética funcional en estado de reposo
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Cambio en la actividad en estado de reposo durante una semana, de la sesión 1 a la sesión 2. La exploración en estado de reposo durará aproximadamente 8 minutos.
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Declaraciones de validación de padres (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia de la validación según lo codificado por el manual durante una semana, de la Sesión 1 a la Sesión 2. Las declaraciones de validación se miden y registran durante las sesiones de exploración.
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Validación de las declaraciones realizadas por el participante principal durante las sesiones de exploración.
Las declaraciones se codificarán utilizando las escalas de codificación de comportamiento de validación/invalidación de padres e hijos (Schneider y Fruzzetti, 2002).
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mejor resultado.
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Cambio en la frecuencia de la validación según lo codificado por el manual durante una semana, de la Sesión 1 a la Sesión 2. Las declaraciones de validación se miden y registran durante las sesiones de exploración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de crianza (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Medido en la primera sesión de investigación y quincenalmente durante dos meses.
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Cambio a lo largo del tiempo en las respuestas de los adolescentes al Inventario de Comportamiento de Padres e Informes de Niños (Schludermann & Schludermann, 1988).
El CRPBI tiene 3 subescalas, cada una con un rango de puntuación de 10-30.
La interpretación/valencia de las puntuaciones varía según la subescala.
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Medido en la primera sesión de investigación y quincenalmente durante dos meses.
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Regulación de las emociones (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Medido en la primera sesión de investigación y quincenalmente durante dos meses.
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Cambio a lo largo del tiempo en las respuestas de los adolescentes a la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (Gratz & Roemer, 2008).
El DERS consta de 36 ítems calificados en una escala Likert de 1 a 5 (rango de escala: 36 a 180).
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación de las emociones.
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Medido en la primera sesión de investigación y quincenalmente durante dos meses.
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Síntomas depresivos (cambio con el tiempo)
Periodo de tiempo: Medido en la primera sesión de investigación y quincenalmente durante dos meses.
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Cambio a lo largo del tiempo en las respuestas de los adolescentes al PROMIS (Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Versión Corta Pediátrica 2 (Quinn et al., 2014).
Esta es una escala de 8 ítems con puntajes que van de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican más síntomas depresivos.
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Medido en la primera sesión de investigación y quincenalmente durante dos meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHS2021035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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