Dyadisk neurofeedback til følelsesregulering hos unge med moderlig modgang
13. november 2023 opdateret af: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af en realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) dyadisk neurofeedback-protokol med mødre og deres teenagedøtre.
Mødre vil se en bevægelig bjælke, der viser deres døtres hjerneaktivitet på en computerskærm, mens de taler med deres døtre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse vil bestemme virkningerne af en real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse dyadisk neurofeedback (rtfMRI-DNF) protokol, der vil træne mødre med en historie med uønskede barndomsoplevelser (ACE'er) til at regulere unges aktivering i den forreste insulære cortex (aIC) ) - en central hjerneregion for ER.
Den foreslåede undersøgelse vil teste effektiviteten af denne protokol for at fremme sund ER-relateret neuroudvikling hos unge med en moderhistorie med modgang.
Den foreslåede undersøgelse vil bruge DNF til at give neurofeedback fra den unges aIC til forælderen, da forælderen og den unge deltager i en følelsesdiskussionsopgave sammen.
Forældre og unge (n=10 dyader) vil kommunikere via mikrofoner og støjreducerende hovedtelefoner, mens den unge gennemgår fMRI-scanning.
Specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er: (1) at bestemme hjernens reaktion på aIC DNF-unge og (2) at bestemme virkningerne af DNF på forældreadfærd.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi at engagere sig med forældre i DNF kan fremme positiv ER-udvikling hos unge i risiko på grund af intergenerationelle virkninger af ACE'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- Biologisk kvinde
- Tilstrækkelig flydende engelsk til at udføre opgaver
- Samboer mindst 4 dage om ugen
Inklusionskriterier for voksne deltagere:
- Primær omsorgsperson i mere end 50 % af barnets levetid
- Historie om mindst to ugunstige barndomsoplevelser
- Biologisk forælder til ung deltager
Inklusionskriterier for unge:
- Berettiget til fMRI
- Højrehåndet
- Kropsmasseindeks mellem 16 og 40 (inklusive)
- Alder 14-17 år
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle deltagere:
- Aktuel psykiatrisk diagnose
Eksklusionskriterier for unge deltagere:
- Neuroudviklingsforsinkelse
- Historie om psykiatrisk lidelse
- Medicin, der påvirker fMRI
- Medicinske tilstande, der påvirker fMRI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FMRI dyadisk neurofeedback i realtid
|
Deltagerne vil forsøge at regulere deres partners hjerneaktivering i en bestemt hjerneregion via fMRI neurofeedback i realtid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltniveauafhængige (FED) signalændringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under første scanningssession)
|
Aktivering i hjerneregionen målrettet for neurofeedback og associerede regioner ved session 1.
Vi antager, at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
|
En time (målt under første scanningssession)
|
|
Blodiltniveauafhængige (FED) signalændringer (hjerneaktivering)
Tidsramme: En time (målt under anden scanningssession)
|
Aktivering i hjerneregionen målrettet for neurofeedback og associerede regioner ved session 2. Vi antager, at lavere aktivitet vil indikere et bedre resultat.
|
En time (målt under anden scanningssession)
|
|
Netværksaktivitet i hviletilstand (ændring over tid)
Tidsramme: Ændring i hviletilstandsaktivitet over en uge, fra session 1 til session 2. Scanning i hviletilstand varer cirka 8 minutter.
|
Hjerneaktivitet under fMRI-scanning i hviletilstand
|
Ændring i hviletilstandsaktivitet over en uge, fra session 1 til session 2. Scanning i hviletilstand varer cirka 8 minutter.
|
|
Forældrevaliderende udsagn (ændring over tid)
Tidsramme: Ændring i frekvens i validering som kodet af manualen over en uge, fra session 1 til session 2. Validerende udsagn måles og registreres under scanningssessionerne.
|
Validering af udtalelser fra forældredeltageren under scanningssessionerne.
Udsagn vil blive kodet ved hjælp af forældre-barn-validerings-/invalideringsadfærdskodeskalaen (Schneider & Fruzzetti, 2002).
Højere score indikerer et bedre resultat.
|
Ændring i frekvens i validering som kodet af manualen over en uge, fra session 1 til session 2. Validerende udsagn måles og registreres under scanningssessionerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreadfærd (ændres over tid)
Tidsramme: Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
|
Ændring over tid i den unges svar på børnenes rapport om forældrenes adfærdsoversigt (Schludermann & Schludermann, 1988).
CRPBI har 3 underskalaer, hver med et scoreområde på 10-30.
Fortolkning/valens af scorerne varierer efter underskala.
|
Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
|
|
Følelsesregulering (ændring over tid)
Tidsramme: Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
|
Ændring over tid i teenagers reaktioner på skalaen Difficulties in Emotion Regulation (Gratz & Roemer, 2008).
DERS består af 36 elementer vurderet på en 1-5 Likert-skala (skalaområde: 36-180).
Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering.
|
Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
|
|
Depressive symptomer (ændringer over tid)
Tidsramme: Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
|
Ændring over tid i unges svar på PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014).
Dette er en 8-elementskala med score fra 8-40, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Målt ved den første forskningssession og hver anden uge i to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS2021035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .