Dyadische neurofeedback voor emotieregulatie bij jongeren met maternale tegenspoed
13 november 2023 bijgewerkt door: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Deze studie zal het effect onderzoeken van een real-time functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) dyadische neurofeedbackprotocol met moeders en hun adolescente dochters.
Moeders zullen een bewegende balk zien die de hersenactiviteit van hun dochters op een computerscherm laat zien terwijl ze met hun dochters praten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie zal de effecten bepalen van een real-time functioneel dyadische neurofeedback (rtfMRI-DNF) protocol voor magnetische resonantiebeeldvorming dat moeders zal trainen met een voorgeschiedenis van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's) om de activering van adolescenten in de anterieure insulaire cortex (aIC) te reguleren. ) - een belangrijk hersengebied voor ER.
De voorgestelde studie zal de werkzaamheid van dit protocol testen om een gezonde ER-gerelateerde neurologische ontwikkeling te bevorderen bij adolescenten met een voorgeschiedenis van tegenspoed.
De voorgestelde studie zal DNF gebruiken om neurofeedback van de aIC van de adolescent aan de ouder te geven wanneer de ouder en de adolescent samen een emotie-discussietaak aangaan.
Ouders en adolescenten (n=10 dyades) zullen communiceren via microfoons en ruisonderdrukkende hoofdtelefoons terwijl de adolescent fMRI-scanning ondergaat.
Specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn: (1) het bepalen van de hersenrespons op aIC DNF-adolescenten, en (2) het bepalen van de effecten van DNF op opvoedingsgedrag.
Deze studie is belangrijk omdat het betrekken van ouders bij DNF een positieve ER-ontwikkeling kan bevorderen bij adolescenten die risico lopen vanwege de intergenerationele effecten van ACE's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Biologische vrouw
- Voldoende vloeiend Engels om taken uit te voeren
- Minimaal 4 dagen per week samenwonen
Inclusiecriteria voor volwassen deelnemers:
- Primaire verzorger voor meer dan 50% van de levensduur van het kind
- Geschiedenis van ten minste twee ongunstige ervaringen uit de kindertijd
- Biologische ouder van adolescente deelnemer
Inclusiecriteria voor adolescenten:
- Komt in aanmerking voor fMRI
- Rechtshandig
- Body mass index tussen 16 en 40 (inclusief)
- Leeftijd 14-17 jaar
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Huidige psychiatrische diagnose
Uitsluitingscriteria voor adolescente deelnemers:
- Neurologische ontwikkelingsachterstand
- Geschiedenis van psychiatrische stoornis
- Medicijnen die fMRI beïnvloeden
- Medische aandoeningen die fMRI beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Real-time fMRI dyadische neurofeedback
|
Deelnemers zullen proberen de hersenactivatie van hun partner in een bepaald hersengebied te reguleren via real-time fMRI-neurofeedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) signaalveranderingen (hersenactivatie)
Tijdsspanne: Een uur (gemeten tijdens eerste scansessie)
|
Activering in het hersengebied gericht op neurofeedback en bijbehorende regio's tijdens sessie 1.
We veronderstellen dat een lagere activiteit een beter resultaat zal aangeven.
|
Een uur (gemeten tijdens eerste scansessie)
|
|
Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD) signaalveranderingen (hersenactivatie)
Tijdsspanne: Een uur (gemeten tijdens tweede scansessie)
|
Activering in het hersengebied gericht op neurofeedback en bijbehorende regio's tijdens sessie 2. We veronderstellen dat lagere activiteit een beter resultaat zal aangeven.
|
Een uur (gemeten tijdens tweede scansessie)
|
|
Netwerkactiviteit in rusttoestand (verandering in de loop van de tijd)
Tijdsspanne: Verandering in activiteit in rusttoestand gedurende een week, van sessie 1 naar sessie 2. Scan in rusttoestand duurt ongeveer 8 minuten.
|
Hersenactiviteit tijdens fMRI-scan in rusttoestand
|
Verandering in activiteit in rusttoestand gedurende een week, van sessie 1 naar sessie 2. Scan in rusttoestand duurt ongeveer 8 minuten.
|
|
Parent validerende verklaringen (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Verandering in frequentie in validatie zoals gecodeerd door de handleiding gedurende een week, van sessie 1 naar sessie 2. Validerende verklaringen worden gemeten en vastgelegd tijdens de scansessies.
|
Het valideren van verklaringen van de deelnemer-ouder tijdens de scansessies.
Uitspraken worden gecodeerd met behulp van de Parent-Child Validation/Invalidation Behavior Coding Scales (Schneider & Fruzzetti, 2002).
Hogere scores zijn indicatief voor een beter resultaat.
|
Verandering in frequentie in validatie zoals gecodeerd door de handleiding gedurende een week, van sessie 1 naar sessie 2. Validerende verklaringen worden gemeten en vastgelegd tijdens de scansessies.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opvoedgedrag (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Gemeten bij de eerste onderzoekssessie en tweewekelijks gedurende twee maanden
|
Verandering in de tijd in de reacties van adolescenten op de Children's Report of Parent Behavior Inventory (Schludermann & Schludermann, 1988).
De CRPBI heeft 3 subschalen, elk met een scorebereik van 10-30.
Interpretatie/valentie van de scores verschilt per subschaal.
|
Gemeten bij de eerste onderzoekssessie en tweewekelijks gedurende twee maanden
|
|
Emotieregulatie (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Gemeten bij de eerste onderzoekssessie en tweewekelijks gedurende twee maanden
|
Verandering in de tijd in de reacties van adolescenten op de Difficulties in Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2008).
De DERS bestaat uit 36 items beoordeeld op een 1-5 Likert-schaal (schaalbereik: 36-180).
Hogere scores duiden op grotere problemen met emotieregulatie.
|
Gemeten bij de eerste onderzoekssessie en tweewekelijks gedurende twee maanden
|
|
Depressieve symptomen (verandering in de tijd)
Tijdsspanne: Gemeten bij de eerste onderzoekssessie en tweewekelijks gedurende twee maanden
|
Verandering in de tijd in de reacties van adolescenten op het PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014).
Dit is een 8-item schaal met scores variërend van 8-40, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
|
Gemeten bij de eerste onderzoekssessie en tweewekelijks gedurende twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHS2021035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .