Neurofeedback diadico per la regolazione delle emozioni nei giovani con avversità materne
13 novembre 2023 aggiornato da: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Questo studio esaminerà l'effetto di un protocollo di neurofeedback diadico di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) con le madri e le loro figlie adolescenti.
Le madri vedranno una barra mobile che mostra l'attività cerebrale delle loro figlie sullo schermo di un computer mentre parlano con le loro figlie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio determinerà gli effetti di un protocollo di neurofeedback diadico di imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-DNF) che formerà le madri con una storia di esperienze infantili avverse (ACE) per regolare l'attivazione degli adolescenti nella corteccia insulare anteriore (aIC ) - una regione cerebrale chiave per ER.
Lo studio proposto testerà l'efficacia di questo protocollo per promuovere un sano sviluppo neurologico correlato all'ER negli adolescenti con una storia materna di avversità.
Lo studio proposto utilizzerà il DNF per fornire un neurofeedback dall'aIC dell'adolescente al genitore mentre il genitore e l'adolescente si impegnano insieme in un compito di discussione sulle emozioni.
Genitori e adolescenti (n = 10 diadi) comunicheranno tramite microfoni e cuffie con cancellazione del rumore mentre l'adolescente è sottoposto a scansione fMRI.
Obiettivi specifici del presente studio sono: (1) determinare la risposta cerebrale agli adolescenti aIC DNF e (2) determinare gli effetti del DNF sui comportamenti genitoriali.
Questo studio è significativo perché impegnarsi con i genitori in DNF può promuovere lo sviluppo di ER positivo negli adolescenti a rischio a causa degli effetti intergenerazionali degli ACE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i criteri di inclusione dei partecipanti:
- Femmina biologica
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le attività
- Co-residenza almeno 4 giorni a settimana
Criteri di inclusione per i partecipanti adulti:
- Caregiver primario per oltre il 50% della durata della vita del bambino
- Storia di almeno due esperienze infantili avverse
- Genitore biologico del partecipante adolescente
Criteri di inclusione per gli adolescenti:
- Idoneo per fMRI
- Destro
- Indice di massa corporea tra 16 e 40 (compreso)
- Età 14-17 anni
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:
- Diagnosi psichiatrica attuale
Criteri di esclusione per i partecipanti adolescenti:
- Ritardo dello sviluppo neurologico
- Storia del disturbo psichiatrico
- Farmaci che influenzano la fMRI
- Condizioni mediche che influenzano fMRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Neurofeedback diadico fMRI in tempo reale
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I partecipanti tenteranno di regolare l'attivazione cerebrale del loro partner in una specifica regione del cervello tramite neurofeedback fMRI in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (attivazione cerebrale)
Lasso di tempo: Un'ora (misurata durante la prima sessione di scansione)
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Attivazione nella regione del cervello mirata al neurofeedback e nelle regioni associate alla Sessione 1.
Ipotizziamo che un'attività inferiore indicherà un risultato migliore.
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Un'ora (misurata durante la prima sessione di scansione)
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Cambiamenti del segnale dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (attivazione cerebrale)
Lasso di tempo: Un'ora (misurata durante la seconda sessione di scansione)
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Attivazione nella regione del cervello mirata al neurofeedback e nelle regioni associate alla Sessione 2. Ipotizziamo che un'attività inferiore indichi un risultato migliore.
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Un'ora (misurata durante la seconda sessione di scansione)
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Attività di rete nello stato di riposo (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Variazione dell'attività in stato di riposo nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. La scansione in stato di riposo durerà circa 8 minuti.
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Attività cerebrale durante la scansione dello stato di riposo fMRI
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Variazione dell'attività in stato di riposo nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. La scansione in stato di riposo durerà circa 8 minuti.
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Dichiarazioni di convalida del genitore (modifica nel tempo)
Lasso di tempo: Modifica della frequenza della convalida come codificato dal manuale nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. Le dichiarazioni di convalida vengono misurate e registrate durante le sessioni di scansione.
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Dichiarazioni di convalida fatte dal partecipante genitore durante le sessioni di scansione.
Le affermazioni saranno codificate utilizzando le scale di codifica del comportamento di validazione/invalidazione genitore-figlio (Schneider & Fruzzetti, 2002).
Punteggi più alti sono indicativi di un risultato migliore.
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Modifica della frequenza della convalida come codificato dal manuale nell'arco di una settimana, dalla Sessione 1 alla Sessione 2. Le dichiarazioni di convalida vengono misurate e registrate durante le sessioni di scansione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti genitoriali (cambiano nel tempo)
Lasso di tempo: Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
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Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti al Children's Report of Parent Behavior Inventory (Schludermann & Schludermann, 1988).
Il CRPBI ha 3 sottoscale, ciascuna con un punteggio compreso tra 10 e 30.
L'interpretazione/valenza dei punteggi varia a seconda della sottoscala.
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Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
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Regolazione delle emozioni (cambiamento nel tempo)
Lasso di tempo: Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
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Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti alla Difficulties in Emotion Regulation Scale (Gratz & Roemer, 2008).
Il DERS è composto da 36 item valutati su una scala Likert 1-5 (intervallo scala: 36-180).
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
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Sintomi depressivi (cambiano nel tempo)
Lasso di tempo: Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
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Cambiamento nel tempo delle risposte degli adolescenti al PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn et al., 2014).
Questa è una scala di 8 elementi con punteggi compresi tra 8 e 40, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi.
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Misurato alla prima sessione di ricerca e bisettimanale per due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS2021035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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