Diadyczne neurofeedback dla regulacji emocji u młodzieży z przeciwnościami losu matki
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Niniejsze badanie zbada wpływ protokołu diadycznego neurofeedbacku w czasie rzeczywistym funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) na matki i ich dorastające córki.
Podczas rozmowy z córkami matki zobaczą ruchomy pasek pokazujący aktywność mózgu ich córek na ekranie komputera.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie określi wpływ protokołu neurofeedbacku funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-DNF), który będzie szkolił matki z historią niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE), aby regulować aktywację nastolatków w przedniej części kory wyspowej (aIC ) - kluczowy region mózgu dla ER.
Proponowane badanie przetestuje skuteczność tego protokołu w promowaniu zdrowego rozwoju neurologicznego związanego z ER u nastolatków z historią przeciwności losu matki.
Proponowane badanie wykorzysta DNF do zapewnienia neurofeedbacku z aIC nastolatka do rodzica, gdy rodzic i nastolatek wspólnie zaangażują się w dyskusję na temat emocji.
Rodzice i nastolatki (n=10 diad) będą komunikować się za pomocą mikrofonów i słuchawek z redukcją szumów, podczas gdy nastolatek jest poddawany skanowaniu fMRI.
Konkretne cele obecnego badania to: (1) określenie odpowiedzi mózgu na młodzież aIC DNF oraz (2) określenie wpływu DNF na zachowania rodzicielskie.
To badanie jest istotne, ponieważ zaangażowanie rodziców w DNF może promować pozytywny rozwój ER u nastolatków zagrożonych ze względu na międzypokoleniowe skutki ACE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia wszystkich uczestników:
- Biologiczna kobieta
- Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego do wykonywania zadań
- Zamieszkiwanie co najmniej 4 dni w tygodniu
Kryteria włączenia dla dorosłych uczestników:
- Główny opiekun przez ponad 50% życia dziecka
- Historia co najmniej dwóch niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa
- Biologiczny rodzic nastoletniego uczestnika
Kryteria włączenia dla nastolatków:
- Kwalifikuje się do fMRI
- Praworęczny
- Wskaźnik masy ciała między 16 a 40 (włącznie)
- Wiek 14-17 lat
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Aktualna diagnoza psychiatryczna
Kryteria wykluczenia dla młodocianych uczestników:
- Opóźnienie neurorozwojowe
- Historia zaburzeń psychicznych
- Leki wpływające na fMRI
- Warunki medyczne wpływające na fMRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diadyczne neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym
|
Uczestnicy będą próbować regulować aktywację mózgu swojego partnera w określonym obszarze mózgu za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (aktywacja mózgu)
Ramy czasowe: Jedna godzina (mierzona podczas pierwszej sesji skanowania)
|
Aktywacja w regionie mózgu ukierunkowanym na neurofeedback i powiązane regiony podczas sesji 1.
Stawiamy hipotezę, że mniejsza aktywność będzie oznaczać lepszy wynik.
|
Jedna godzina (mierzona podczas pierwszej sesji skanowania)
|
|
Zmiany sygnału zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (aktywacja mózgu)
Ramy czasowe: Jedna godzina (mierzona podczas drugiej sesji skanowania)
|
Aktywacja w regionie mózgu ukierunkowanym na neurofeedback i powiązanych regionach podczas Sesji 2. Stawiamy hipotezę, że niższa aktywność będzie wskazywać na lepszy wynik.
|
Jedna godzina (mierzona podczas drugiej sesji skanowania)
|
|
Aktywność sieciowa w stanie spoczynku (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Zmiana aktywności w stanie spoczynku w ciągu jednego tygodnia, od Sesji 1 do Sesji 2. Skanowanie w stanie spoczynku będzie trwało około 8 minut.
|
Aktywność mózgu podczas skanowania stanu spoczynku fMRI
|
Zmiana aktywności w stanie spoczynku w ciągu jednego tygodnia, od Sesji 1 do Sesji 2. Skanowanie w stanie spoczynku będzie trwało około 8 minut.
|
|
Oświadczenia potwierdzające rodzica (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości walidacji zakodowana w podręczniku w ciągu jednego tygodnia, od Sesji 1 do Sesji 2. Oświadczenia walidacyjne są mierzone i rejestrowane podczas sesji skanowania.
|
Weryfikacja oświadczeń składanych przez rodzica podczas sesji skanowania.
Oświadczenia zostaną zakodowane przy użyciu Skali Kodowania Zachowań Rodzic-Dziecko Walidacja/Unieważnienie (Schneider i Fruzzetti, 2002).
Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Zmiana częstotliwości walidacji zakodowana w podręczniku w ciągu jednego tygodnia, od Sesji 1 do Sesji 2. Oświadczenia walidacyjne są mierzone i rejestrowane podczas sesji skanowania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania rodzicielskie (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej sesji badawczej i co dwa tygodnie przez dwa miesiące
|
Zmiany w czasie w odpowiedziach nastolatków na Raport Dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców (Schludermann & Schludermann, 1988).
CRPBI ma 3 podskale, każda z zakresem wyników 10-30.
Interpretacja/walencja wyników różni się w zależności od podskali.
|
Mierzone podczas pierwszej sesji badawczej i co dwa tygodnie przez dwa miesiące
|
|
Regulacja emocji (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej sesji badawczej i co dwa tygodnie przez dwa miesiące
|
Zmiana w czasie odpowiedzi młodzieży na Skalę Trudności w Regulacji Emocji (Gratz i Roemer, 2008).
DERS składa się z 36 pozycji ocenianych na skali Likerta 1-5 (zakres skali: 36-180).
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
|
Mierzone podczas pierwszej sesji badawczej i co dwa tygodnie przez dwa miesiące
|
|
Objawy depresyjne (zmiana w czasie)
Ramy czasowe: Mierzone podczas pierwszej sesji badawczej i co dwa tygodnie przez dwa miesiące
|
Zmiany w odpowiedziach młodzieży na PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Pediatric Short Form Version 2 (Quinn i in., 2014).
Jest to 8-punktowa skala z wynikami w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Mierzone podczas pierwszej sesji badawczej i co dwa tygodnie przez dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS2021035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .