Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диадическая нейробиоуправление для регуляции эмоций у подростков с материнским неблагополучием

13 ноября 2023 г. обновлено: Oklahoma State University Center for Health Sciences
В этом исследовании будет изучено влияние функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в режиме реального времени в режиме диадной нейробиоуправления на матерей и их дочерей-подростков. Матери будут смотреть на движущуюся полосу, показывающую активность мозга их дочерей на экране компьютера, во время разговора с дочерьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании будет определено влияние протокола диадной нейробиоуправления функциональной магнитно-резонансной томографии в режиме реального времени (rtfMRI-DNF), который будет обучать матерей с историей неблагоприятных детских переживаний (ACEs) регулировать активацию подростков в передней островковой коре (aIC). ) — ключевая область мозга для ER. Предлагаемое исследование проверит эффективность этого протокола для содействия здоровому развитию нервной системы, связанному с ER, у подростков с материнской историей невзгод. Предлагаемое исследование будет использовать DNF для обеспечения нейробиоуправления от aIC подростка к родителю, когда родитель и подросток вместе участвуют в задаче обсуждения эмоций. Родители и подростки (n = 10 пар) будут общаться через микрофоны и шумоподавляющие наушники, пока подростки будут проходить фМРТ-сканирование. Конкретными целями настоящего исследования являются: (1) определение реакции мозга на аИК DNF подростков и (2) определение влияния DNF на поведение родителей. Это исследование важно, потому что участие родителей в DNF может способствовать развитию положительного ER у подростков из группы риска из-за межпоколенческих эффектов ACE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения всех участников:

  • Биологическая женщина
  • Достаточное владение английским языком для выполнения заданий
  • Совместное проживание не менее 4 дней в неделю

Критерии включения для взрослых участников:

  • Основной опекун более 50% жизни ребенка
  • История как минимум двух неблагоприятных детских переживаний
  • Биологический родитель участника-подростка

Критерии включения для подростков:

  • Подходит для фМРТ
  • Правша
  • Индекс массы тела от 16 до 40 (включительно)
  • Возраст 14-17 лет

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех участников:

  • Текущий психиатрический диагноз

Критерии исключения для участников-подростков:

  • Задержка нервно-психического развития
  • История психического расстройства
  • Лекарства, влияющие на фМРТ
  • Медицинские условия, влияющие на фМРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойная нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени
Поведенческий: Двойная нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени
Участники попытаются регулировать активацию мозга своего партнера в определенной области мозга с помощью нейробиоуправления в режиме реального времени с помощью МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) (активация мозга)
Временное ограничение: Один час (измерено во время первого сеанса сканирования)
Активация в области мозга, предназначенной для нейробиоуправления, и связанных областях на сеансе 1. Мы предполагаем, что более низкая активность будет указывать на лучший результат.
Один час (измерено во время первого сеанса сканирования)
Изменение сигнала в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный шрифт) (активация мозга)
Временное ограничение: Один час (измерено во время второго сеанса сканирования)
Активация в области мозга, предназначенной для нейробиоуправления, и связанных областях на сеансе 2. Мы предполагаем, что более низкая активность будет указывать на лучший результат.
Один час (измерено во время второго сеанса сканирования)
Сетевая активность в состоянии покоя (изменение со временем)
Временное ограничение: Изменение активности в состоянии покоя в течение одной недели, от сеанса 1 до сеанса 2. Сканирование в состоянии покоя длится примерно 8 минут.
Активность мозга во время фМРТ-сканирования в состоянии покоя
Изменение активности в состоянии покоя в течение одной недели, от сеанса 1 до сеанса 2. Сканирование в состоянии покоя длится примерно 8 минут.
Утверждения родительской проверки (изменяются со временем)
Временное ограничение: Изменение частоты проверки, как указано в руководстве, в течение одной недели, от сеанса 1 до сеанса 2. Проверяющие утверждения измеряются и записываются во время сеансов сканирования.
Проверка утверждений, сделанных родительским участником во время сеансов сканирования. Утверждения будут кодироваться с использованием шкалы кодирования поведения родителей и детей, подтверждающей/недействительной (Schneider & Fruzzetti, 2002). Более высокие баллы свидетельствуют о лучшем результате.
Изменение частоты проверки, как указано в руководстве, в течение одной недели, от сеанса 1 до сеанса 2. Проверяющие утверждения измеряются и записываются во время сеансов сканирования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение родителей (меняется со временем)
Временное ограничение: Измеряется на первой исследовательской сессии и раз в две недели в течение двух месяцев.
Изменение во времени ответов подростков на Детский отчет об опроснике поведения родителей (Schludermann & Schludermann, 1988). CRPBI имеет 3 подшкалы, каждая из которых имеет диапазон баллов от 10 до 30. Интерпретация/валентность баллов варьируется в зависимости от субшкалы.
Измеряется на первой исследовательской сессии и раз в две недели в течение двух месяцев.
Регуляция эмоций (изменение во времени)
Временное ограничение: Измеряется на первой исследовательской сессии и раз в две недели в течение двух месяцев.
Изменение с течением времени реакции подростков на шкалу затруднений в регуляции эмоций (Gratz & Roemer, 2008). DERS состоит из 36 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 5 (диапазон шкалы: 36–180). Более высокие баллы указывают на большие трудности с регулированием эмоций.
Измеряется на первой исследовательской сессии и раз в две недели в течение двух месяцев.
Депрессивные симптомы (изменяются со временем)
Временное ограничение: Измеряется на первой исследовательской сессии и раз в две недели в течение двух месяцев.
Изменение с течением времени ответов подростков на PROMIS (информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами), версия 2 для детей (Quinn et al., 2014). Это шкала из 8 пунктов с баллами от 8 до 40, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Измеряется на первой исследовательской сессии и раз в две недели в течение двух месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Соавторы

Oklahoma State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS2021035

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться