Neurofeedback diádico para regulação emocional em jovens com adversidade materna
13 de novembro de 2023 atualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences
Este estudo examinará o efeito de um protocolo de neurofeedback diádico de ressonância magnética funcional em tempo real (fMRI) com mães e suas filhas adolescentes.
As mães verão uma barra em movimento mostrando a atividade cerebral de suas filhas na tela do computador enquanto conversam com elas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual determinará os efeitos de um protocolo de neurofeedback diádico de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-DNF) que treinará mães com histórico de experiências adversas na infância (ACEs) para regular a ativação de adolescentes no córtex insular anterior (aIC ) - uma região chave do cérebro para ER.
O estudo proposto testará a eficácia deste protocolo para promover o neurodesenvolvimento saudável relacionado ao RE em adolescentes com história materna de adversidade.
O estudo proposto usará o DNF para fornecer neurofeedback do AIC do adolescente ao pai, à medida que o pai e o adolescente se envolvem em uma tarefa de discussão emocional juntos.
Pais e adolescentes (n=10 díades) se comunicarão por meio de microfones e fones de ouvido com cancelamento de ruído enquanto o adolescente estiver passando por ressonância magnética funcional.
Os objetivos específicos do estudo atual são: (1) determinar a resposta cerebral a adolescentes aIC DNF e (2) determinar os efeitos do DNF nos comportamentos parentais.
Este estudo é significativo porque o envolvimento com os pais no DNF pode promover o desenvolvimento de ER positivo em adolescentes em risco devido aos efeitos intergeracionais dos ACEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão de todos os participantes:
- fêmea biológica
- Fluência suficiente em inglês para concluir as tarefas
- Co-residir pelo menos 4 dias por semana
Critérios de inclusão para participantes adultos:
- Cuidador principal por mais de 50% da vida da criança
- História de pelo menos duas experiências adversas na infância
- Pai biológico de participante adolescente
Critérios de inclusão para adolescentes:
- Elegível para fMRI
- Destro
- Índice de massa corporal entre 16 e 40 (inclusive)
- Idade 14-17 anos
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Diagnóstico psiquiátrico atual
Critérios de exclusão para participantes adolescentes:
- atraso no neurodesenvolvimento
- Histórico de transtorno psiquiátrico
- Medicamentos que influenciam a fMRI
- Condições médicas que influenciam fMRI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neurofeedback diádico fMRI em tempo real
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Os participantes tentarão regular a ativação cerebral de seus parceiros em uma região específica do cérebro por meio de neurofeedback fMRI em tempo real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (ativação cerebral)
Prazo: Uma hora (medida durante a primeira sessão de varredura)
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Ativação na região do cérebro direcionada para neurofeedback e regiões associadas na Sessão 1.
Nossa hipótese é que uma atividade mais baixa indicará um resultado melhor.
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Uma hora (medida durante a primeira sessão de varredura)
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Alterações de sinal dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) (ativação cerebral)
Prazo: Uma hora (medida durante a segunda sessão de varredura)
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Ativação na região do cérebro direcionada para neurofeedback e regiões associadas na Sessão 2. Nossa hipótese é que menor atividade indicará um melhor resultado.
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Uma hora (medida durante a segunda sessão de varredura)
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Atividade de rede em estado de repouso (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Mudança na atividade do estado de repouso durante uma semana, da Sessão 1 para a Sessão 2. A varredura do estado de repouso durará aproximadamente 8 minutos.
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Atividade cerebral durante fMRI em estado de repouso
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Mudança na atividade do estado de repouso durante uma semana, da Sessão 1 para a Sessão 2. A varredura do estado de repouso durará aproximadamente 8 minutos.
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Declarações de validação dos pais (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Alteração na frequência da validação conforme codificada pelo manual ao longo de uma semana, da Sessão 1 para a Sessão 2. As declarações de validação são medidas e registradas durante as sessões de varredura.
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Validando declarações feitas pelo participante pai durante as sessões de varredura.
As declarações serão codificadas usando as Escalas de Codificação de Comportamento de Validação/Invalidação Pai-Filho (Schneider & Fruzzetti, 2002).
Escores mais altos são indicativos de um melhor resultado.
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Alteração na frequência da validação conforme codificada pelo manual ao longo de uma semana, da Sessão 1 para a Sessão 2. As declarações de validação são medidas e registradas durante as sessões de varredura.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos parentais (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Medido na primeira sessão de pesquisa e quinzenalmente por dois meses
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Mudança ao longo do tempo nas respostas dos adolescentes ao Relatório do Inventário de Comportamento dos Pais para Crianças (Schludermann & Schludermann, 1988).
O CRPBI tem 3 subescalas, cada uma com uma pontuação de 10 a 30.
A interpretação/valência das pontuações varia de acordo com a subescala.
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Medido na primeira sessão de pesquisa e quinzenalmente por dois meses
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Regulação emocional (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Medido na primeira sessão de pesquisa e quinzenalmente por dois meses
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Mudança ao longo do tempo nas respostas dos adolescentes à Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (Gratz & Roemer, 2008).
A DERS consiste em 36 itens classificados em uma escala Likert de 1 a 5 (faixa de escala: 36 a 180).
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional.
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Medido na primeira sessão de pesquisa e quinzenalmente por dois meses
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Sintomas depressivos (mudança ao longo do tempo)
Prazo: Medido na primeira sessão de pesquisa e quinzenalmente por dois meses
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Mudança ao longo do tempo nas respostas do adolescente ao PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) Versão Reduzida Pediátrica 2 (Quinn et al., 2014).
Esta é uma escala de 8 itens com pontuações variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos.
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Medido na primeira sessão de pesquisa e quinzenalmente por dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS2021035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .