Kjønn/Sex & CUD Remisjon
6. november 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Kjønns- og kjønnshormonpåvirkninger på remisjon av cannabisbruk
Voksne (over 18 år) som ønsker å redusere cannabisbruken sin (N=224) vil bli registrert i et 8-ukers behandlingsprogram.
Alle deltakere vil motta rådgivning (1 måløkt med en terapeut etterfulgt av 7 ukentlige datastyrte kognitiv-atferdsterapiøkter).
Detaljerte cannabisvurderinger (biologisk og egenrapportering) vil bli utført gjennom hele behandlingen og ved 1-, 2- og 3-måneders etterbehandling.
Daglige elektroniske dagbøker vil bli administrert via tekstmelding for å registrere detaljerte logger over mengde og hyppighet av cannabisbruk.
Spyttprøver vil bli samlet (og video observert) daglig gjennom hele behandlingen for å analysere for progesteron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
224
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta i en forskningsstudie (ellers vil bli henvist til passende kliniske tjenester hvis du søker klinisk behandling).
- Oppfyll gjeldende (i løpet av de siste 30 dagene) DSM-5-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelser.
- Send inn en positiv urin cannabinoidtest under screening.
- Interessert i behandling for cannabisbruksforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige eller akutt ustabile medisinske eller psykiatriske problemer (dvs. psykose, mani) som vil kontraindisere forskningsprosedyrer, forstyrre sikkerheten, kompromittere dataintegriteten eller hindre konsekvent studiedeltakelse.
- Tilstedeværelsen av enhver rusforstyrrelse som krever et høyere nivå av omsorg.
- Betydelig risiko for drap eller selvmord.
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kognitiv atferdsterapi – menn
112 deltakere som identifiserer seg som menn vil bli registrert i 8 ukers atferdsbehandling for cannabisbruksforstyrrelse (CUD).
De vil motta en motiverende intervjusesjon med en terapeut etterfulgt av 7 ukentlige online moduler av CBT4CBT med fortsatt overvåking og støtte fra en terapeut.
Kjønn og hormonelle faktorer vil bli undersøkt som prediktorer for CUD-remisjon og cannabisutfall.
|
Deltakerne vil motta en terapeutledet motiverende intervju/målsettingsøkt etterfulgt av 7 økter med datastyrt CBT4CBT.
|
|
Annen: Kognitiv atferdsterapi - kvinner
112 deltakere som identifiserer seg som kvinner vil bli registrert i 8 ukers atferdsbehandling for CUD.
De vil motta en motiverende intervjusesjon med en terapeut etterfulgt av 7 ukentlige online moduler av CBT4CBT med fortsatt overvåking og støtte fra en terapeut.
Kjønn og hormonelle faktorer vil bli undersøkt som prediktorer for CUD-remisjon og cannabisutfall.
|
Deltakerne vil motta en terapeutledet motiverende intervju/målsettingsøkt etterfulgt av 7 økter med datastyrt CBT4CBT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 4
|
Remisjon er klassifisert som fravær av symptomer på DSM-5 cannabisbruksforstyrrelser (unntatt cravings) målt ved semistrukturert diagnostisk intervju.
|
Uke 4
|
|
Andel deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 8
|
Remisjon er klassifisert som fravær av symptomer på DSM-5 cannabisbruksforstyrrelser (unntatt cravings) målt ved semistrukturert diagnostisk intervju.
|
Uke 8
|
|
Andel deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Remisjon er klassifisert som fravær av symptomer på DSM-5 cannabisbruksforstyrrelser (unntatt cravings) målt ved semistrukturert diagnostisk intervju.
|
Uke 12
|
|
Andel deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 16
|
Remisjon er klassifisert som fravær av symptomer på DSM-5 cannabisbruksforstyrrelser (unntatt cravings) målt ved semistrukturert diagnostisk intervju.
|
Uke 16
|
|
Andel deltakere i remisjon
Tidsramme: Uke 20
|
Remisjon er klassifisert som fravær av symptomer på DSM-5 cannabisbruksforstyrrelser (unntatt cravings) målt ved semistrukturert diagnostisk intervju.
|
Uke 20
|
|
Reduksjon i cannabisbruksdager
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Antall cannabisbruksdager vurdert via daglige dagbøker under behandling
|
8 ukers behandling
|
|
Reduksjon i episoder med cannabisbruk
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Antall episoder med cannabisbruk vurdert via daglige dagbøker under behandling
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
- Hovedetterforsker: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00110801
- R01DA054617 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere støtter datadeling som avgjørende for vitenskapelig fremgang.
Det forventes at hovedresultatoppgaver vil bli fullført og sendt til passende fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter innen 180 dager etter datalåsing.
Forespørsler om data fra dette prosjektet fra personer utenfor forskningsteamet vil bli vurdert av teamet etter datalåsing.
Datadeling vil følge alle bestemmelsene i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og rettighetene og personvernet til personer som deltar i forskning vil til enhver tid være beskyttet.
Den anmodende etterforskeren må spesifisere undersettet av variabler som trengs eller gi en detaljert begrunnelse for hvorfor hele datasettet er absolutt nødvendig.
Data som gjøres tilgjengelig for andre etterforskere vil være fri for identifikatorer som vil tillate koblinger til individuelle forskningsdeltakere og variabler som kan føre til deduktiv avsløring av identiteten til enkeltpersoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .