Geslacht/geslacht & CUD-remissie
28 november 2022 bijgewerkt door: Rachel Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
Invloeden van geslacht en geslachtshormonen op de remissie van cannabisgebruiksstoornissen
Volwassenen (leeftijd 18+) die hun cannabisgebruik willen verminderen (N=224) worden ingeschreven in een behandelprogramma van 8 weken.
Alle deelnemers krijgen counseling (1 doelsessie met een therapeut, gevolgd door 7 wekelijkse gecomputeriseerde sessies cognitieve gedragstherapie).
Gedetailleerde cannabisbeoordelingen (biologisch en zelfrapportage) zullen worden uitgevoerd tijdens de behandeling en na 1, 2 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Dagelijkse elektronische dagboeken zullen worden beheerd via sms om gedetailleerde logboeken van de hoeveelheid en frequentie van cannabisgebruik vast te leggen.
Tijdens de behandeling zullen dagelijks speekselmonsters worden verzameld (en op video worden geobserveerd) om te analyseren op progesteron.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
224
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Program Coordinator
- Telefoonnummer: 843-792-0493
- E-mail: bransonk@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina
-
Contact:
- Program Coordinator
- Telefoonnummer: 843-792-0493
- E-mail: bransonk@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om deel te nemen aan een onderzoeksstudie (anders zal worden doorverwezen naar de juiste klinische diensten als klinische zorg wordt gezocht).
- Voldoe aan de huidige (in de afgelopen 30 dagen) DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van cannabis.
- Dien tijdens de screening een positieve urine-cannabinoïde-test in.
- Geïnteresseerd in behandeling van cannabisgebruiksstoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Significante of acuut onstabiele medische of psychiatrische problemen (d.w.z. psychose, manie) die een contra-indicatie vormen voor onderzoeksprocedures, de veiligheid in het gedrang brengen, de gegevensintegriteit in gevaar brengen of consistente deelname aan het onderzoek in de weg staan.
- De aanwezigheid van een stoornis in het gebruik van middelen die een hoger niveau van zorg vereist.
- Aanzienlijk risico op moord of zelfmoord.
- Zwanger, zwanger proberen te worden of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cognitieve gedragstherapie - Mannen
112 deelnemers die zich identificeren als mannen zullen worden ingeschreven in 8 weken gedragsbehandeling voor cannabisgebruiksstoornis (CUD).
Ze krijgen een motiverende gesprekssessie met een therapeut, gevolgd door 7 wekelijkse online CBT4CGT-modules met voortdurende monitoring en ondersteuning door een therapeut.
Geslacht en hormonale factoren zullen worden onderzocht als voorspellers van CUD-remissie en cannabisresultaten.
|
Deelnemers krijgen één door een therapeut geleide motiverende gesprekssessie/sessie om doelen te stellen, gevolgd door 7 sessies computergestuurde CBT4CBT.
|
|
Ander: Cognitieve gedragstherapie - Vrouwen
112 deelnemers die zich identificeren als vrouw zullen worden ingeschreven in 8 weken gedragsbehandeling voor CUD.
Ze krijgen een motiverende gesprekssessie met een therapeut, gevolgd door 7 wekelijkse online CBT4CGT-modules met voortdurende monitoring en ondersteuning door een therapeut.
Geslacht en hormonale factoren zullen worden onderzocht als voorspellers van CUD-remissie en cannabisresultaten.
|
Deelnemers krijgen één door een therapeut geleide motiverende gesprekssessie/sessie om doelen te stellen, gevolgd door 7 sessies computergestuurde CBT4CBT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 4
|
Remissie wordt geclassificeerd als de afwezigheid van symptomen van de DSM-5-cannabisgebruiksstoornis (behalve onbedwingbare trek) zoals gemeten door middel van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 8
|
Remissie wordt geclassificeerd als de afwezigheid van symptomen van de DSM-5-cannabisgebruiksstoornis (behalve onbedwingbare trek) zoals gemeten door middel van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Remissie wordt geclassificeerd als de afwezigheid van symptomen van de DSM-5-cannabisgebruiksstoornis (behalve onbedwingbare trek) zoals gemeten door middel van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 16
|
Remissie wordt geclassificeerd als de afwezigheid van symptomen van de DSM-5-cannabisgebruiksstoornis (behalve onbedwingbare trek) zoals gemeten door middel van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers in remissie
Tijdsspanne: Week 20
|
Remissie wordt geclassificeerd als de afwezigheid van symptomen van de DSM-5-cannabisgebruiksstoornis (behalve onbedwingbare trek) zoals gemeten door middel van een semi-gestructureerd diagnostisch interview.
|
Week 20
|
|
Vermindering van het aantal dagen cannabisgebruik
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Aantal dagen cannabisgebruik beoordeeld via dagelijkse dagboeken tijdens de behandeling
|
8 weken behandeling
|
|
Vermindering van afleveringen van cannabisgebruik
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Aantal afleveringen van cannabisgebruik beoordeeld via dagelijkse dagboeken tijdens de behandeling
|
8 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00110801
- R01DA054617 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers ondersteunen het delen van gegevens als essentieel voor wetenschappelijke vooruitgang.
Verwacht wordt dat de papers over de primaire uitkomst binnen 180 dagen na datalock zullen worden ingevuld en ingediend bij relevante collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften.
Verzoeken om gegevens van dit project door personen buiten het onderzoeksteam zullen na datalock door het team worden beoordeeld.
Het delen van gegevens zal voldoen aan alle bepalingen van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en de rechten en privacy van mensen die deelnemen aan onderzoek zullen te allen tijde worden beschermd.
De verzoekende Onderzoeker moet de benodigde subset van variabelen specificeren of een gedetailleerde motivering geven waarom de volledige dataset absoluut noodzakelijk is.
Gegevens die beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers zullen vrij zijn van identificatoren die koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers mogelijk maken en variabelen die zouden kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van de identiteit van individuele proefpersonen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .