Пол/пол и ремиссия CUD
Влияние пола и половых гормонов на ремиссию расстройства, связанного с употреблением каннабиса
Adults (ages 18+) who would like to reduce their cannabis use (N=224) will be enrolled in an 8-week treatment program. All participants will receive counseling (1 goals session with a therapist followed by 7 weekly computerized cognitive-behavioral therapy sessions). Detailed cannabis assessments (biological and self-report) will be conducted throughout treatment and at 1-, 2-, and 3-months post-treatment completion. Daily electronic diaries will be administered via text message to record detailed logs of cannabis use quantity and frequency. Salivary samples will be collected (and video observed) daily throughout treatment to analyze for progesterone.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Willingness to participate in a research study (otherwise, will be referred to appropriate clinical services if seeking clinical care).
- Meet current (within last 30 days) DSM-5 criteria for cannabis use disorder.
- Submit a positive urine cannabinoid test during screening.
- Interested in treatment for cannabis use disorder.
Exclusion Criteria:
- Significant or acutely unstable medical or psychiatric problems (i.e., psychosis, mania) that would contraindicate research procedures, interfere with safety, compromise data integrity, or preclude consistent study participation.
- The presence of any substance use disorder requiring a higher level of care.
- Significant risk of homicide or suicide.
- Pregnant, trying to become pregnant, or breastfeeding.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Cognitive Behavioral Therapy - Males
112 male participants were enrolled in 8 weeks of behavioral treatment for cannabis use disorder (CUD). They received a motivational interviewing session with a therapist followed by 7 weekly online modules of CBT4CBT with continued monitoring and support from a therapist. |
Participants will receive one therapist-led motivational interviewing/goal setting session followed by 7 sessions of computerized CBT4CBT. |
|
Другой: Cognitive Behavioral Therapy - Females
112 female participants were enrolled in 8 weeks of behavioral treatment for cannabis use disorder (CUD). They received a motivational interviewing session with a therapist followed by 7 weekly online modules of CBT4CBT with continued monitoring and support from a therapist. |
Participants will receive one therapist-led motivational interviewing/goal setting session followed by 7 sessions of computerized CBT4CBT. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants in Remission
Временное ограничение: Week 4
|
Remission is classified as the absence of DSM-5 cannabis use disorder symptoms (except cravings) as measured by semi-structured diagnostic interview. |
Week 4
|
|
Proportion of Participants in Remission
Временное ограничение: Week 8
|
Remission is classified as the absence of DSM-5 cannabis use disorder symptoms (except cravings) as measured by semi-structured diagnostic interview. |
Week 8
|
|
Proportion of Participants in Remission
Временное ограничение: Week 12
|
Remission is classified as the absence of DSM-5 cannabis use disorder symptoms (except cravings) as measured by semi-structured diagnostic interview. |
Week 12
|
|
Proportion of Participants in Remission
Временное ограничение: Week 16
|
Remission is classified as the absence of DSM-5 cannabis use disorder symptoms (except cravings) as measured by semi-structured diagnostic interview. |
Week 16
|
|
Proportion of Participants in Remission
Временное ограничение: Week 20
|
Remission is classified as the absence of DSM-5 cannabis use disorder symptoms (except cravings) as measured by semi-structured diagnostic interview. |
Week 20
|
|
Reduction in Cannabis Use Days
Временное ограничение: 8 weeks of treatment
|
Number of cannabis use days assessed via daily diaries during treatment, past 28 days |
8 weeks of treatment
|
|
Reduction in Cannabis Use Episodes
Временное ограничение: 8 weeks of treatment
|
Number of cannabis use grams assessed via daily diaries during treatment, last 28 days |
8 weeks of treatment
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
- Главный следователь: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- 00110801
- R01DA054617 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Investigators support data sharing as essential for scientific advancement. It is expected that primary outcome papers will be completed and submitted to appropriate peer-reviewed scientific journals within 180 days of data lock. Requests for data from this project by individuals outside of the research team will be reviewed by the team following data lock. Data sharing will adhere to all provisions of the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) and the rights and privacy of people who participate in research will be protected at all times. The requesting Investigator must specify the subset of variables needed or provide a detailed justification of why the complete dataset is absolutely necessary. Data made available to other investigators will be free of identifiers that would permit linkages to individual research participants and variables that could lead to deductive disclosure of the identity of individual subjects.
Сроки обмена IPD
Requests for data from this project by individuals outside of the research team will be reviewed by the team 180 days after study completion.
Критерии совместного доступа к IPD
The requesting Investigator must specify the subset of variables needed. Data made available to other investigators will be free of identifiers that would permit linkages to individual research participants and variables that could lead to deductive disclosure of the identity of individual subjects. Data will be shared via CSV file or other requested formats, if the study team is able to accommodate the alternative requested format.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .