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Geschlecht/Geschlecht und CUD-Remission

28. November 2022 aktualisiert von: Rachel Tomko, PhD, Medical University of South Carolina

Einfluss von Geschlecht und Sexualhormonen auf die Remission von Cannabiskonsumstörungen

Erwachsene (ab 18 Jahren), die ihren Cannabiskonsum reduzieren möchten (N=224), werden in ein 8-wöchiges Behandlungsprogramm aufgenommen. Alle Teilnehmer erhalten eine Beratung (1 Zielsitzung mit einem Therapeuten, gefolgt von 7 wöchentlichen computergestützten Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie). Während der gesamten Behandlung und 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung werden detaillierte Cannabis-Bewertungen (biologisch und Selbstbericht) durchgeführt. Tägliche elektronische Tagebücher werden per SMS verwaltet, um detaillierte Protokolle über die Menge und Häufigkeit des Cannabiskonsums aufzuzeichnen. Während der gesamten Behandlung werden täglich Speichelproben entnommen (und per Video beobachtet), um sie auf Progesteron zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft zur Teilnahme an einer Forschungsstudie (andernfalls wird er bei der Suche nach klinischer Betreuung an entsprechende klinische Dienste verwiesen).
  2. Erfüllen Sie die aktuellen DSM-5-Kriterien (innerhalb der letzten 30 Tage) für eine Cannabiskonsumstörung.
  3. Legen Sie während des Screenings einen positiven Cannabinoid-Urintest vor.
  4. Interessiert an der Behandlung einer Cannabiskonsumstörung.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche oder akut instabile medizinische oder psychiatrische Probleme (z. B. Psychose, Manie), die Forschungsverfahren kontraindizieren, die Sicherheit beeinträchtigen, die Datenintegrität gefährden oder eine konsequente Studienteilnahme ausschließen würden.
  2. Das Vorliegen einer Substanzstörung, die ein höheres Maß an Pflege erfordert.
  3. Erhebliches Risiko für Tötungsdelikte oder Selbstmord.
  4. Schwanger, schwanger werden wollen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie – Männer
112 Teilnehmer, die sich als Männer identifizieren, werden in eine 8-wöchige Verhaltensbehandlung wegen einer Cannabiskonsumstörung (CUD) aufgenommen. Sie erhalten ein Motivationsgespräch mit einem Therapeuten, gefolgt von 7 wöchentlichen Online-Modulen von CBT4CBT mit kontinuierlicher Überwachung und Unterstützung durch einen Therapeuten. Geschlecht und hormonelle Faktoren werden als Prädiktoren für die CUD-Remission und die Cannabisergebnisse untersucht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT)
Die Teilnehmer erhalten eine vom Therapeuten geleitete Motivationsinterview-/Zielsetzungssitzung, gefolgt von 7 Sitzungen computergestützter CBT4CBT.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie – Frauen
112 Teilnehmer, die sich als Frauen identifizieren, werden in eine 8-wöchige Verhaltensbehandlung wegen CUD aufgenommen. Sie erhalten ein Motivationsgespräch mit einem Therapeuten, gefolgt von 7 wöchentlichen Online-Modulen von CBT4CBT mit kontinuierlicher Überwachung und Unterstützung durch einen Therapeuten. Geschlecht und hormonelle Faktoren werden als Prädiktoren für die CUD-Remission und die Cannabisergebnisse untersucht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT4CBT)
Die Teilnehmer erhalten eine vom Therapeuten geleitete Motivationsinterview-/Zielsetzungssitzung, gefolgt von 7 Sitzungen computergestützter CBT4CBT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 4
Als Remission wird das Fehlen von Symptomen einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung (mit Ausnahme von Heißhungerattacken) klassifiziert, gemessen durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview.
Woche 4
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 8
Als Remission wird das Fehlen von Symptomen einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung (mit Ausnahme von Heißhungerattacken) klassifiziert, gemessen durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview.
Woche 8
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 12
Als Remission wird das Fehlen von Symptomen einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung (mit Ausnahme von Heißhungerattacken) klassifiziert, gemessen durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 16
Als Remission wird das Fehlen von Symptomen einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung (mit Ausnahme von Heißhungerattacken) klassifiziert, gemessen durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview.
Woche 16
Anteil der Teilnehmer an Remission
Zeitfenster: Woche 20
Als Remission wird das Fehlen von Symptomen einer DSM-5-Cannabiskonsumstörung (mit Ausnahme von Heißhungerattacken) klassifiziert, gemessen durch ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview.
Woche 20
Reduzierung der Cannabiskonsumtage
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Anzahl der Tage des Cannabiskonsums, die anhand von Tagestagebüchern während der Behandlung ermittelt wurden
8 Wochen Behandlung
Reduzierung der Cannabiskonsum-Episoden
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Anzahl der Cannabiskonsum-Episoden, die anhand täglicher Tagebücher während der Behandlung erfasst wurden
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00110801
  • R01DA054617 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher unterstützen den Datenaustausch als wesentlich für den wissenschaftlichen Fortschritt. Es wird erwartet, dass die primären Ergebnispapiere innerhalb von 180 Tagen nach der Datensperre fertiggestellt und bei geeigneten, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschriften eingereicht werden. Anfragen nach Daten aus diesem Projekt durch Personen außerhalb des Forschungsteams werden nach der Datensperre vom Team geprüft. Bei der Datenweitergabe werden alle Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) eingehalten und die Rechte und die Privatsphäre von Personen, die an der Forschung teilnehmen, werden jederzeit geschützt. Der anfragende Prüfer muss die Teilmenge der benötigten Variablen angeben oder eine detaillierte Begründung dafür liefern, warum der vollständige Datensatz unbedingt erforderlich ist. Daten, die anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden, sind frei von Identifikatoren, die Verknüpfungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern ermöglichen würden, und von Variablen, die zu einer deduktiven Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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