Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remisja płci/płci i CUD

6 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Płeć i hormony płciowe wpływają na remisję zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich

Dorośli (w wieku 18+), którzy chcieliby ograniczyć używanie konopi indyjskich (N=224), zostaną włączeni do 8-tygodniowego programu leczenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę (1 sesja celów z terapeutą, a następnie 7 tygodniowych komputerowych sesji terapii poznawczo-behawioralnej). Szczegółowe oceny konopi (biologiczne i samoopisowe) będą przeprowadzane przez cały okres leczenia oraz 1, 2 i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Codzienne dzienniki elektroniczne będą zarządzane za pośrednictwem wiadomości tekstowych w celu rejestrowania szczegółowych dzienników ilości i częstotliwości używania konopi indyjskich. Próbki śliny będą pobierane (i obserwowane na wideo) codziennie przez cały okres leczenia w celu analizy progesteronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gotowość do udziału w badaniu naukowym (w przeciwnym razie zostanie skierowana do odpowiednich usług klinicznych w przypadku poszukiwania opieki klinicznej).
  2. Spełnij aktualne (w ciągu ostatnich 30 dni) kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.
  3. Prześlij pozytywny wynik testu kannabinoidowego w moczu podczas badania przesiewowego.
  4. Zainteresowany leczeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne lub bardzo niestabilne problemy medyczne lub psychiatryczne (tj. psychoza, mania), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do procedur badawczych, zakłócać bezpieczeństwo, narażać na szwank integralność danych lub uniemożliwiać konsekwentny udział w badaniu.
  2. Obecność jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji wymagających wyższego poziomu opieki.
  3. Znaczne ryzyko zabójstwa lub samobójstwa.
  4. Ciąża, starania o zajście w ciążę lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna — mężczyźni
112 uczestników identyfikujących się jako mężczyźni zostanie zapisanych na 8-tygodniowe leczenie behawioralne zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD). Otrzymają motywacyjną sesję wywiadu z terapeutą, a następnie 7 tygodniowych modułów online CBT4CBT z ciągłym monitorowaniem i wsparciem terapeuty. Płeć i czynniki hormonalne zostaną zbadane jako predyktory remisji CUD i wyników leczenia konopiami indyjskimi.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT4CBT)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję rozmowy motywacyjnej/wyznaczania celów prowadzoną przez terapeutę, po której nastąpi 7 sesji skomputeryzowanej CBT4CBT.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna - kobiety
112 uczestników identyfikujących się jako kobiety zostanie zapisanych na 8-tygodniowe leczenie behawioralne CUD. Otrzymają motywacyjną sesję wywiadu z terapeutą, a następnie 7 tygodniowych modułów online CBT4CBT z ciągłym monitorowaniem i wsparciem terapeuty. Płeć i czynniki hormonalne zostaną zbadane jako predyktory remisji CUD i wyników leczenia konopiami indyjskimi.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT4CBT)
Uczestnicy otrzymają jedną sesję rozmowy motywacyjnej/wyznaczania celów prowadzoną przez terapeutę, po której nastąpi 7 sesji skomputeryzowanej CBT4CBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Remisja jest klasyfikowana jako brak objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (z wyjątkiem głodu) mierzonych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego DSM-5.
Tydzień 4
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisja jest klasyfikowana jako brak objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (z wyjątkiem głodu) mierzonych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego DSM-5.
Tydzień 8
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja jest klasyfikowana jako brak objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (z wyjątkiem głodu) mierzonych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego DSM-5.
Tydzień 12
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisja jest klasyfikowana jako brak objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (z wyjątkiem głodu) mierzonych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego DSM-5.
Tydzień 16
Odsetek uczestników w remisji
Ramy czasowe: Tydzień 20
Remisja jest klasyfikowana jako brak objawów zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (z wyjątkiem głodu) mierzonych za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego DSM-5.
Tydzień 20
Zmniejszenie liczby dni używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Liczba dni używania konopi indyjskich oceniana za pomocą dzienników dziennych podczas leczenia
8 tygodni leczenia
Redukcja epizodów używania konopi indyjskich
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Liczba epizodów używania konopi indyjskich oceniana za pomocą codziennych dzienników podczas leczenia
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00110801
  • R01DA054617 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze popierają udostępnianie danych jako niezbędne dla postępu naukowego. Oczekuje się, że podstawowe artykuły dotyczące wyników zostaną ukończone i przesłane do odpowiednich recenzowanych czasopism naukowych w ciągu 180 dni od zablokowania danych. Prośby o dane z tego projektu składane przez osoby spoza zespołu badawczego zostaną rozpatrzone przez zespół po zablokowaniu danych. Udostępnianie danych będzie zgodne ze wszystkimi postanowieniami ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA), a prawa i prywatność osób uczestniczących w badaniach będą zawsze chronione. Wnioskujący Badacz musi określić podzbiór potrzebnych zmiennych lub podać szczegółowe uzasadnienie, dlaczego kompletny zestaw danych jest absolutnie niezbędny. Dane udostępniane innym badaczom będą wolne od identyfikatorów, które umożliwiałyby powiązania z poszczególnymi uczestnikami badania oraz zmiennych, które mogłyby prowadzić do dedukcyjnego ujawnienia tożsamości poszczególnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj