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Remissione di genere/sesso e CUD

6 novembre 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Influenze di genere e ormoni sessuali sulla remissione del disturbo da uso di cannabis

Gli adulti (di età superiore ai 18 anni) che desiderano ridurre il consumo di cannabis (N=224) saranno iscritti a un programma di trattamento di 8 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza (1 sessione di obiettivi con un terapista seguita da 7 sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale computerizzata). Verranno condotte valutazioni dettagliate della cannabis (biologica e self-report) durante il trattamento e al completamento di 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento. I diari elettronici giornalieri saranno amministrati tramite messaggio di testo per registrare registri dettagliati della quantità e della frequenza del consumo di cannabis. Saranno raccolti campioni salivari (e video osservati) quotidianamente durante il trattamento per analizzare il progesterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a partecipare a uno studio di ricerca (altrimenti, verrà indirizzato a servizi clinici appropriati se si cerca assistenza clinica).
  2. Soddisfa i criteri DSM-5 attuali (negli ultimi 30 giorni) per il disturbo da uso di cannabis.
  3. Invia un test dei cannabinoidi nelle urine positivo durante lo screening.
  4. Interessato al trattamento del disturbo da uso di cannabis.

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici o psichiatrici significativi o acutamente instabili (ad es. Psicosi, mania) che potrebbero controindicare le procedure di ricerca, interferire con la sicurezza, compromettere l'integrità dei dati o precludere una partecipazione coerente allo studio.
  2. La presenza di qualsiasi disturbo da uso di sostanze che richieda un livello di assistenza più elevato.
  3. Rischio significativo di omicidio o suicidio.
  4. Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia cognitivo comportamentale - Uomini
112 partecipanti che si identificano come uomini saranno arruolati in 8 settimane di trattamento comportamentale per il disturbo da uso di cannabis (CUD). Riceveranno una sessione di colloquio motivazionale con un terapista seguita da 7 moduli online settimanali di CBT4CBT con monitoraggio continuo e supporto da parte di un terapista. I fattori di genere e ormonali saranno esaminati come predittori della remissione della CUD e degli esiti della cannabis.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT)
I partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale guidato dal terapeuta/sessione di definizione degli obiettivi seguita da 7 sessioni di CBT4CBT computerizzato.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale - Donne
112 partecipanti che si identificano come donne saranno arruolati in 8 settimane di trattamento comportamentale per CUD. Riceveranno una sessione di colloquio motivazionale con un terapista seguita da 7 moduli online settimanali di CBT4CBT con monitoraggio continuo e supporto da parte di un terapista. I fattori di genere e ormonali saranno esaminati come predittori della remissione della CUD e degli esiti della cannabis.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT)
I partecipanti riceveranno un colloquio motivazionale guidato dal terapeuta/sessione di definizione degli obiettivi seguita da 7 sessioni di CBT4CBT computerizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 4
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 4
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 8
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 12
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 16
Proporzione di partecipanti in remissione
Lasso di tempo: Settimana 20
La remissione è classificata come l'assenza dei sintomi del disturbo da uso di cannabis del DSM-5 (tranne il craving) misurati mediante colloquio diagnostico semi-strutturato.
Settimana 20
Riduzione dei giorni di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Numero di giorni di consumo di cannabis valutati tramite diari giornalieri durante il trattamento
8 settimane di trattamento
Riduzione degli episodi di consumo di cannabis
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Numero di episodi di consumo di cannabis valutati tramite diari giornalieri durante il trattamento
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Aimee L McRae-Clark, PharmD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00110801
  • R01DA054617 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori sostengono la condivisione dei dati come essenziale per il progresso scientifico. Si prevede che i documenti sui risultati primari saranno completati e inviati a riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria entro 180 giorni dal blocco dei dati. Le richieste di dati da questo progetto da parte di persone esterne al gruppo di ricerca saranno esaminate dal team dopo il blocco dei dati. La condivisione dei dati aderirà a tutte le disposizioni dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e i diritti e la privacy delle persone che partecipano alla ricerca saranno protetti in ogni momento. Lo sperimentatore richiedente deve specificare il sottoinsieme di variabili necessarie o fornire una giustificazione dettagliata del motivo per cui il set di dati completo è assolutamente necessario. I dati messi a disposizione di altri ricercatori saranno privi di identificatori che consentirebbero collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e variabili che potrebbero portare alla divulgazione deduttiva dell'identità dei singoli soggetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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