Género/Sexo y Remisión de CUD
28 de noviembre de 2022 actualizado por: Rachel Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
Influencias de las hormonas sexuales y de género en la remisión del trastorno por consumo de cannabis
Los adultos (mayores de 18 años) que deseen reducir su consumo de cannabis (N=224) se inscribirán en un programa de tratamiento de 8 semanas.
Todos los participantes recibirán asesoramiento (1 sesión de objetivos con un terapeuta seguida de 7 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual computarizada).
Se realizarán evaluaciones detalladas de cannabis (biológicas y de autoinforme) durante todo el tratamiento y 1, 2 y 3 meses después de la finalización del tratamiento.
Se administrarán diarios electrónicos diarios a través de mensajes de texto para registrar registros detallados de la cantidad y frecuencia del consumo de cannabis.
Se recolectarán muestras de saliva (y se observarán videos) diariamente durante el tratamiento para analizar la progesterona.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Program Coordinator
- Número de teléfono: 843-792-0493
- Correo electrónico: bransonk@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Program Coordinator
- Número de teléfono: 843-792-0493
- Correo electrónico: bransonk@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de participar en un estudio de investigación (de lo contrario, será derivado a los servicios clínicos apropiados si busca atención clínica).
- Cumplir con los criterios actuales (en los últimos 30 días) del DSM-5 para el trastorno por consumo de cannabis.
- Presentar una prueba de cannabinoides en orina positiva durante la selección.
- Interesado en el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos o psiquiátricos significativos o agudamente inestables (es decir, psicosis, manía) que contraindicarían los procedimientos de investigación, interferirían con la seguridad, comprometerían la integridad de los datos o impedirían la participación constante en el estudio.
- La presencia de cualquier trastorno por uso de sustancias que requiera un mayor nivel de atención.
- Riesgo significativo de homicidio o suicidio.
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia conductual cognitiva - Hombres
112 participantes que se identifiquen como hombres se inscribirán en 8 semanas de tratamiento conductual para el trastorno por consumo de cannabis (CUD).
Recibirán una sesión de entrevista motivacional con un terapeuta seguida de 7 módulos semanales en línea de CBT4CBT con seguimiento y apoyo continuos de un terapeuta.
Se examinarán los factores de género y hormonales como predictores de la remisión de CUD y los resultados del cannabis.
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Los participantes recibirán una sesión de entrevista motivacional/establecimiento de metas dirigida por un terapeuta, seguida de 7 sesiones de CBT4CBT computarizado.
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Otro: Terapia cognitiva conductual - Mujeres
112 participantes que se identifiquen como mujeres se inscribirán en 8 semanas de tratamiento conductual para CUD.
Recibirán una sesión de entrevista motivacional con un terapeuta seguida de 7 módulos semanales en línea de CBT4CBT con seguimiento y apoyo continuos de un terapeuta.
Se examinarán los factores de género y hormonales como predictores de la remisión de CUD y los resultados del cannabis.
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Los participantes recibirán una sesión de entrevista motivacional/establecimiento de metas dirigida por un terapeuta, seguida de 7 sesiones de CBT4CBT computarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 4
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La remisión se clasifica como la ausencia de síntomas del trastorno por consumo de cannabis del DSM-5 (excepto las ansias) medidos mediante una entrevista diagnóstica semiestructurada.
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Semana 4
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Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 8
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La remisión se clasifica como la ausencia de síntomas del trastorno por consumo de cannabis del DSM-5 (excepto las ansias) medidos mediante una entrevista diagnóstica semiestructurada.
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Semana 8
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Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión se clasifica como la ausencia de síntomas del trastorno por consumo de cannabis del DSM-5 (excepto las ansias) medidos mediante una entrevista diagnóstica semiestructurada.
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Semana 12
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Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 16
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La remisión se clasifica como la ausencia de síntomas del trastorno por consumo de cannabis del DSM-5 (excepto las ansias) medidos mediante una entrevista diagnóstica semiestructurada.
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Semana 16
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Proporción de participantes en remisión
Periodo de tiempo: Semana 20
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La remisión se clasifica como la ausencia de síntomas del trastorno por consumo de cannabis del DSM-5 (excepto las ansias) medidos mediante una entrevista diagnóstica semiestructurada.
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Semana 20
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Reducción de los días de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Número de días de consumo de cannabis evaluados a través de diarios durante el tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Reducción de los episodios de consumo de cannabis
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Número de episodios de consumo de cannabis evaluados a través de diarios durante el tratamiento
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8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel L Tomko, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00110801
- R01DA054617 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores apoyan el intercambio de datos como algo esencial para el avance científico.
Se espera que los documentos de resultados primarios se completen y envíen a las revistas científicas revisadas por pares correspondientes dentro de los 180 días posteriores al bloqueo de datos.
Las solicitudes de datos de este proyecto por parte de personas ajenas al equipo de investigación serán revisadas por el equipo después del bloqueo de datos.
El intercambio de datos se adherirá a todas las disposiciones de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y los derechos y la privacidad de las personas que participan en la investigación estarán protegidos en todo momento.
El investigador solicitante debe especificar el subconjunto de variables necesarias o proporcionar una justificación detallada de por qué el conjunto de datos completo es absolutamente necesario.
Los datos que se pongan a disposición de otros investigadores estarán libres de identificadores que permitirían vínculos con participantes individuales de la investigación y variables que podrían conducir a la revelación deductiva de la identidad de sujetos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .