Síndrome Post-Cuidados Intensivos - Pediatría (PICS-p): Estudio de Cohorte Longitudinal (PICS-p)
5 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
La supervivencia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) ha aumentado sustancialmente en las últimas tres décadas.
Actualmente, la comprensión de la morbilidad y la recuperación de la UCIP entre los sobrevivientes de la UCIP y sus familias es limitada.
El síndrome posterior a cuidados intensivos (PICS, por sus siglas en inglés) consiste en deterioros nuevos o que empeoran en el estado de salud física, cognitiva o mental que surgen y pueden persistir después de una enfermedad crítica.
Se desconocen las características del PICS en niños (PICS-p).
El objetivo de este estudio es aprender sobre la recuperación pediátrica de una enfermedad crítica para guiar futuras investigaciones de intervención para optimizar la salud infantil y familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
PICS-p es un estudio de cohorte prospectivo longitudinal de pacientes pediátricos que experimentan 3 o más días de terapias de cuidados intensivos en una de aproximadamente 30 UCIP de EE. UU. para evaluar los resultados del niño y la familia durante dos años después del alta de la UCIP.
Compararemos los resultados de estos pacientes de la UCIP con un grupo de control de pacientes que pasaron la noche en la UCIP pero no recibieron terapias de cuidados intensivos, así como con los datos publicados sobre la calidad de vida de las poblaciones general y con enfermedades crónicas.
Los niños y sus familias se inscribirán localmente en cada PICU, el personal de investigación local recopilará sus datos de referencia y los resultados posteriores al alta se seguirán de forma centralizada desde la Universidad de Pensilvania y el Instituto de Investigación Infantil de Seattle.
Nuestros objetivos específicos son determinar los resultados de salud física, cognitiva, emocional y social y la trayectoria de recuperación en una población de niños con enfermedades poscríticas; para determinar la salud de referencia, el problema actual y los factores de la UCIP asociados con resultados físicos, cognitivos, emocionales y sociales deteriorados entre los sobrevivientes de la UCIP; y para determinar los resultados de salud emocional y social en los padres y hermanos de los sobrevivientes de la UCIP.
Nuestro objetivo principal es explicar el impacto de la enfermedad crítica pediátrica durante un período de dos años para guiar la investigación de intervención futura para optimizar los resultados del niño y la familia.
Nuestro objetivo general es mejorar la salud y el bienestar de los sobrevivientes de la UCIP y sus familias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
755
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Alabama Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Annopinder Bhalla MD
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Massonic Children's Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St Louis Children's Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos que sobrevivieron a una hospitalización en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Descripción
Criterios de inclusión de casos:
- La admisión actual es la primera admisión del niño en la UCIP (incluida la UCI de subespecialidad pediátrica)
- Edad del paciente ≥4 semanas y ≥44 semanas de edad gestacional corregida y <16 años (aún no ha cumplido los 16 años) al ingreso en la UCIP
- Al menos uno de los padres/tutor legal (≥18 años de edad o considerado emancipado) que vive con el sujeto potencial
- LOS de UCIP de 3 días (que cubren al menos 3 noches desde la medianoche hasta las 7 a. m.) en los que el paciente recibió terapias de cuidados intensivos para la disfunción orgánica (por ejemplo, ventilación mecánica invasiva, vasopresores/inotrópicos, terapia de reemplazo renal agudo u otras terapias extracorpóreas).
- Alta anticipada del paciente a su domicilio (directa o indirectamente después de una estancia en otro centro)
Criterios de exclusión de casos:
- Historia del paciente de hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales
- No se prevé que la esperanza de vida sea superior a un año (p. ej., plan activo de no reanimación [DNR] o controlado activamente por el equipo de cuidados paliativos para el control de los síntomas al final de la vida)
- Paciente en cuidado de crianza o bajo la tutela del estado
Sujetos de control: igual que el anterior, pero serán pacientes de la UCIP que pasaron la noche en la UCIP (<36 horas que cubren un período de medianoche a 7 a.m.) que no incluyeron terapias de cuidados intensivos. Los niños posoperatorios que fueron intubados/extubados en el quirófano/PACU (o intubados en el quirófano y extubados en la UCIP al llegar y antes de la presencia de los padres al lado de la cama) pueden inscribirse como sujetos de control. Los sujetos de control se compararán en frecuencia con los casos según el grupo de edad, el sexo y la complejidad médica, es decir, enfermedad crónica compleja (C-CD), enfermedad crónica no compleja (NC-CD) y sin EC en un caso:control 2:1 relación.
Sujetos familiares: al menos un padre/tutor legal elegible debe estar dispuesto a participar. Además, se invitará a participar hasta a dos hermanos cognitivamente capaces (PCPC de 1 o 2) de 8 a <16 años, que convivan con el paciente y que no hayan estado hospitalizados en UCI. Si más de dos hermanos son elegibles, se invitará a participar a los dos hermanos con el próximo cumpleaños (independientemente del año de nacimiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de caso
500 pacientes con estancia mayor o igual a 3 noches en una UCI pediátrica con instrumentación de cuidados intensivos.
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Pacientes controles
250 pacientes que pasan la noche en una UCI pediátrica sin instrumentación de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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PedsQL™ 4.0 Generic Core o Infant Scales (autoinforme)
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Dos años
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) - Padres
Periodo de tiempo: Dos años
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PedsQL™ 4.0 Generic Core o Infant Scales (informe principal)
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de fatiga multidimensional PedsQL™ v3.0 (autoinforme)
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Dos años
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Fatiga - Padre
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de fatiga multidimensional PedsQL™ v3.0 (informe principal)
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Dos años
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Sueño - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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PROMIS Trastorno del sueño pediátrico - Formulario abreviado 4a y Trastorno pediátrico relacionado con el sueño - Formulario abreviado 4a (autoinforme)
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Dos años
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Sueño - Padre
Periodo de tiempo: Dos años
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PROMIS Trastorno del sueño: formulario abreviado 4a y deterioro relacionado con el sueño: formulario abreviado 4a (informe principal)
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Dos años
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Funcionamiento cognitivo - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de funcionamiento cognitivo PedsQL™ y categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC)
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Dos años
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Funcionamiento cognitivo - Padres
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de funcionamiento cognitivo PedsQL™ (informe principal) y categoría de rendimiento cerebral pediátrico (PCPC) (informe principal)
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Dos años
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Dolor - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Cuestionario de dolor pediátrico PedsQL™ e interferencia de dolor pediátrico PROMIS: formulario abreviado 8a (autoinforme)
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Dos años
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT) - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de síntomas de TEPT infantil para el DSM-5 (CPSS-V) (autoinforme)
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Dos años
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT) - Padre
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluación de PTSD para niños pequeños - PICU revisada (YCPS R - PICU) (informe de los padres); Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (informe principal)
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Dos años
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Fortalezas y Dificultades - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
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Dos años
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Fortalezas y Dificultades - Hermano
Periodo de tiempo: Dos años
|
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
|
Dos años
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Esperanza - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de esperanza infantil (CHS)
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Dos años
|
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Esperanza - Hermano
Periodo de tiempo: Dos años
|
Escala de esperanza infantil (CHS)
|
Dos años
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Crecimiento y Desarrollo - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Encuesta sobre el bienestar de los niños pequeños (SWYC) - Hitos solamente (informe principal)
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Dos años
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Estado funcional - Paciente
Periodo de tiempo: Dos años
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Escala de estado funcional (FSS) y categoría de rendimiento general pediátrico (POPC) (informe principal)
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Dos años
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Impacto familiar
Periodo de tiempo: Dos años
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Módulo de impacto familiar PedsQL™ v2.0 (informe principal)
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Dos años
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Crecimiento - Padre
Periodo de tiempo: Dos años
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Inventario de Crecimiento Postraumático - Forma Corta (PTGI-SF) (autoinforme de los padres)
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Dos años
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Depresión - Padre
Periodo de tiempo: Dos años
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Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4) (autoinforme de los padres)
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Dos años
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CVRS - Hermano
Periodo de tiempo: Dos años
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PedsQL Versión 4.0 Escalas básicas genéricas (autoinforme de hermanos)
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Dos años
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Cuidado - Hermano
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluación multidimensional de actividades de cuidado (MACA-YC18) (autoinforme de hermanos)
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Investigador principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 843844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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