Post-Intensive Care Syndroom - Kindergeneeskunde (PICS-p): Longitudinale cohortstudie (PICS-p)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De overleving op de pediatrische intensive care (PICU) is de afgelopen drie decennia aanzienlijk toegenomen.
Momenteel is het begrip van PICU-morbiditeit en herstel onder PICU-overlevenden en hun families beperkt.
Post-intensive care-syndroom (PICS) bestaat uit nieuwe of verslechterende stoornissen in de fysieke, cognitieve of mentale gezondheidstoestand die ontstaan en kunnen aanhouden na kritieke ziekte.
De kenmerken van PICS bij kinderen (PICS-p) zijn onbekend.
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het herstel van kinderen na een kritieke ziekte om toekomstig interventieonderzoek te begeleiden om de gezondheid van kinderen en gezinnen te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PICS-p is een prospectieve longitudinale cohortstudie van pediatrische patiënten die gedurende 3 of meer dagen intensive care-behandelingen ondergaan bij een van de ongeveer 30 Amerikaanse PICU's om de resultaten van kinderen en gezinnen gedurende twee jaar na ontslag uit de PICU te evalueren.
We zullen de uitkomsten van deze PICU-patiënten vergelijken met een controlegroep van patiënten die een overnachting op de PICU hebben gekregen maar geen intensieve zorgtherapieën hebben gekregen, evenals met gepubliceerde gegevens over de kwaliteit van leven van de algemene en chronisch zieke populaties.
Kinderen en hun families zullen lokaal worden ingeschreven vanuit elke PICU, hun basisgegevens zullen worden verzameld door lokaal onderzoekspersoneel en hun resultaten na ontslag zullen centraal worden gevolgd vanuit de Universiteit van Pennsylvania en het Seattle Children's Research Institute.
Onze specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de fysieke, cognitieve, emotionele en sociale gezondheidsresultaten en het hersteltraject in een populatie van kinderen na kritieke ziekte; om de baseline gezondheid, het presenteren van problemen en PICU-factoren te bepalen die verband houden met verminderde fysieke, cognitieve, emotionele en sociale resultaten bij PICU-overlevenden; en om de emotionele en sociale gezondheidsresultaten te bepalen bij ouders en broers en zussen van PICU-overlevenden.
Ons primaire doel is om de impact van kritieke ziekte bij kinderen over een periode van twee jaar duidelijk te maken om toekomstig interventieonderzoek te sturen om de resultaten voor kinderen en gezinnen te optimaliseren.
Ons algemene doel is om de gezondheid en het welzijn van PICU-overlevenden en hun families te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
755
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Alabama Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Annopinder Bhalla MD
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Massonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patenten overleven een ziekenhuisopname op de intensive care voor kinderen
Beschrijving
Case Inclusiecriteria:
- De huidige opname is de eerste opname van het kind op de PICU (inclusief pediatrische subspecialiteit op de ICU).
- Leeftijd patiënt ≥4 weken en ≥44 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur en <16 jaar (heeft de 16e verjaardag nog niet bereikt) bij opname op de PICU
- Ten minste één ouder/wettelijke voogd (≥18 jaar of als geëmancipeerd beschouwd) die samenwoont met de potentiële proefpersoon
- PICU LOS van 3 dagen (ten minste 3 nachten van middernacht tot 7 uur 's ochtends) waarin de patiënt intensive care-therapieën kreeg voor orgaandisfunctie (bijvoorbeeld invasieve mechanische ventilatie, vasopressoren/inotropen, acute nierfunctievervangende therapie of andere extracorporale therapieën).
- Verwacht ontslag van de patiënt naar huis (direct of indirect na verblijf in een andere instelling)
Criteria voor uitsluiting van gevallen:
- Patiëntgeschiedenis van ziekenhuisopname op de neonatale intensive care
- Levensverwachting naar verwachting niet langer dan een jaar (bijv. actief niet-reanimeren [DNR] plan of actief beheerd door het palliatieve zorgteam voor symptoombeheer aan het levenseinde)
- Patiënt in pleegzorg of afdeling van de staat
Controleproefpersonen: zoals hierboven, maar dit zijn PICU-patiënten die een nacht op de PICU zijn gebleven (<36 uur tussen middernacht en 7 uur 's ochtends) zonder intensive care-behandelingen. Postoperatieve kinderen die werden geïntubeerd/geëxtubeerd in de operatiekamer/PACU (of geïntubeerd in de operatiekamer en geëxtubeerd op de PICU bij aankomst en voorafgaand aan de aanwezigheid van de ouders aan het bed) kunnen worden ingeschreven als controlepersonen. Controlepersonen zullen qua frequentie worden afgestemd op gevallen op leeftijdsgroep, geslacht en medische complexiteit, dat wil zeggen complexe chronische ziekte (C-CD), niet-complexe chronische ziekte (NC-CD) en zonder CD op een 2:1 geval: controle verhouding.
Gezinsonderwerpen: Ten minste één in aanmerking komende ouder/wettelijke voogd moet bereid zijn om deel te nemen. Daarnaast worden maximaal twee cognitief capabele broers en zussen (PCPC van 1 of 2) in de leeftijd van 8 tot <16 jaar, die bij de patiënt wonen en die niet op de IC zijn opgenomen, uitgenodigd om deel te nemen. Als er meer dan twee broers en zussen in aanmerking komen, worden de twee broers en zussen met de volgende verjaardag (ongeacht geboortejaar) uitgenodigd om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casus patiënten
500 patiënten die meer dan of gelijk aan 3 nachten op een pediatrische ICU verblijven met instrumentatie voor intensieve zorg.
|
|
Controleer patiënten
250 patiënten die een overnachting op een kinder-IC meemaken zonder intensive care-instrumentatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ 4.0 generieke kern- of babyweegschalen (zelfrapportage)
|
Twee jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) - Ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ 4.0 generieke kern- of babyweegschalen (ouderrapport)
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ multidimensionale vermoeidheidsschaal v3.0 (zelfrapportage)
|
Twee jaar
|
|
Vermoeidheid - ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ multidimensionale vermoeidheidsschaal v3.0 (hoofdrapport)
|
Twee jaar
|
|
Slaap - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PROMIS Slaapstoornis bij kinderen - verkort formulier 4a en slaapgerelateerde stoornis bij kinderen - verkort formulier 4a (zelfrapportage)
|
Twee jaar
|
|
Slaap - ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PROMIS-slaapstoornis - verkort formulier 4a en slaapgerelateerde stoornissen - verkort formulier 4a (ouderrapport)
|
Twee jaar
|
|
Cognitief functioneren - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale en Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
|
Twee jaar
|
|
Cognitief functioneren - ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (bovenliggend rapport) en Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (bovenliggend rapport)
|
Twee jaar
|
|
Pijn - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ Pediatrische pijnvragenlijst en PROMIS Pediatrische pijninterferentie - verkort formulier 8a (zelfrapportage)
|
Twee jaar
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PTSS-symptoomschaal voor kinderen voor DSM-5 (CPSS-V) (zelfrapportage)
|
Twee jaar
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) - ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PTSS-screening jonge kinderen - Herziene PICU (YCPS R - PICU) (ouderrapport); PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5) (bovenliggend rapport)
|
Twee jaar
|
|
Sterke punten en moeilijkheden - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
|
Twee jaar
|
|
Sterke punten en moeilijkheden - Broer of zus
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
|
Twee jaar
|
|
Hoop - Geduldig
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Hoopschaal voor kinderen (CHS)
|
Twee jaar
|
|
Hoop - broer of zus
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Hoopschaal voor kinderen (CHS)
|
Twee jaar
|
|
Groei en ontwikkeling - Geduldig
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Enquête naar het welzijn van jonge kinderen (SWYC) - alleen mijlpalen (ouderrapport)
|
Twee jaar
|
|
Functionele status - Patiënt
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Functional Status Scale (FSS) en Pediatric Overall Performance Category (POPC) (hoofdrapport)
|
Twee jaar
|
|
Gezinsimpact
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (ouderrapport)
|
Twee jaar
|
|
Groei - ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Inventarisatie posttraumatische groei - verkort formulier (PTGI-SF) (zelfrapportage ouders)
|
Twee jaar
|
|
Depressie - ouder
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) (zelfrapportage ouders)
|
Twee jaar
|
|
HRQOL - Broer of zus
Tijdsspanne: Twee jaar
|
PedsQL versie 4.0 generieke kernschalen (zelfrapportage broer/zus)
|
Twee jaar
|
|
Mantelzorg - broer of zus
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Multidimensionale beoordeling van zorgactiviteiten (MACA-YC18) (zelfrapport broer of zus)
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 843844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .