Синдром после интенсивной терапии - педиатрия (PICS-p): продольное когортное исследование (PICS-p)
5 августа 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Выживаемость в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) значительно увеличилась за последние три десятилетия.
В настоящее время понимание заболеваемости и выздоровления в PICU среди выживших в PICU и их семей ограничено.
Синдром после интенсивной терапии (PICS) состоит из новых или ухудшающихся нарушений физического, когнитивного или психического состояния, которые возникают и могут сохраняться после критического состояния.
Характеристики ПИКС у детей (ПИКС-р) неизвестны.
Целью этого исследования является изучение педиатрического восстановления после критического заболевания, чтобы направить будущие исследования по вмешательству для оптимизации здоровья детей и семьи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
PICS-p — это проспективное лонгитудинальное когортное исследование педиатрических пациентов, прошедших 3 или более дней интенсивной терапии в одном из примерно 30 отделений интенсивной терапии США в целях оценки исходов для детей и семей в течение двух лет после выписки из отделения интенсивной терапии.
Мы сравним результаты этих пациентов PICU с контрольной группой пациентов, которые оставались в PICU на ночь, но не получали интенсивную терапию, а также с опубликованными данными о качестве жизни среди населения в целом и хронически больных.
Детей и их семьи будут зачислять на места в каждом отделении интенсивной терапии, их исходные данные будут собираться местным исследовательским персоналом, а их результаты после выписки будут отслеживаться централизованно из Университета Пенсильвании и Детского научно-исследовательского института Сиэтла.
Наши конкретные цели заключаются в том, чтобы определить результаты физического, когнитивного, эмоционального и социального здоровья и траекторию выздоровления в популяции детей после критического заболевания; определить исходное состояние здоровья, существующую проблему и факторы PICU, связанные с нарушением физических, когнитивных, эмоциональных и социальных результатов среди выживших PICU; и определить результаты эмоционального и социального здоровья у родителей, братьев и сестер выживших в PICU.
Наша основная цель — объяснить влияние критических заболеваний у детей в течение двухлетнего периода времени, чтобы направить будущие исследования по вмешательству для оптимизации результатов для детей и семей.
Наша общая цель — улучшить здоровье и благополучие выживших в PICU и их семей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
755
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Alabama Children's Hospital
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Annopinder Bhalla MD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Comer Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- CS Mott Children's Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Massonic Children's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St Louis Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Brenner Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические патенты, пережившие госпитализацию в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Описание
Критерии включения дела:
- Текущая госпитализация является первой госпитализацией ребенка в отделение интенсивной терапии (включая педиатрическую специализацию в отделении интенсивной терапии).
- Возраст пациента ≥4 недель и ≥44 недель скорректированного гестационного возраста и <16 лет (еще не исполнилось 16 лет) при поступлении в ОРИТ
- По крайней мере, один родитель/законный опекун (в возрасте ≥18 лет или считается эмансипированным), проживающий с потенциальным субъектом
- PICU LOS на 3 дня (охватывающих не менее 3 ночей с полуночи до 7 утра), в течение которых пациент получал интенсивную терапию по поводу дисфункции органов (например, инвазивная механическая вентиляция легких, вазопрессоры/инотропы, острая заместительная почечная терапия или другие экстракорпоральные методы лечения).
- Ожидаемая выписка пациента домой (прямо или косвенно после пребывания в другом учреждении)
Критерии исключения случая:
- История госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
- Ожидаемая продолжительность жизни не превышает одного года (например, активный план отказа от реанимации [DNR] или активное управление командой паллиативной помощи для лечения симптомов конца жизни)
- Пациент в приемной семье или под опекой государства
Контрольные субъекты: как указано выше, но это будут пациенты PICU, которые находились в отделении интенсивной терапии в течение ночи (<36 часов, охватывающих период с полуночи до 7:00), что не включало интенсивную терапию. Послеоперационные дети, которые были интубированы/экстубированы в операционной/PACU (или интубированы в операционной и экстубированы в PICU по прибытии и до присутствия родителей у постели больного), могут быть зачислены в качестве контрольных субъектов. Субъекты контрольной группы будут сопоставлены по частоте со случаями по возрастной группе, полу и медицинской сложности, то есть сложным хроническим заболеваниям (C-CD), несложным хроническим заболеваниям (NC-CD) и без CD в соотношении 2: 1 случай: контроль. соотношение.
Субъекты семьи: по крайней мере один родитель/законный опекун, имеющий право на участие, должен быть готов принять участие. Кроме того, к участию будут приглашены до двух когнитивно способных братьев и сестер (PCPC 1 или 2) в возрасте от 8 до <16 лет, которые живут с пациентом и не были госпитализированы в отделение интенсивной терапии. Если право на участие имеют более двух братьев и сестер, двое братьев и сестер со следующим днем рождения (независимо от года рождения) будут приглашены к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты
500 пациентов, которые провели более или равно 3 ночей в педиатрическом отделении интенсивной терапии с инструментами интенсивной терапии.
|
|
Контрольные пациенты
250 пациентов, которые провели ночь в педиатрическом отделении интенсивной терапии без инструментов интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) - Пациент
Временное ограничение: Два года
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core или Infant Scales (самоотчет)
|
Два года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) - Родитель
Временное ограничение: Два года
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core или Infant Scales (родительский отчет)
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость - Пациент
Временное ограничение: Два года
|
Многомерная шкала усталости PedsQL™ v3.0 (самоотчет)
|
Два года
|
|
Усталость - Родитель
Временное ограничение: Два года
|
Многомерная шкала усталости PedsQL™ v3.0 (основной отчет)
|
Два года
|
|
Сон - Пациент
Временное ограничение: Два года
|
PROMIS Нарушение сна у детей — краткая форма 4a и нарушения сна у детей — краткая форма 4a (самоотчет)
|
Два года
|
|
Сон - Родитель
Временное ограничение: Два года
|
PROMIS Нарушение сна — краткая форма 4a и нарушения, связанные со сном — краткая форма 4a (родительский отчет)
|
Два года
|
|
Когнитивное функционирование — пациент
Временное ограничение: Два года
|
Шкала когнитивного функционирования PedsQL™ и категория детской мозговой активности (PCPC)
|
Два года
|
|
Когнитивное функционирование — родитель
Временное ограничение: Два года
|
Шкала когнитивного функционирования PedsQL™ (родительский отчет) и категория детской мозговой активности (PCPC) (родительский отчет)
|
Два года
|
|
Боль - Пациент
Временное ограничение: Два года
|
Опросник детской боли PedsQL™ и PROMIS Pediatric Pain Interference — краткая форма 8a (самоотчет)
|
Два года
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - Пациент
Временное ограничение: Два года
|
Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CPSS-V) (самоотчет)
|
Два года
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — родитель
Временное ограничение: Два года
|
Скрининг посттравматического стрессового расстройства у детей младшего возраста — пересмотренная версия PICU (YCPS R — PICU) (отчет родителей); Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5) (родительский отчет)
|
Два года
|
|
Сильные стороны и трудности - пациент
Временное ограничение: Два года
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
|
Два года
|
|
Сильные стороны и трудности - Брат и сестра
Временное ограничение: Два года
|
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
|
Два года
|
|
Надежда - терпеливая
Временное ограничение: Два года
|
Детская шкала надежды (CHS)
|
Два года
|
|
Надежда - сестра
Временное ограничение: Два года
|
Детская шкала надежды (CHS)
|
Два года
|
|
Рост и развитие - пациент
Временное ограничение: Два года
|
Исследование благополучия детей младшего возраста (SWYC) — только основные этапы (отчет для родителей)
|
Два года
|
|
Функциональный статус - Больной
Временное ограничение: Два года
|
Шкала функционального состояния (FSS) и категория общей работоспособности детей (POPC) (родительский отчет)
|
Два года
|
|
Воздействие на семью
Временное ограничение: Два года
|
Модуль PedsQL™ Family Impact v2.0 (родительский отчет)
|
Два года
|
|
Рост - Родитель
Временное ограничение: Два года
|
Опросник посттравматического роста - краткая форма (PTGI-SF) (самостоятельный отчет родителей)
|
Два года
|
|
Депрессия - Родитель
Временное ограничение: Два года
|
Опросник здоровья пациента-4 (PHQ-4) (самостоятельный отчет родителей)
|
Два года
|
|
HRQOL – брат или сестра
Временное ограничение: Два года
|
PedsQL Version 4.0 Generic Core Scales (собственный отчет)
|
Два года
|
|
Уход - брат и сестра
Временное ограничение: Два года
|
Многомерная оценка деятельности по уходу (MACA-YC18) (самостоятельный отчет братьев и сестер)
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Главный следователь: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 843844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .