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Post-Intensive-Care-Syndrom – Pädiatrie (PICS-p): Längsschnitt-Kohortenstudie (PICS-p)

5. August 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Überlebensrate auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) hat in den letzten drei Jahrzehnten erheblich zugenommen. Derzeit ist das Verständnis der PICU-Morbidität und Genesung unter PICU-Überlebenden und ihren Familien begrenzt. Das Post-Intensive-Care-Syndrom (PICS) besteht aus neuen oder sich verschlechternden Beeinträchtigungen des körperlichen, kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, die nach einer kritischen Erkrankung auftreten und bestehen bleiben können. Die Eigenschaften von PICS bei Kindern (PICS-p) sind unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, mehr über die pädiatrische Genesung von einer kritischen Erkrankung zu erfahren, um zukünftige Interventionsforschung zur Optimierung der Gesundheit von Kindern und Familien zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PICS-p ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie mit pädiatrischen Patienten, die 3 oder mehr Tage intensivmedizinische Therapien auf einer von etwa 30 US-amerikanischen PICUs durchlaufen, um die Auswirkungen auf Kind und Familie über zwei Jahre nach der Entlassung aus der PICU zu bewerten. Wir werden die Ergebnisse dieser PICU-Patienten mit einer Kontrollgruppe von Patienten vergleichen, die einen PICU-Aufenthalt über Nacht, aber keine Intensivtherapien erhalten haben, sowie mit veröffentlichten Daten zur Lebensqualität der allgemein und chronisch kranken Bevölkerung vergleichen. Kinder und ihre Familien werden lokal von jeder PICU eingeschrieben, ihre Basisdaten werden von lokalem Forschungspersonal gesammelt, und ihre Ergebnisse nach der Entlassung werden zentral von der University of Pennsylvania und dem Seattle Children's Research Institute verfolgt. Unsere spezifischen Ziele sind die Bestimmung der körperlichen, kognitiven, emotionalen und sozialen Gesundheitsergebnisse und des Genesungsverlaufs bei einer Population von Kindern nach einer kritischen Erkrankung; um die Grundgesundheit, das Problem und die PICU-Faktoren zu bestimmen, die mit beeinträchtigten körperlichen, kognitiven, emotionalen und sozialen Ergebnissen bei PICU-Überlebenden verbunden sind; und um die emotionalen und sozialen Gesundheitsergebnisse bei Eltern und Geschwistern von PICU-Überlebenden zu bestimmen. Unser Hauptziel ist es, die Auswirkungen kritischer Erkrankungen bei Kindern über einen Zeitraum von zwei Jahren zu erläutern, um zukünftige Interventionsforschungen zur Optimierung der Ergebnisse für Kinder und Familien zu leiten. Unser übergeordnetes Ziel ist es, die Gesundheit und das Wohlbefinden von PICU-Überlebenden und ihren Familien zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

755

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Annopinder Bhalla MD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Comer Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Health at Indiana University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Charlotte R Bloomberg Children's Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • CS Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Massonic Children's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St Louis Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Children's Hospital Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Brenner Children's Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patente, die einen Krankenhausaufenthalt auf der pädiatrischen Intensivstation überleben

Beschreibung

Einschlusskriterien für Fälle:

  1. Die aktuelle Aufnahme ist die erste Aufnahme des Kindes auf der PICU (einschließlich der pädiatrischen Unterspezialisierung der Intensivstation).
  2. Patientenalter ≥ 4 Wochen und ≥ 44 Wochen korrigiertes Gestationsalter und < 16 Jahre (hat das 16. Lebensjahr noch nicht erreicht) bei Aufnahme auf der PICU
  3. Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter (≥ 18 Jahre oder als emanzipiert gelten), der mit dem potenziellen Probanden zusammenlebt
  4. PICU LOS von 3 Tagen (mindestens 3 Nächte von Mitternacht bis 7 Uhr morgens), in denen der Patient intensivmedizinische Therapien wegen Organfunktionsstörungen erhielt (z. B. invasive mechanische Beatmung, Vasopressoren/Inotropika, akute Nierenersatztherapie oder andere extrakorporale Therapien).
  5. Voraussichtliche Entlassung des Patienten nach Hause (direkt oder indirekt nach einem Aufenthalt in einer anderen Einrichtung)

Fallausschlusskriterien:

  1. Anamnese des Krankenhausaufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation
  2. Lebenserwartung, die voraussichtlich nicht länger als ein Jahr sein wird (z. B. aktiver „Do Not Resuscitate“ [DNR]-Plan oder aktiv verwaltet durch das Palliativversorgungsteam für das Symptommanagement am Lebensende)
  3. Patient in Pflege oder staatlicher Abteilung

Kontrollsubjekte: Wie oben, es handelt sich jedoch um PICU-Patienten, die einen PICU-Aufenthalt über Nacht (< 36 Stunden über einen Zeitraum von Mitternacht bis 7 Uhr morgens) erhalten haben, der keine Intensivtherapien beinhaltete. Postoperative Kinder, die im Operationssaal/Aufwachraum intubiert/extubiert wurden (oder im Operationssaal intubiert und auf der Intensivstation bei der Ankunft und vor Anwesenheit der Eltern am Krankenbett extubiert wurden) können als Kontrollpersonen aufgenommen werden. Kontrollpersonen werden in Bezug auf Altersgruppe, Geschlecht und medizinische Komplexität, d. h. komplexe chronische Erkrankung (C-CD), nichtkomplexe chronische Erkrankung (NC-CD) und ohne CD bei einem 2:1-Fall:Kontrolle, häufig auf Fälle abgestimmt Verhältnis.

Familienthemen: Mindestens ein teilnahmeberechtigter Elternteil/Erziehungsberechtigter muss zur Teilnahme bereit sein. Darüber hinaus werden bis zu zwei kognitiv fähige Geschwister (PCPC von 1 oder 2) im Alter von 8 bis < 16 Jahren, die mit dem Patienten leben und nicht auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, zur Teilnahme eingeladen. Sind mehr als zwei Geschwister teilnahmeberechtigt, werden die zwei Geschwister mit dem nächstfolgenden Geburtstag (unabhängig vom Geburtsjahr) zur Teilnahme eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallpatienten
500 Patienten, die mehr als oder gleich 3 Nächte auf einer pädiatrischen Intensivstation mit Instrumenten für die Intensivpflege verbringen.
Patienten kontrollieren
250 Patienten, die eine Übernachtung auf einer pädiatrischen Intensivstation ohne intensivmedizinische Instrumente erleben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) – Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ 4.0 Generic Core oder Infant Scales (Eigenbericht)
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) - Elternteil
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant Scales (Elternbericht)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (Selbstbericht)
2 Jahre
Müdigkeit - Elternteil
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (Elternbericht)
2 Jahre
Schlaf - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Pädiatrische Schlafstörung - Kurzform 4a und Pädiatrische schlafbezogene Beeinträchtigung - Kurzform 4a (Selbstauskunft)
2 Jahre
Schlaf - Elternteil
Zeitfenster: 2 Jahre
PROMIS Schlafstörung - Kurzform 4a und schlafbezogene Beeinträchtigung - Kurzform 4a (Elternbericht)
2 Jahre
Kognitive Funktion - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale und Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC)
2 Jahre
Kognitive Funktion - Elternteil
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (Elternbericht) und Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (Elternbericht)
2 Jahre
Schmerz - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire und PROMIS Pediatric Pain Interference – Short Form 8a (Selbstauskunft)
2 Jahre
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) – Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-V) (Selbstbericht)
2 Jahre
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) – Elternteil
Zeitfenster: 2 Jahre
PTBS-Screening für Kleinkinder – überarbeitete PICU (YCPS R – PICU) (Elternbericht); PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Elternbericht)
2 Jahre
Stärken und Schwierigkeiten - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
2 Jahre
Stärken und Schwierigkeiten - Geschwister
Zeitfenster: 2 Jahre
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
2 Jahre
Hoffnung - Geduld
Zeitfenster: 2 Jahre
Children's Hope Scale (CHS)
2 Jahre
Hoffnung - Geschwister
Zeitfenster: 2 Jahre
Children's Hope Scale (CHS)
2 Jahre
Wachstum und Entwicklung - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
Survey of Well-being of Young Children (SWYC) – Nur Meilensteine ​​(Elternbericht)
2 Jahre
Funktionsstatus - Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
Functional Status Scale (FSS) und Pädiatrische Gesamtleistungskategorie (POPC) (Elternbericht)
2 Jahre
Auswirkungen auf die Familie
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (Elternbericht)
2 Jahre
Wachstum - Elternteil
Zeitfenster: 2 Jahre
Posttraumatisches Wachstumsinventar - Kurzform (PTGI-SF) (Selbstbericht der Eltern)
2 Jahre
Depressionen - Eltern
Zeitfenster: 2 Jahre
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) (Selbstauskunft der Eltern)
2 Jahre
HRQOL - Geschwister
Zeitfenster: 2 Jahre
PedsQL Version 4.0 Generische Kernskalen (Geschwisterselbstbericht)
2 Jahre
Pflege - Geschwister
Zeitfenster: 2 Jahre
Mehrdimensionale Bewertung von Betreuungsaktivitäten (MACA-YC18) (Geschwisterselbstbericht)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
  • Hauptermittler: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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