Sindrome da terapia post-intensiva - Pediatria (PICS-p): studio di coorte longitudinale (PICS-p)
5 agosto 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania
La sopravvivenza nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) è aumentata notevolmente negli ultimi tre decenni.
Attualmente, la comprensione della morbilità e del recupero della PICU tra i sopravvissuti alla PICU e le loro famiglie è limitata.
La sindrome da terapia post-intensiva (PICS) consiste in compromissioni nuove o in peggioramento dello stato di salute fisica, cognitiva o mentale che insorgono e possono persistere dopo una malattia critica.
Le caratteristiche del PICS nei bambini (PICS-p) sono sconosciute.
L'obiettivo di questo studio è conoscere il recupero pediatrico da malattie critiche per guidare la futura ricerca di intervento per ottimizzare la salute del bambino e della famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
PICS-p è uno studio prospettico di coorte longitudinale di pazienti pediatrici sottoposti a 3 o più giorni di terapie di terapia intensiva in uno dei circa 30 PICU statunitensi per valutare i risultati del bambino e della famiglia nell'arco di due anni dopo la dimissione dalla PICU.
Confronteremo i risultati di questi pazienti in PICU con un gruppo di controllo di pazienti che hanno ricevuto un ricovero notturno in PICU ma non hanno ricevuto terapie di terapia intensiva, nonché con i dati pubblicati sulla qualità della vita della popolazione generale e dei malati cronici.
I bambini e le loro famiglie saranno arruolati localmente da ogni PICU, i loro dati di base saranno raccolti dal personale di ricerca locale e i loro risultati post-dimissione saranno seguiti a livello centrale dall'Università della Pennsylvania e dal Seattle Children's Research Institute.
I nostri obiettivi specifici sono determinare gli esiti di salute fisica, cognitiva, emotiva e sociale e la traiettoria del recupero in una popolazione di bambini con malattia post-critica; determinare la salute di base, il problema presente e i fattori della PICU associati a esiti fisici, cognitivi, emotivi e sociali compromessi tra i sopravvissuti alla PICU; e determinare gli esiti di salute emotiva e sociale nei genitori e nei fratelli dei sopravvissuti alla PICU.
Il nostro obiettivo principale è quello di spiegare l'impatto della malattia critica pediatrica per un periodo di due anni per guidare la futura ricerca di intervento per ottimizzare i risultati del bambino e della famiglia.
Il nostro obiettivo generale è migliorare la salute e il benessere dei sopravvissuti alla PICU e delle loro famiglie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
755
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Alabama Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Annopinder Bhalla MD
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Comer Children's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Children's Health at Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Children's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- CS Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Massonic Children's Hospital
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St Louis Children's Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Brenner Children's Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Primary Children's Hospital
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Children's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici sopravvissuti al ricovero in Terapia Intensiva Pediatrica
Descrizione
Criteri di inclusione del caso:
- L'attuale ricovero è il primo ricovero del bambino in PICU (inclusa la sottospecialità in terapia intensiva pediatrica).
- Età della paziente ≥4 settimane e ≥44 settimane età gestazionale corretta e <16 anni (non ha ancora compiuto 16 anni) al momento del ricovero in PICU
- Almeno un genitore/tutore legale (≥18 anni di età o considerato emancipato) convivente con il potenziale soggetto
- PICU LOS di 3 giorni (che copre almeno 3 notti da mezzanotte alle 7:00) in cui il paziente ha ricevuto terapie di terapia intensiva per disfunzione d'organo (ad esempio, ventilazione meccanica invasiva, vasopressori/inotropi, terapia renale sostitutiva acuta o altre terapie extracorporee).
- Dimissione anticipata del paziente a domicilio (direttamente o indirettamente dopo una degenza in altra struttura)
Criteri di esclusione del caso:
- Storia del paziente di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale
- Aspettativa di vita non superiore a un anno (ad esempio, piano attivo di non rianimazione [DNR] o gestito attivamente dal team di cure palliative per la gestione dei sintomi di fine vita)
- Paziente in affido o reparto dello Stato
Soggetti di controllo: come sopra, ma saranno pazienti in PICU che hanno ricevuto un ricovero notturno in PICU (<36 ore coprendo un periodo compreso tra mezzanotte e le 7 del mattino) che non includeva terapie di terapia intensiva. I bambini post-operatori che sono stati intubati/estubati in sala operatoria/PACU (o intubati in sala operatoria ed estubati in PICU all'arrivo e prima della presenza dei genitori al capezzale) possono essere arruolati come soggetti di controllo. I soggetti di controllo saranno abbinati in frequenza ai casi in base al gruppo di età, al sesso e alla complessità medica, ovvero malattia cronica complessa (C-CD), malattia cronica non complessa (NC-CD) e senza CD su un caso 2: 1: controllo rapporto.
Soggetti familiari: almeno un genitore/tutore legale idoneo deve essere disposto a partecipare. Inoltre, saranno invitati a partecipare fino a due fratelli cognitivamente capaci (PCPC di 1 o 2) di età compresa tra 8 e <16 anni, che vivono con il paziente e che non sono stati ricoverati in terapia intensiva. Se sono ammissibili più di due fratelli, i due fratelli con il prossimo compleanno (indipendentemente dall'anno di nascita) saranno invitati a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso pazienti
500 pazienti che hanno vissuto un soggiorno maggiore o uguale a 3 notti in una terapia intensiva pediatrica con strumentazione per terapia intensiva.
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Controllare i pazienti
250 pazienti che sperimentano un pernottamento in terapia intensiva pediatrica sprovvisti di strumentazione per terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ 4.0 Bilance generiche per neonati o base (autovalutazione)
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Due anni
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ 4.0 Generic Core o Infant Scale (rapporto genitore)
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fatica - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (autovalutazione)
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Due anni
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Fatica - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scale v3.0 (rapporto principale)
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Due anni
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Sonno - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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PROMIS Disturbo del sonno pediatrico - Modulo breve 4a e Disabilità pediatrica correlata al sonno - Modulo breve 4a (autovalutazione)
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Due anni
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Sonno - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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PROMIS Disturbi del sonno - Modulo breve 4a e compromissione correlata al sonno - Modulo breve 4a (rapporto dei genitori)
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Due anni
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Funzionamento cognitivo - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Scala del funzionamento cognitivo PedsQL™ e categoria delle prestazioni cerebrali pediatriche (PCPC)
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Due anni
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Funzionamento cognitivo - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (rapporto genitori) e Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (rapporto genitori)
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Due anni
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Dolore - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire e PROMIS Paediatric Pain Interference - Short Form 8a (self report)
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Due anni
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Disturbo post traumatico da stress (PTSD) - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile per il DSM-5 (CPSS-V) (autovalutazione)
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Due anni
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Disturbo post traumatico da stress (PTSD) - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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Young Child PTSD Screen - PICU rivisto (YCPS R - PICU) (rapporto genitori); Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) (rapporto genitore)
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Due anni
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Punti di forza e difficoltà - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
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Due anni
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Punti di forza e difficoltà - Fratello
Lasso di tempo: Due anni
|
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
|
Due anni
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Speranza - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Scala della speranza dei bambini (CHS)
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Due anni
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Speranza - Fratello
Lasso di tempo: Due anni
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Scala della speranza dei bambini (CHS)
|
Due anni
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Crescita e sviluppo - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Indagine sul benessere dei bambini piccoli (SWYC) - Solo pietre miliari (rapporto dei genitori)
|
Due anni
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Stato funzionale - Paziente
Lasso di tempo: Due anni
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Functional Status Scale (FSS) e Pediatric Overall Performance Category (POPC) (rapporto dei genitori)
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Due anni
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Impatto familiare
Lasso di tempo: Due anni
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PedsQL™ Family Impact Module v2.0 (rapporto principale)
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Due anni
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Crescita - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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Post-traumatic Growth Inventory - Short Form (PTGI-SF) (autodichiarazione dei genitori)
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Due anni
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Depressione - Genitore
Lasso di tempo: Due anni
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Questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4) (autovalutazione dei genitori)
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Due anni
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HRQOL - Fratello
Lasso di tempo: Due anni
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Bilance di base generiche PedsQL versione 4.0 (autovalutazione di pari livello)
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Due anni
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Caregiving - Fratello
Lasso di tempo: Due anni
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Valutazione multidimensionale delle attività assistenziali (MACA-YC18) (autovalutazione dei fratelli)
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Investigatore principale: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 843844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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