Syndrome de soins post-intensifs - pédiatrie (PICS-p) : étude de cohorte longitudinale (PICS-p)
6 septembre 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania
La survie en unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) a considérablement augmenté au cours des trois dernières décennies.
Actuellement, la compréhension de la morbidité et du rétablissement de l'USIP chez les survivants de l'USIP et leurs familles est limitée.
Le syndrome de soins post-intensifs (PICS) consiste en des déficiences nouvelles ou en aggravation de l'état de santé physique, cognitive ou mentale qui surviennent et peuvent persister après une maladie grave.
Les caractéristiques du PICS chez l'enfant (PICS-p) sont inconnues.
L'objectif de cette étude est d'en savoir plus sur le rétablissement pédiatrique d'une maladie grave afin d'orienter la recherche interventionnelle future pour optimiser la santé de l'enfant et de la famille.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
PICS-p est une étude de cohorte longitudinale prospective de patients pédiatriques subissant 3 jours ou plus de thérapies de soins intensifs dans l'un des quelque 30 USIP américains pour évaluer les résultats de l'enfant et de la famille sur deux ans après la sortie de l'USIP.
Nous comparerons les résultats de ces patients en USIP avec un groupe témoin de patients qui ont passé la nuit en USIP mais n'ont pas reçu de thérapies de soins intensifs, ainsi qu'avec les données publiées sur la qualité de vie des populations générales et des malades chroniques.
Les enfants et leurs familles seront inscrits localement à partir de chaque USIP, leurs données de base seront collectées par le personnel de recherche local et leurs résultats après la sortie seront suivis de manière centralisée depuis l'Université de Pennsylvanie et le Seattle Children's Research Institute.
Nos objectifs spécifiques sont de déterminer les résultats de santé physique, cognitive, émotionnelle et sociale et la trajectoire de rétablissement dans une population d'enfants après une maladie critique ; déterminer l'état de santé de base, le problème présenté et les facteurs de l'USIP associés à des résultats physiques, cognitifs, émotionnels et sociaux altérés chez les survivants de l'USIP ; et pour déterminer les résultats de santé émotionnelle et sociale chez les parents et les frères et sœurs des survivants de l'USIP.
Notre objectif principal est d'expliquer l'impact des maladies pédiatriques graves sur une période de deux ans afin d'orienter la recherche interventionnelle future afin d'optimiser les résultats pour les enfants et les familles.
Notre objectif global est d'améliorer la santé et le bien-être des survivants de l'USIP et de leurs familles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martha AQ Curley, RN, PhD
- Numéro de téléphone: 215-573-9449
- E-mail: curley@upenn.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy M Cassidy
- Numéro de téléphone: 215-898-4151
- E-mail: acassidy@upenn.edu
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- Alabama Children's Hospital
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Contact:
- Madhura Hallman, MD
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Recrutement
- Arkansas Children's Hospital
-
Contact:
- Katherine Irby, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Annopinder Bhalla MD
-
Contact:
- Annopinder Bhalla, MD
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford
-
Contact:
- Timothy Cornell, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
-
Contact:
- Aline B Maddux, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Pas encore de recrutement
- Connecticut Children's Medical Center
-
Contact:
- Alison Cowl, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Hospital
-
Contact:
- Mekela Whyte-Nesfield, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Children's Hospital of Atlanta
-
Contact:
- Mary DeAlmcida, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contact:
- Lauren Sorce, PhD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Comer Children's Hospital
-
Contact:
- Grace Chong, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Riley Children's Health at Indiana University
-
Contact:
- Samer M Abu-Sultaneh, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Children's Hospital
-
Contact:
- John Berkenbosch, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- Charlotte R Bloomberg Children's Center
-
Contact:
- Sapna Kudchadkar, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- CS Mott Children's Hospital
-
Contact:
- Erin Carlton, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Recrutement
- Massonic Children's Hospital
-
Contact:
- Julia Heneghan, MD
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Contact:
- Sheri S Crow, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- St Louis Children's Hospital
-
Contact:
- Mary Hartman, MD
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Contact:
- Sholeen Nett, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Recrutement
- UNC Children's Hospital Chapel Hill
-
Contact:
- Tracie Walker, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Brenner Children's Hospital
-
Contact:
- Alan Woodruff, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contact:
- Steven Shein, MD
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
-
Contact:
- Jeffrey Lutmer, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Doernbecher Children's Hospital
-
Contact:
- Cyndi Williams, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Contact:
- Neethi Pinto, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Recrutement
- LeBonheur Children's Hospital
-
Contact:
- Rebekah Shappley, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Recrutement
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Contact:
- Michael Cronin, MD
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- Children's Medical Center Dallas
-
Contact:
- Peter Luckett, MD
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Texas Children's Hospital
-
Contact:
- Peter Scully, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Primary Children's Hospital
-
Contact:
- Mary Jo Grant, NP
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Children's Hospital of Richmond
-
Contact:
- Nikki Ferguson, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Seattle Children's Hospital
-
Contact:
- Scott Watson, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Brevets pédiatriques survivant à une hospitalisation en unité de soins intensifs pédiatriques
La description
Critères d'inclusion des cas :
- L'admission actuelle est la première admission de l'enfant à l'USIP (y compris l'USI de surspécialité pédiatrique)
- Âge du patient ≥4 semaines et ≥44 semaines d'âge gestationnel corrigé et <16 ans (n'a pas encore atteint son 16e anniversaire) à l'admission à l'USIP
- Au moins un parent/tuteur légal (≥18 ans ou considéré comme émancipé) vivant avec le sujet potentiel
- PICU LOS de 3 jours (couvrant au moins 3 nuits de minuit à 7h du matin) au cours desquelles le patient a reçu des thérapies de soins intensifs pour un dysfonctionnement organique (par exemple, ventilation mécanique invasive, vasopresseurs/inotropes, thérapie de remplacement rénal aigu ou autres thérapies extracorporelles).
- Sortie anticipée du patient à domicile (directement ou indirectement après un séjour dans un autre établissement)
Critères d'exclusion de cas :
- Antécédents d'hospitalisation néonatale en unité de soins intensifs
- Espérance de vie qui ne devrait pas dépasser un an (p. ex., plan actif de non-réanimation [DNR] ou gestion active par l'équipe de soins palliatifs pour la gestion des symptômes de fin de vie)
- Patient en famille d'accueil ou pupille de l'État
Sujets témoins : Comme ci-dessus, mais seront des patients de l'USIP qui ont reçu un séjour d'une nuit à l'USIP (< 36 heures couvrant une période de minuit à 7 h 00) qui n'inclut pas les thérapies de soins intensifs. Les enfants postopératoires qui ont été intubés/extubés en salle d'opération/réanimation (ou intubés en salle d'opération et extubés en USIP à leur arrivée et avant la présence des parents au chevet) peuvent être inscrits comme sujets témoins. Les sujets témoins seront appariés en fréquence aux cas selon le groupe d'âge, le sexe et la complexité médicale, c'est-à-dire les maladies chroniques complexes (C-CD), les maladies chroniques non complexes (NC-CD) et sans CD sur un cas 2: 1: contrôle rapport.
Sujets familiaux : au moins un parent/tuteur légal éligible doit être disposé à participer. De plus, jusqu'à deux frères et sœurs cognitivement capables (PCPC de 1 ou 2) âgés de 8 à <16 ans, qui vivent avec le patient et qui n'ont pas été hospitalisés en USI seront invités à participer. Si plus de deux frères et sœurs sont éligibles, les deux frères et sœurs ayant le prochain anniversaire (quelle que soit l'année de naissance) seront invités à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patients de cas
500 patients ayant passé au moins 3 nuits dans une unité de soins intensifs pédiatrique avec instrumentation de soins intensifs.
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Patients témoins
250 patients qui passent la nuit dans une unité de soins intensifs pédiatriques sans instrumentation de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) - Patient
Délai: Deux ans
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PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant Scales (auto-évaluation)
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Deux ans
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Qualité de vie liée à la santé (QVLS) - Parent
Délai: Deux ans
|
PedsQL™ 4.0 Generic Core or Infant Scales (rapport parent)
|
Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue - Patient
Délai: Deux ans
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ v3.0 (auto-évaluation)
|
Deux ans
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Fatigue - Parent
Délai: Deux ans
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Échelle de fatigue multidimensionnelle PedsQL™ v3.0 (rapport parent)
|
Deux ans
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|
Sommeil - Patient
Délai: Deux ans
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PROMIS Perturbation du sommeil pédiatrique - Formulaire court 4a et Troubles liés au sommeil pédiatrique - Formulaire court 4a (auto-évaluation)
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Deux ans
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|
Sommeil - Parent
Délai: Deux ans
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PROMIS Sleep Disturbance - Short Form 4a and Sleep-Related Impairment - Short Form 4a (rapport parent)
|
Deux ans
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|
Fonctionnement cognitif - Patient
Délai: Deux ans
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Échelle de fonctionnement cognitif PedsQL™ et catégorie de performance cérébrale pédiatrique (PCPC)
|
Deux ans
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|
Fonctionnement cognitif - Parent
Délai: Deux ans
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PedsQL™ Cognitive Functioning Scale (rapport parent) et Pediatric Cerebral Performance Category (PCPC) (rapport parent)
|
Deux ans
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Douleur - Patient
Délai: Deux ans
|
PedsQL™ Pediatric Pain Questionnaire and PROMIS Pediatric Pain Interference - Short Form 8a (auto-évaluation)
|
Deux ans
|
|
Trouble de stress post-traumatique (TSPT) - Patient
Délai: Deux ans
|
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-V) (auto-évaluation)
|
Deux ans
|
|
Trouble de stress post-traumatique (TSPT) - Parent
Délai: Deux ans
|
Young Child PTSD Screen - Revised PICU (YCPS R - PICU) (rapport parent); Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) (rapport parent)
|
Deux ans
|
|
Forces et difficultés - Patient
Délai: Deux ans
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
|
Deux ans
|
|
Forces et difficultés - Fratrie
Délai: Deux ans
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
|
Deux ans
|
|
Espoir - Patient
Délai: Deux ans
|
Échelle d'espoir des enfants (CHS)
|
Deux ans
|
|
Espoir - frère
Délai: Deux ans
|
Échelle d'espoir des enfants (CHS)
|
Deux ans
|
|
Croissance et développement - Patient
Délai: Deux ans
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Enquête sur le bien-être des jeunes enfants (SWYC) - Jalons seulement (rapport des parents)
|
Deux ans
|
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Statut fonctionnel - Patient
Délai: Deux ans
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Échelle d'état fonctionnel (FSS) et catégorie de performance globale pédiatrique (POPC) (rapport parent)
|
Deux ans
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Impact familial
Délai: Deux ans
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Module d'impact sur la famille PedsQL™ v2.0 (rapport parent)
|
Deux ans
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Croissance - Parent
Délai: Deux ans
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Inventaire de croissance post-traumatique - Formulaire court (PTGI-SF) (auto-déclaration des parents)
|
Deux ans
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Dépression - Parent
Délai: Deux ans
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Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) (auto-déclaration des parents)
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Deux ans
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QVLS - Fratrie
Délai: Deux ans
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PedsQL Version 4.0 Generic Core Scales (auto-évaluation des frères et sœurs)
|
Deux ans
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Prestation de soins - frère ou sœur
Délai: Deux ans
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Évaluation multidimensionnelle des activités de soins (MACA-YC18) (auto-évaluation des frères et sœurs)
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Scott Watson, MD, Seattle Children's Hospital
- Chercheur principal: Martha AQ Curley, RN, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 843844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .